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BACTRIM*16CPR 160MG+800MG

BACTRIM*16CPR 160MG+800MG

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AVVERTENZE
In gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Vi e' un aumento del rischio di gravi reazioni avverse nei pazienti anziani o quando sussistano condizioni che possono complicare il quadro del paziente, ad esempio, funzionerenale e/o epatica compromessa, o l'uso concomitante di altri farmaci(in tal caso il rischio puo' essere correlato alla dose e alla duratadel trattamento). Reazioni cutanee gravi. Con l'uso del medicinale sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali:sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitoratiattentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS e TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con il medicinale deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Unaprecoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS e TEN con l'uso del farmaco, il farmaco non deveessere piu' riutilizzato in questo paziente. Particolare cautela deveessere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie o con anamnesi di allergia grave e asma bronchiale. Sono stati segnalati casi di infiltrati polmonari come quelli verificatisi nelle alveoliti eosinofile o allergiche. Questi possono manifestarsi con sintomi qualitosse o dispnea. Nel caso tali sintomi compaiano o peggiorino inaspettatamente, il paziente deve essere rivalutato e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con il medicinale. E' stato inoltre segnalato, anche se raramente, esito fatale in relazione a reazioni avverse quali discrasie ematiche e necrosi epatica fulminante.Per minimizzare il rischio di reazioni indesiderate, la durata del trattamento con il farmaco deve essere il piu' breve possibile, in particolare in pazienti anziani. In caso di insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato. Pazienti con insufficienza renale. Pazienticon insufficienza renale grave (cioe' con clearance della creatininacompresa tra 15-30 mL/min) in trattamento con trimetoprim-sulfametoxazolo devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tossicita' quali nausea, vomito e iperkaliemia. Le sulfonamidi possono indurre aumento della diuresi, particolarmente in pazienti con edema di natura cardiaca. Si consiglia uno stretto monitoraggio del potassio sierico e della funzione renale in pazienti che ricevono dosi elevate delmedicinale, come nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii , o in pazienti trattati con il farmaco alle dosi raccomandateaffetti da alterazioni del metabolismo del potassio o da insufficienzarenale, o trattati con medicinali che inducono iperkaliemia. Duranteil trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalita' epatica, renale e della crasi ematica. Sesi nota una significativa riduzione della conta ematica, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. Tranne in casi eccezionali, il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con gravi disturbi ematologici. In pazienti che assumevano l'associazione di trimetoprim e metotrexato sono stati segnalati casi di pancitopenia. Come contutti i farmaci contenenti sulfamidici, si raccomanda cautela nei pazienti con porfiria o disfunzione della tiroide. I pazienti che sono "acetilatori lenti" possono essere piu' inclini a reazioni idiosincrasiche a sulfamidici. Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco beta-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre). Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Bactrim dovra' essere immediatamente sospeso. Nei pazienti anziani o in pazienti con deficit preesistente di acido folico o insufficienza renale,possono verificarsi variazioni ematologiche indicative di carenza di acido folico. Queste sono reversibili con terapia a base di acido folinico. Durante un trattamento prolungato con il medicinale e' consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine. Durante iltrattamento, devono essere garantiti un apporto di liquidi e una diuresi adeguati per prevenire la possibile comparsa di cristalluria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Bactrim sospensione orale contiene sorbitolo : questo medicinale contiene 3225 mg di sorbitolo in 5ml di soluzione orale (1 misurino grande). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effettolassativo; metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato :possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); etanolo 96%: questo medicinale contiene piccole quantita' di etanolo (alcol) inferiori a 100 mg per dose giornaliera massima (pari a 20 mL per la sospensione orale da 80 mg/5 mL + 400 mg/5 mL).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri sulfamidici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave, con clearance della creatinina <15 mL/min. Gravi lesioni del parenchima epatico. Discrasie ematiche. Bambini al di sotto di 6 settimane di eta'. Deficit diglucosio-6-fosfato deidrogenasi. In caso di infezioni sostenute da streptococco beta-emolitico di gruppo A. Il medicinale non deve essere somministrato in combinazione con dofetilide.
