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ANAFRANIL*20CPR DIV 75MG RP

ANAFRANIL*20CPR DIV 75MG RP

ALFASIGMA SpA
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AVVERTENZE
Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni: gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressionein bambini di questo gruppo di eta' non hanno dimostrato l'efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilita' correlato con tali farmaci. Tale rischio puo' verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppidi eta'. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati disicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardantila crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi unaremissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamentesuccessive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino adavvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali questo farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamentosuicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioniseguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 annidei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad altorischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebberoessere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. In questi pazienti, l'eventualita' di modificare il regime terapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento, dovrebbe essere considerata, soprattutto se tali sintomi sono gravi, di insorgenza brusca o non sono parte dei sintomi presentati dal paziente prima del trattamento. Al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio, le prescrizioni di questo farmaco devono essere per i quantitativi minimi di compresse utili ad una buona gestione del paziente. Altri effetti psichiatrici: molti pazienti con attacchi di panico hanno riportatouna intensificazione dell'ansia all'inizio del trattamento con questomedicinale; questo effetto paradosso e' molto evidente nei primi giorni di trattamento, per poi generalmente scomparire nell'arco di 2 settimane. E' stata occasionalmente osservata esacerbazione di stati psicotici in pazienti affetti da schizofrenia che assumono antidepressivi triciclici. In pazienti con disturbi affettivi bipolari, in trattamentocon antidepressivi triciclici, e' stata segnalata l'insorgenza di episodi di mania o ipomania durante la fase depressiva. In questi casi e'necessario ridurre il dosaggio o sospendere questo farmaco e somministrare farmaci antipsicotici. Dopo aver tenuto sotto controllo questi episodi, se necessario, si puo' riprendere un trattamento a basso dosaggio con questo medicinale. In pazienti predisposti ed in pazienti anziani, gli antidepressivi triciclici possono provocare, soprattutto di notte, psicosi farmacoindotte (deliri), che scompaiono in pochi giorni non appena si sospende il farmaco. Disturbi cardiaci e vascolari: il trattamento con questo farmaco deve essere somministrato con cautela neipazienti con disfunzioni al sistema cardiovascolare, soprattutto quelli con insufficienza cardiovascolare, disturbi della conduzione (es. blocco atrioventricolare di grado da I a III), o aritmie. In questi pazienti, cosi' come nei pazienti anziani, si raccomanda il monitoraggiodella funzionalita' cardiaca e l'esecuzione di un elettrocardiogramma.Potrebbero verificarsi prolungamento dell'intervallo QTc e aritmie tipo "torsione di punta", in particolare con dosi superiori al range terapeutico o con concentrazioni plasmatiche di clomipramina superiori aquelle terapeutiche, come si verifica in caso di somministrazione concomitante di inibitori selettivi del reuptake della serotonina o di inibitori del re-uptake della serotonina e della noradrenalina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivo triciclico. Inibitore del reuptake della noradrenalinae (preferenzialmente) della serotonina.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale da 10 mg e 25 mg compresse rivestite: conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C., nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Questo medicinale da 25 mg/2ml soluzione iniettabile: conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C., nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' crociata ad altri antidepressivi triciclici appartenenti al gruppo delle dibenzazepine. Trattamento contemporaneo o nelle due settimane precedenti o successive con un farmaco inibitore delle monoaminossidasi (IMAO). Trattamento concomitante con inibitori selettivi e reversibili delle MAO-A, quali moclobemide. Glaucoma. Ipertrofia prostatica, stenosi pilorica e altre affezioni stenosanti dell'apparato gastro-enterico e genito-urinario. Malattie epatiche. Insufficienza cardiaca. Disturbi del ritmo e della conduzione miocardica. Periododi recupero post-infartuale. Mania. Sindrome congenita del QT lungo.Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Soggetti di eta' inferiore a 18 anni.