DENOMINAZIONE
BACTRIM
ECCIPIENTI
160 mg + 800 mg compresse povidone K30, magnesio stearato, sodio docusato, sodio amido glicolato. 80 mg/5 mlL+ 400 mg/5 mL sospensione oralecellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato , propile paraidrossibenzoato , sorbitolo 70% non cristallizabile, saccarina, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aromacaramello, aroma banana, aroma vaniglia, alcool, glicerolo, sodio edetato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' comuni sono eruzioni cutanee e disturbigastrointestinali. Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro(< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con TM-SMZ. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblastica, emolitica/ autoimmune, aplastica); molto raro: metaglobinemia, agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, (associate a dress), ipoprotrombinemia, alterazione del metabolismo dei folati. Patologie cardiache. Molto raro: miocardite allergica. Patologie congenite,condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: aborto spontaneo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito,vertigini. Patologie dell'occhio. Molto raro: uveite; non nota: vasculite retinica. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: diarrea, enterocolite pseudomembranosa; raro: glossite, stomatite; molto raro: dolori addominali; non nota: pancreatite acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Raro: dolore venoso e flebite. Patologie epatobiliari. Comune: transaminasi elevate; non comune: bilirubina elevata, epatite; raro: colestasi; molto raro: necrosi epatica, ittero; non nota: sindrome del dottobiliare evanescente. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità/ reazioni allergiche (febbre, angioedema, reazioni anafilattoidi, malattia da siero), edema angioneurotico. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni fungine quali candidosi. Esami diagnostici. Non nota: iperkaliemia, iponatremia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipoglicemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi; non nota: artralgia, mialgia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: convulsioni; raro: neuropatia (inclusa neurite periferica e parestesia); moltoraro: atassia, meningite asettica/ sintomi simili alla meningite, cefalea, insonnia; non nota: vasculite cerebrale. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni; molto raro: depressione. Patologie renali e urinarie. Comune: urea sierica elevata, creatinina sierica elevata; non comune: funzione renale compromessa; raro: cristalluria; molto raro: nefrite interstiziale, diuresi aumentata. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Molto raro: infiltrati polmonari, polmonite interstiziale; non nota: vasculite polmonare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione fissa da farmaci, dermatite esfoliativa, rash, eruzione maculopapulare, eruzione morbilliforme, eritema, prurito; non comune: orticaria; molto raro: eritema multiforme, fotosensibilità, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici; non nota: dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di sweet). Patologie vascolari. Molto raro: porpora, porpora di henoch-schonlein; non nota: vasculite, vasculite necrotizzante, granulomatosi con poliangite, poliarterite nodosa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: astenia. Descrizione di eventi avversi selezionati. La maggior parte delle alterazioni ematologiche osservate sono state di lieve entita', asintomatiche e reversibili dopo interruzione della terapia. Le reazioni cutanee piu' comuni osservate con l'uso del medicinale sono state generalmente di lieve entita' e velocemente reversibili dopo interruzione della terapia. Nel contesto di un'alveolite eosinofila o allergica sono stati riportati infiltrati polmonari, che si possono manifestare con sintomi quali tosse o dispnea. Alte dosidi trimetoprim, come quelle utilizzate nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, inducono un aumento progressivo ma reversibile delle concentrazioni sieriche di potassio in un numero sostanziale di pazienti. Anche alle dosi raccomandate, trimetoprim puo' causare iperkaliemia se somministrato a pazienti con alterazioni del metabolismo del potassio o insufficienza renale, o in trattamento con medicinali che inducono iperkaliemia. In pazienti non diabetici trattati contrimetoprim-sulfametoxazolo sono stati riportati casi di ipoglicemia,solitamente dopo pochi giorni di terapia. I pazienti con funzionalita' renale