DENOMINAZIONE
ANAFRANIL
ECCIPIENTI
Questo medicinale da 10 mg compresse rivestite: lattosio; glicerina; amido di mais; talco; magnesio stearato; saccarosio; gelatina; ipromellosa; copovidone; titanio diossido; cellulosa microcristallina; ferro ossido giallo; polietilenglicole-8000; povidone. Questo medicinale da 25 mg compresse rivestite: silice colloidale anidra; lattosio; acido stearico; glicerina; amido di mais; talco; magnesio stearato; ferro ossido giallo; titanio diossido; copovidone; ipromellosa; cellulosa microcristallina; polietilenglicole-8000; povidone; saccarosio. Questo medicinale da 75 mg compresse a rilascio prolungato: silice colloidale anidra; calcio fosfato bibasico; calcio stearato; dispersione di poliacrilati al 30%; ipromellosa; ferro ossido rosso; gliceril-polietilenglicole ossistearato; talco; titanio diossido. Questo medicinale da 25 mg/2ml soluzione iniettabile: glicerina; acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono in genere di natura lieve e transitoria,e generalmente scompaiono proseguendo la terapia o eventualmente riducendo il dosaggio. Non sempre sono correlati alla dose o ai livelli plasmatici. Spesso e' difficile distinguere gli effetti indesiderati daisintomi della depressione quali stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, ansia, stipsi e secchezza delle fauci. La comparsa di gravi effetti indesiderati neurologici o psichiatrici richiede l'interruzione del trattamento. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili aglieffetti anticolinergici, neurologici, psichiatrici o cardiovascolari.La capacita' di metabolizzare ed eliminare il farmaco puo' infatti essere ridotta in questi pazienti, col rischio quindi di raggiungere elevate concentrazioni plasmatiche a dosi terapeutiche. Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la frequenza di comparsa, utilizzando laseguente convenzione: molto comune: >=1/10 ; comune: >=1/100 e <1/10;non comune: >=1/10000 e <1/100; raro: >=1/1000 e <1/1000 ; molto raro: <1/10000 (compresi casi isolati). Nell'ambito del gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema nervoso. Effetti psichici. Molto comune:sonnolenza, affaticamento, sensazione di non poter riposare, aumento dell'appetito; comune: confusione mentale, disorientamento, allucinazioni (soprattutto nei pazienti anziani o con morbo di Parkinson), statiansiosi, agitazione, disturbi del sonno, mania, ipomania, aggressivita', vuoti di memoria, depersonalizzazione, insonnia, incubi, peggioramento della depressione, difficolta' a concentrarsi, sbadigli; non comune: attivazione di sintomi psicotici. Effetti neurologici. Molto comune: capogiri, tremori, cefalee, mioclono; comune: delirio, disturbi della parola, parestesie, debolezza muscolare, ipertonia muscolare; non comune: convulsioni, atassia; molto raro: modifiche dell'EEG, iperpiressia. Effetti anticolinergici. Molto comune: secchezza delle fauci, sudorazione, stipsi, disturbi di accomodazione visiva e visione offuscata,disturbi della minzione; comune: vampate di calore, midriasi; molto raro: glaucoma, ritenzione urinaria. Frequentemente e' stata segnalataalterazione del gusto. Patologie cardiache. Comune: ipotensione posturale, tachicardia sinusale, modifiche clinicamente irrilevanti dell'ECG(es. modifiche del ST e del T) in pazienti con normale quadro cardiologico, palpitazioni; non comune: aritmie, aumento della pressione sanguigna; molto raro: disturbi della conduzione (es. allargamento del complesso QRS, prolungamento dell'intervallo QTc, alterazioni del trattoPQ, blocco di branca, aritmie tipo "torsione di punta" in particolarein pazienti con ipokaliemia). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, disturbi addominali, diarrea, anoressia. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamento dei valori delle transaminasi; molto raro: epatiti con o senza ittero. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: alveoliti allergiche (polmoniti) con o senza eosinofilia, reazioni sistemiche anafilattiche/anafilattoidi inclusa ipotensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni allergiche della pelle (rash cutanei, orticaria) fotosensibilita',prurito; molto raro: edema (locale o generalizzato), reazioni locali dopo iniezione intravenosa (tromboflebite, linfangite, sensazione di bruciore, reazioni allergiche della pelle), perdita dei capelli. Patologie endocrine. Molto comune: aumento del peso corporeo, disturbi dellalibido e della potenza; comune: galattorrea, aumento del seno; molto raro: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, eosinofilia e porpora. Patologie dell'orecchio. Frequente: tinnito. Effetti di classe: studi epidemiologicicondotti principalmente in pazienti con eta' da 50 anni ed oltre, indicano un incremento del rischio di fratture delle ossa in pazienti cheassumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo alla base di questo rischio non e' conosciuto. Sintomi da interruzione: a causa della improvvisa interruzione del trattamento o riduzione della dose, si possono verificare frequentemente nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, insonnia, cefalea, nervosismo, ansia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: da non usare in gravidanza accertata o presunta. Allattamento: poiche' la clomipramina e il suo metabolita desmetilclomipraminapassano nel latte materno, nelle donne che allattano il trattamento con questo farmaco deve essere gradualmente sospeso, oppure si deve consigliare alle pazienti di interrompere l'allattamento al seno.