compromessa, malattie epatiche o malnutrizione, o pazienti intrattamento con alte dosi di trimetoprim-sulfametoxazolo, sono particolarmente a rischio. Molti dei pazienti con pancreatite acuta avevanogravi malattie, tra cui l'AIDS. Sicurezza di TM-SMZ nei pazienti HIV-positivi. La popolazione di pazienti HIV-positivi e' simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. In ogni caso, alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza piu' alta e con un quadro clinico differente. Queste differenze riguardano le seguenti classi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: anoressia, nausea, vomito, diarrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre (solitamente concomitante a eruzione maculopapulare). Patologie epatobiliari. Molto comune: transaminasi elevate. Esami diagnostici. Molto comune: iperkaliemia; noncomune: iponatriemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione maculopapulare, prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Trimetoprim e sulfametoxazolo attraversano la barriera placentare e possono quindi interferire con il metabolismo dell'acido folico con la conseguente possibilita' di indurre malformazioni congenite. Pertanto, il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solose il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Di tale rischio potenziale devono essere informate le donne incinte che sono in trattamento con il farmaco. Si raccomanda, inoltre, chealle stesse o alle donne che stanno pianificando una gravidanza, sianosomministrati 5 mg di acido folico al giorno mentre sono in trattamento con il medicinale. Due ampi studi osservazionali hanno evidenziatoun rischio di aborto spontaneo, aumentato da 2 a 3,5 volte, nelle donne trattate con trimetoprim da solo e in combinazione con sulfametoxazolo durante il primo trimestre rispetto a nessuna esposizione ad antibiotici o all'esposizione a penicilline. Durante l'ultima fase della gravidanza, il farmaco deve essere evitato per quanto possibile, a causadel rischio di kernittero nel neonato. Allattamento. Sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno. Anche se la quantita' del medicinale ingerita da un neonato allattato al seno e' piccola, i possibili rischi per il bambino (kernittero, ipersensibilita') devono essere valutati in relazione al beneficio terapeutico atteso per la madre.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' superiorea 6 settimane per trattare: infezioni delle vie respiratorie: sinusite, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis jirovecii ), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie; otite media; infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie; infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretritegonococcica; infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche. Trimetoprim e' un inibitore del trasportatore dei cationi organici 2 (OCT2) e un debole inibitore del CYP2C8.Sulfametoxazolo e' un debole inibitore del CYP2C9. L'esposizione sistemica a farmaci trasportati da OCT2 puo' aumentare quando co-somministrati con trimetoprim- sulfametoxazolo. Gli esempi includono dofetilide,amantadina, memantina e lamivudina. Vi sono evidenze che trimetopriminibisce l'escrezione renale di dofetilide. Trimetoprim-sulfametoxazolo non deve essere somministrato in associazione con dofetilide. Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministratodue volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 mcg due volteal giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 103% e un aumento del 93% nella concentrazione massima (C max ). Dofetilide puo' determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungamento dell'intervallo QT, tra cui torsades de pointes , che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide. I pazienti trattati con amantadina o memantina possono essere ad aumentato rischio di eventi avversineurologici come delirio e mioclono. L'esposizione sistemica a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8 puo' aumentare quando co-somministrati con trimetoprim- sulfametoxazolo. Gli esempi includono paclitaxel, amiodarone, dapsone, repaglinide, rosiglitazone e pioglitazone. Paclitaxel e amiodarone hanno un basso indice terapeutico, pertantol'uso associato a trimetoprim-sulfametoxazolo non e' raccomandato. Siadapsone e trimetoprim- sulfametoxazolo possono causare metaemoglobinemia, e vi e' quindi una potenziale interazioni farmacocinetica e farmacodinamica per entrambi. I pazienti che ricevono sia dapsone che trimetoprim- sulfametoxazolo devono