INDICAZIONI
Stati depressivi di varia eziologia e sintomatologia: endogeni, reattivi, neurotici, organici, mascherati, e forme involutive di depressione; depressione associata a schizofrenia e disturbi della personalita';sindromi depressive da presenilita' o senilita', da stati dolorosi cronici e da disturbi somatici cronici. Altre indicazioni: sindromi ossessivo-compulsive, fobie, attacchi di panico e stati dolorosi cronici.
INTERAZIONI
Inibitori delle monoaminossidasi: gli Inibitori delle monoaminossidasi(IMAO), come la moclobemide, sono potenti inibitori in vivo di CYP2D6(catalizzatore dell'idrossilazione di clomipramina e del suo metabolita attivo); pertanto, gli antidepressivi triciclici non debbono essereassociati a farmaci IMAO per la possibilita' di gravi effetti indesiderati (ipertermia, convulsioni, crisi ipertensive, mioclono, agitazione, delirio, coma). La stessa cautela deve essere osservata quando viene somministrato un IMAO dopo un precedente trattamento con questo farmaco. In entrambi i casi, questo medicinale o il farmaco IMAO devono essere inizialmente somministrati a basse dosi, che possono poi essere gradualmente aumentate monitorando gli effetti. Alcuni dati indicano che gli antidepressivi triciclici possono essere somministrati soltanto24 ore dopo la somministrazione di un inibitore reversibile della MAOdi tipo A, quale ad esempio la moclobemide; tuttavia l'intervallo di wash-out di 2 settimane va in ogni caso osservato se l'inibitore delleMAO-A viene somministrato dopo un trattamento con un antidepressivo triciclico. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, come la fluoxetina, paroxetina, o sertralina, sono inibitori di CYP2D6, ed altri(come la fluvoxamina) sono anche inibitori di CYP1A2 e CYP2C19 (citocromi P450 coinvolti nella demetilazione della clomipramina); pertanto,la somministrazione contemporanea di questi farmaci con clomipraminapuo' provocare effetti additivi sul sistema serotoninergico a causa diun potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di questo medicinale, con conseguente insorgenza di effetti indesiderati. I livelliserici di clomipramina allo steady-state aumentano di circa 4 volte inseguito a somministrazione concomitante di fluvoxamina (l'N-desmetilclomipramina diminuisce di circa 2 volte). Agenti serotoninergici: la sindrome serotoninergica puo' comparire quando la clomipramina viene somministrata in concomitanza con farmaci serotoninergici quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, antidepressivi triciclici e litio. E' consigliabile un periodo di "washout" di 2-3 settimaneprima e dopo il trattamento con fluoxetina. Diuretici: la somministrazione di diuretici puo' indurre ipokaliemia, che a sua volta aumenta il rischio di prolungamento del QTc e di aritmie tipo "Torsione di Punta". L'ipokaliema deve essere quindi adeguatamente trattata prima di iniziare il trattamento con questo farmaco. Sostanze ad azione depressiva sul SNC: gli antidepressivi triciclici possono accentuare l'azione dell'alcool e di altri farmaci ad azione depressiva sul SNC come gli ipnotici, i sedativi, gli ansiolitici e gli anestetici. Neurolettici: lasomministrazione contemporanea di neurolettici e antidepressivi triciclici puo' indurre un aumento della concentrazione plasmatica di questi ultimi, un abbassamento della soglia convulsiva e l'insorgenza di crisi convulsive. La somministrazione contemporanea di tioridazina puo'indurre gravi aritmie cardiache. Bloccanti dei neuroni adrenergici: gli antidepressivi triciclici bloccano il recupero sinaptico della guanetidina e di altri ipotensivi con analogo meccanismo di azione, riducendone l'attivita' terapeutica. Pertanto si consiglia di somministrare ai pazienti che necessitano di un trattamento antipertensivo farmaci con differente meccanismo d'azione (es. diuretici, vasodilatatori o beta-bloccanti). Anticoagulanti: gli antidepressivi triciclici, inibendo il metabolismo epatico dei farmaci cumarinici (es. warfarin), possono aumentare l'effetto anticoagulante. Si consiglia pertanto un attento monitoraggio dei livelli plasmatici di protrombina. Farmaci anticolinergici: richiede attenzione l'impiego di farmaci parasimpaticolitici (es.fenotiazine, farmaci utilizzati nella terapia del morbo di Parkinson,antistaminici, atropina, biperidene) in quanto gli antidepressivi triciclici possono potenziarne gli effetti a livello dell' occhio, del Sistema Nervoso Centrale, intestino e vescica. Farmaci simpaticomimetici: durante il trattamento con clomipramina non debbono, in generale, essere somministrati farmaci simpaticomimetici (es. adrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrina, fenilefrina) i cui effetti, specie quelli sul cuore e sul circolo, possono essere sensibilmente accentuati. L'associazione con L-dopa facilita la comparsa di ipotensione e di aritmie cardiache. Dovra', inoltre, essere evitato l'uso di decongestionanti nasali e prodotti usati nella cura dell'asma e delle pollinosi, contenenti sostanze simpaticomimetiche. Antipertensivi: l'associazione diantidepressivi triciclici con antipertensivi puo' provocare ipotensione ortostatica (effetto additivo). Antiaritmici: gli antidepressivi triciclici non devono essere impiegati in associazione con antiaritmici(come quelli di tipo chinidinico e il propafenone), che sono potenti inibitori di CYP2D6. Induttori degli enzimi epatici: la somministrazione concomitante di farmaci noti come induttori degli enzimi del citocromo P450, in particolare CYP3A4, CYP2C19 e/o CYP1A2, possono accelerareil metabolismo e diminuire l'efficacia di questo farmco. Gli induttori di CYP3A e CYP2C, come la rifampicina, i contraccettivi orali gli antiepilettici (es.: barbiturici, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina), possono diminuire le concentrazioni di clomipramina. Induttori noti di CYP1A2 (es. nicotina ed altri componenti del fumo di sigaretta),diminuiscono le concentrazioni plasmatiche dei farmaci triciclici. Neifumatori di sigarette, le concentrazioni plasmatiche allo "steady-state" erano diminuite in un rapporto 2:1 rispetto ai non fumatori (nessuna variazione per l'N-desmetilclomipramina).