essere monitorati per il rischio di metaemoglobinemia. Dovrebbero essere considerate terapie alternative, sepossibile. I pazienti trattati con repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere monitorati regolarmente per il rischio di ipoglicemia. L'esposizione sistemica a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C9 puo' aumentare quando co-somministrati con trimetoprim - sulfametoxazolo. Gli esempi includono cumarine (warfarin, acenocumarolo,fenprocumone), fenitoina e derivati delle sulfaniluree (glibenlamide,gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide). La coagulazione deve essere monitorata in pazienti che ricevono cumarine. Sono stati osservati un aumento del 39% dell'emivita di eliminazione e una diminuzione del 27% nella clearance di fenitoina a seguito della somministrazione di dosi standard di trimetoprim-sulfametoxazolo. I pazienti trattati con fenitoina devono essere monitorati per la comparsa di segni ditossicita' da fenitoina. I pazienti trattati con derivati delle sulfaniluree (tra cui glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide etolbutamide) devono essere monitorati regolarmente per il rischio di ipoglicemia. Possono verificarsi aumenti dei livelli ematici di digossina in caso di terapia concomitante con trimetoprim-sulfametoxazolo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto, in tali casi, i livelli sierici di digossina devono essere controllati. Interazioni farmacodinamiche e interazioni da meccanismo non noto. Quando l'associazione trimetoprim-sulfametoxazolo viene somministrata in concomitanza con altri farmaci noti per essere mielosoppressivi o associati a insufficienza renale, come analoghi nucleosidici (come zidovudina), tacrolimus, azatioprina o mercaptopurina, il tasso di incidenza e la gravita' delle reazioni avverse mielotossiche e nefrotossiche possono essere aumentati. Ipazienti che ricevono trimetoprim-sulfametoxazolo in concomitanza contali farmaci devono essere monitorati per tossicita' ematologica e/o renale. La co-somministrazione con clozapina, un farmaco noto per avereun notevole potenziale per causare agranulocitosi, dovrebbe essere evitata. In pazienti anziani che ricevono contemporaneamente alcuni diuretici, soprattutto tiazidici, e' stata osservata una maggiore incidenza di trombocitopenia con porpora. I livelli piastrinici devono esseremonitorati regolarmente nei pazienti trattati con diuretici. Le sulfonamidi, tra cui sulfametoxazolo, possono competere con il legame alle proteine e anche con il trasporto renale del metotrexato, aumentando cosi' la frazione metotrexato libera e l'esposizione sistemica al metotrexato. Casi di pancitopenia sono stati segnalati in pazienti che assumono l'associazione di trimetoprim e metotrexato. Trimetoprim ha una bassa affinita' per la diidrofolato-reduttasi umana, ma puo' aumentare la tossicita' del metotrexato, soprattutto in presenza di altri fattoridi rischio come l'eta' avanzata, ipoalbuminemia, insufficienza renale, diminuita riserva di midollo osseo, e nei pazienti trattati con altedosi di metotrexato. I pazienti a rischio devono essere trattati conacido folico o calcio folinato per contrastare gli effetti del metotrexato sull'ematopoiesi. Segnalazioni occasionali suggeriscono che i pazienti trattati con pirimetamina come profilassi della malaria in dosisuperiori a 25 mg alla settimana possono sviluppare anemia megaloblastica se trimetoprim-sulfametoxazolo e' prescritto in concomitanza. A causa degli effetti risparmiatori di potassio di trimetoprim-sulfametoxazolo, deve essere usata cautela quando trimetoprim-sulfametoxazolo e'co-somministrato con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e inibitori del recettore dell'angiotensina, risparmiatori di potassio e prednisolone. In pazienti trattati con trimetoprim-sulfametoxazolo e ciclosporina dopo trapianto renale e' stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale. Influenza sui metodi diagnostici. Trimetoprim-sulfametoxazolo, in particolare il componente trimetoprim, puo'interferire con il saggio del metotrexato sierico utilizzando la tecnica del legame competitivo alle proteine quando la diidrofolato reduttasi batterica e' usata come proteina legante. Nessuna interferenza siverifica, tuttavia, se il metotrexato viene misurato mediante test radioimmunologico. La presenza di trimetoprim e sulfametoxazolo puo' anche interferire con la reazione al picrato alcalino di Jaffe' per la determinazione della creatinina, causando un aumento di circa il 10% ai valori nel range di normalita'.