POSOLOGIA
Prima di iniziare la terapia con questo farmaco, si deve adeguatamentetrattare l'eventuale ipokaliemia presente. Prima di iniziare il trattamento e', inoltre, opportuno controllare la pressione arteriosa del paziente, poiche' i soggetti ipotesi con ipotensione posturale o con problemi circolatori possono reagire al farmaco con una caduta della pressione arteriosa. La posologia e le modalita' di somministrazione devono essere determinate individualmente ed adattate alle condizioni delpaziente. Di regola, si deve cercare di ottenere l'effetto ottimale con le dosi minime efficaci ed incrementarle gradualmente con cautela, specialmente nei pazienti anziani poiche' questa categoria di pazienti,generalmente, mostra una risposta piu' marcata a questo medicinale. Si raccomanda il rispetto dei dosaggi indicati e cautela nell'incremento delle dosi quando vengono somministrati contemporaneamente a farmaciche prolungano l'intervallo QT o ad altri farmaci serotoninergici, alfine di evitare eventuali episodi di QT lungo o di tossicita' serotoninergica. Le compresse rivestite devono essere deglutite intere. Le compresse a rilascio prolungato da 75 mg sono divisibili in due meta' esattamente uguali e consentono di adattare il dosaggio alle esigenze del singolo paziente. Depressioni, sindromi ossessivo-compulsive, fobie.Orale: iniziare il trattamento con 1 compressa rivestita da 25 mg 2-3volte al giorno o 1 compressa a rilascio prolungato da 75 mg una volta al giorno (preferibilmente la sera). Durante la prima settimana di trattamento, aumentare il dosaggio giornaliero gradualmente, in base alla tollerabilita' del trattamento, es. 25 mg ad intervalli di pochi giorni sino a 4-6 compresse rivestite da 25 mg o a 2 compresse a rilascio prolungato da 75 mg. In casi gravi, il dosaggio puo' essere incrementato sino ad un massimo di 250 mg al giorno. Una volta raggiunto un netto miglioramento, aggiustare il dosaggio giornaliero ad un livello dimantenimento di 2-4 compresse rivestite da 25 mg o 1 compressa a rilascio prolungato da 75 mg. Intramuscolare: iniziare con 1-2 fiale da 25mg; aumentare poi il dosaggio di 1 fiala al giorno finche' il paziente riceva 4-6 fiale al giorno. Dopo che si e' stabilito un miglioramento, ridurre gradualmente il numero di iniezioni sottoponendo contemporaneamente il paziente al trattamento orale con le dosi di mantenimento.Infusione endovenosa: inizialmente 2-3 fiale (50-75 mg), diluite e miscelate con 250-500 ml di soluzione isotonica salina o glucosata e perfuse una volta al giorno in un periodo di 1,5-3 ore. Durante l'infusione e' necessario monitorare attentamente l'insorgenza di reazioni indesiderate; in particolare va controllata la pressione arteriosa in quanto puo' manifestarsi ipotensione posturale. Una volta che si e' ottenuto un netto miglioramento, l'infusione deve essere somministrata per altri 3-5 giorni. Per mantenere la risposta, si deve continuare la terapia per via orale; 2 compresse rivestite da 25 mg sono generalmente equivalenti a 1 fiala da 25 mg. Un cambiamento graduale dalla terapia infusionale alla terapia di mantenimento orale puo' essere anche effettuato ricorrendo a una fase intermedia di iniezioni intramuscolari. Pazienti anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si consiglia quindi di iniziareil trattamento con 1 compressa rivestita da 10 mg al giorno e di elevare gradualmente il dosaggio ad un livello ottimale di 30-50 mg al giorno, da raggiungersi dopo circa 10 giorni e da seguire fino al terminedel trattamento. Stati dolorosi cronici: il dosaggio deve essere individualizzato (10-150 mg al giorno), tenendo presente eventuali concomitanti trattamenti con farmaci analgesici (e la possibilita' di ridurrele dosi di analgesico). Attacchi di panico: inizialmente 1 compressarivestita da 10 mg, possibilmente in associazione con una benzodiazepina. Sulla base della tollerabilita' del farmaco, aumentare il dosaggiofino all'ottenimento della risposta desiderata, e contemporaneamentesospendere gradualmente la benzodiazepina. Il dosaggio giornaliero richiesto varia molto da paziente a paziente, con valori compresi tra 25e 100 mg. Se necessario, esso puo' essere elevato a 150 mg. Si raccomanda di non interrompere il trattamento prima di 6 mesi e durante questo periodo la dose di mantenimento va lentamente ridotta.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 10 mg compresse rivestite. Una compressa contiene: clomipramina cloridrato 10 mg. Questo farmaco da 25 mg compresse rivestite. Una compressa contiene: clomipramina cloridrato 25 mg. Questo farmaco da 75 mg compresse a rilascio prolungato. Una compressa contiene:clomipramina cloridrato 75 mg. Questo farmaco da 25 mg/2 ml soluzioneiniettabile. Una fiala contiene: clomipramina cloridrato 25 mg.

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