POSOLOGIA
Posologia. Gli schemi riportati di seguito sono quelli comunemente raccomandati nel trattamento delle infezioni acute. Adulti e adolescentisopra i 12 anni. Somministrare ogni 12 ore. Dose normale. 160 mg + 800mg compresse: 1 compressa; 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale: 2 misurini grandi (10 ml). Popolazione pediatrica. La formulazione in compresse non e' idonea per il trattamento dei bambini di eta' inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 30 kg. Usare la sospensione orale. Lo schema posologico per il trattamento dei bambini varia in funzione dell'eta' come riportato nella tabella sottostante. Somministrare ogni 12 ore. 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale. Da 6 sett. A <6 mesi: 1 misurino piccolo; da 6 mesi a < 6 anni: 1/2 misurino grande;da 6 a 12 anni: 1 misurino grande. La posologia pediatrica corrisponde a circa 6 mg di trimetoprim/kg/die e 30 mg di sulfametoxazolo/kg/die. Il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 6 settimane. Durata del trattamento. In caso di infezioni acute, il farmaco va somministrato per almeno 5 giorni oppure sino a quando il malatosia esente da sintomi da 2 giorni. Se non risulta un evidente miglioramento clinico dopo 7 giorni di terapia, il paziente deve essere riesaminato. Nelle infezioni gravi la posologia va aumentata del 50%. Nelleterapie di mantenimento di lunga durata (oltre i 15 giorni) va invecediminuita del 50%. Raccomandazioni particolari di dosaggio. Ulcus molle. Pazienti nei quali non siano indicati o che siano intolleranti ad altri antibiotici chemioterapici: 1 compressa da 160 mg + 800 mg due volte al giorno. Se non vi e' alcuna evidenza di guarigione dopo 7 giorni, puo' essere considerata la prosecuzione per altri 7 giorni. Tuttavia, i medici dovrebbero essere consapevoli che il fallimento nella risposta terapeutica puo' indicare che la malattia e' causata da un organismo resistente. Infezioni delle vie urinarie acute e non complicate. Per le donne con infezione acuta non complicata del tratto urinario, siraccomanda una singola dose di 2-3 compresse da 160 mg + 800 mg. Le compresse devono, se possibile, essere prese in serata dopo un pasto oprima di andare a dormire. Polmonite da Pneumocystis jirovecii. Adultie adolescenti. Trattamento: il dosaggio raccomandato e' fino a 20 mgtrimetoprim e fino a 100 mg sulfametoxazolo per kg nelle 24 ore, somministrati in dosi uguali suddivise ogni 6 ore per 14 giorni. Per la profilassi della polmonite da Pneumocystis jirovecii la dose raccomandatanegli adolescenti e negli adulti e' di 1 compressa del medicinale da160 mg + 800 mg al giorno. Bambini (fino a 12 anni di eta') e adolescenti. Profilassi: per i bambini la dose raccomandata e' di 150 mg/ m^2/die di trimetoprim con 750 mg/m^2/die di sulfametoxazolo somministratoper via orale in dosi equamente suddivise due volte al giorno, per 3giorni consecutivi a settimana. La dose totale giornaliera non deve superare i 320 mg di trimetoprim e 1600 mg di sulfametoxazolo. Di seguito si fornisce una guida per ottenere la dose raccomandata in accordo alla superficie corporea nei bambini per la profilassi della polmoniteda Pneumocytis jirovecii. INSERIRE TABELLA Nocardiosi. Non esiste un consenso sul dosaggio piu' appropriato nella nocardiosi. Negli adulti e' stata utilizzata una dose giornaliera di 3-4 compresse da 160 mg + 800 mg per almeno 3 mesi. Questa dose richiede aggiustamenti in funzione di fattori come eta', peso, funzionalita' renale e stato immunitariodel paziente, ma anche della localizzazione e della gravita' della malattia. E' stata segnalata una durata della terapia di 18 mesi. Popolazioni speciali. Pazienti anziani. I pazienti anziani con regolare funzionalita' renale, ove non diversamente specificato, devono ricevere ilmedesimo dosaggio dei pazienti adulti. Danno renale. Nei pazienti confunzionalita' renale compromessa si raccomanda la posologia riportatadi seguito. INSERIRE TABELLA Pazienti dializzati. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, dopo una normale dose di carico del medicinale, devono essere somministrate dosi pari a meta' della dose dopo ogni seduta emodialitica. Lo scambio dialitico peritoneale da' come risultato una clearance minima di trimetroprim e sulfametoxazolo e pertanto l'usodi trimetoprim-sulfametoxazolo non e' raccomandato in pazienti che sisottopongono a dialisi peritoneale. Compromissione della funzione epatica. Non sono disponibili dati relativi al dosaggio in pazienti con funzione epatica compromessa. Modo di somministrazione. E' meglio assumere il farmaco dopo i pasti, al fine di minimizzare la possibilita' didisturbi gastrointestinali. Sospensione orale: agitare accuratamente prima dell'uso. Nella confezione e' disponibile un misurino dosatore per volumi da 1,25 mL, 2,5 ml e 5 mL. Compresse: assumere il medicinalecon un'adeguata quantita' di liquidi.
PRINCIPI ATTIVI
160 mg + 800 mg compresse. Una compressa contiene: trimetoprim 160 mge sulfametoxazolo 800 mg. 80 mg/5 mL + 400 mg/5 mL sospensione orale .100 mL contengono: trimetoprim 1,6 g e sulfametoxazolo 8 g. 5 mL di sospensione orale (un misurino grande - 5 mL) contengono 400 mg di SMZe 80 mg di TM.

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