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CALCITRIOLO TEVA*30CPS 0,25MCG

CALCITRIOLO TEVA*30CPS 0,25MCG

TEVA ITALIA Srl
minsan: 035297199
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AVVERTENZE
Esiste una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo dell'ipercalcemia. Durante il trattamento con calcitriolo,devono essere sospesi tutti gli altri composti a base di vitamina D erelativi derivati, inclusi i composti di formulazione esclusiva o glialimenti "arricchiti" di vitamina D. Un aumento improvviso dell'apporto di calcio dovuto a un cambiamento della dieta (ad esempio, in caso di maggiore consumo di latticini) o all'assunzione non controllata di preparati contenenti calcio puo' determinare l'insorgenza di ipercalcemia. E' necessario comunicare a pazienti e relativi familiari l'obbligodi attenersi scrupolosamente alla dieta prescritta e spiegare loro come riconoscere i sintomi dell'ipercalcemia. Non appena le concentrazioni sieriche di calcio superano di 1 mg/100 ml (250 mcmol/l) il valorenormale (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 mcmol/l) o la creatinina sierica sale a >120 mcmol/l, il trattamento con calcitriolo deve essere immediatamente sospeso fino a quando non si raggiunge la normocalcemia (vedere paragrafo 4.2). I pazienti immobilizzati, ad esempio i pazienti reduci da un intervento chirurgico, sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia. Il calcitriolo aumenta le concentrazioni sieriche di fosfato inorganico. Tale effetto e' auspicabile nei pazienti con ipofosfatemia, mentre richiede attenzione nei pazienti con insufficienzarenale a causa del rischio di calcificazione ectopica. In questi casi,la concentrazione plasmatica di fosfato deve essere mantenuta al livello normale (2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l) mediante la somministrazione orale di agenti leganti il fosfato adeguati e una dieta a bassocontenuto di fosfato. Il prodotto calcio-fosfato (Ca x P) nel siero non deve superare la soglia dei 70 mg^2/dl^2. I pazienti con rachitismoresistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) che sono stati trattati con calcitriolo devono proseguire la terapia orale con fosfato.Tuttavia, si deve tenere conto della possibile stimolazione dell'assorbimento intestinale del fosfato esercitata dal calcitriolo, in quantoquesto effetto potrebbe modificare la necessita' di un'integrazione di fosfato. Essendo il calcitriolo il piu' efficace metabolita della vitamina D disponibile, non devono essere prescritti altri preparati a base di vitamina D durante il trattamento con calcitriolo. In questo modo, si evita lo sviluppo di ipervitaminosi D. Se il paziente e' passato da una preparazione ad azione prolungata di vitamina D (es. ergocalciferolo (vitamina D 2) o colecalciferolo) al calcitriolo, possono essere necessari alcuni mesi perche' la concentrazione di ergocalciferolonel sangue torni al valore basale, aumentando quindi il rischio di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.9). I pazienti con funzionalita' renalenormale che assumono calcitriolo devono evitare la disidratazione e mantenere un adeguato apporto di liquidi. Nei pazienti con funzionalita'renale normale, l'ipercalcemia cronica puo' essere associata a un aumento della creatinina sierica. Eccipienti. Sorbitolo: l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinaliper uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinaliper uso orale co-somministrati. Sodio (contenuto nel giallo chinolina): questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il calcitriolo e' controindicato: in tutte le patologie associate all'ipercalcemia; in pazienti con evidenza di calcificazione metastatica;ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in caso di evidenza di tossicita' da vitamina D.
DENOMINAZIONE
CALCITRIOLO TEVA MICROGRAMMI CAPSULE
ECCIPIENTI
La capsula contiene: idrossianisolo butilato (E320), idrossitoluene butilato (E321), olio di cocco frazionato. L'involucro della capsula contiene: gelatina, glicerolo (E422), sorbitolo (E420), titanio diossido(E171), giallo chinolina (E104) (contiene sodio). Solo per Calcitriolo0,5 microgrammi capsule: patent blue (E131). L'inchiostro da stampa contiene: gommalacca raffinata (E904), ossido di ferro nero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse elencate di seguito riflettono l'esperienza con calcitriolo durante gli studi clinici e la fase post marketing. L'ipercalcemia e' la reazione avversa piu' comunemente segnalata. Le reazioniavverse elencate di seguito sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000);non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravita' decrescente. Riepilogo delle reazioni avverse riscontrate in pazienti in trattamento con calcitriolo. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipercalcemia; non comune: appetito ridotto; non nota: polidipsia, disidratazione, diminuzione del peso. Disturbi psichiatrici. Non nota:apatia, disturbi psichiatrici. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea; non nota: debolezza muscolare, disturbo sensoriale, sonnolenza. Patologie cardiache. Non nota: aritmie cardiache. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: vomito; nonnota: stipsi, dolore addominale superiore, ileo paralitico. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; nonnota: eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non nota: ritardo della crescita. Patologie renali ed urinarie. Comune: infezione delle vie urinarie; non nota: poliuria, nicturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: calcinosi, piressia, sete. Esami diagnostici. Non comune: creatinina ematica aumentata. Poiche' il calcitriolo esercita l'attivita' della vitamina D, possono insorgere effetti avversisimili a quelli osservati in caso di assunzione di una dose eccessivadi vitamina D, ossia sindrome da ipercalcemia o intossicazione da calcio (a seconda della gravita' e durata dell'ipercalcemia) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). I sintomi acuti occasionali includono: diminuzione dell'appetito, cefalea, nausea, vomito, dolore addominale o dolore addominale superiore, e stipsi. Data la breve emivita biologica del calcitriolo, gli studi di farmacocinetica hanno mostrato che la normalizzazione delle concentrazioni sieriche elevate di calcio avviene nel giro di qualche giorno dalla sospensione del trattamento, ossia in modo piu'rapido rispetto al trattamento con preparati a base di vitamina D3. Gli effetti cronici possono includere: debolezza muscolare, diminuzionedi peso, disturbi sensoriali, piressia, sete, polidipsia, poliuria, disidratazione, apatia, ritardo nella crescita e infezioni delle vie urinarie. In presenza concomitante di ipercalcemia e iperfosfatemia > 6mg/100 ml o > 1,9 mmol/l, puo' insorgere calcinosi, osservabile con una radiografia. Possono insorgere, in individui predisposti, reazioni di ipersensibilita' che includono eruzione cutanea, eritema, prurito edorticaria. Anomalie di laboratorio: in pazienti con una funzione renale normale, l'ipercalcemia cronica puo' essere associata ad un aumentodella creatinina ematica. Post-Marketing: e' molto basso il numero dieffetti avversi riportati nell'uso clinico di calcitriolo monitoratilungo un periodo di 15 anni, per tutte le indicazioni ed ogni singoloeffetto, inclusa l'ipercalcemia, che mostra una percentuale di incidenza dello 0,001% o inferiore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza di calcitriolo durantela gravidanza. Nelle femmine di coniglio gravide, dosi orali quasi fatali di vitamina D hanno determinato stenosi aortica sopravalvolare del feto. Non esistono evidenze che suggeriscano un effetto teratogeno della vitamina D nell'uomo, neanche a dosi molto elevate. Il calcitriolo deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento: si deve tenere presente che il calcitriolo esogeno viene secreto nel latte materno. Alla luce del potenziale rischio di ipercalcemia nella madre e di reazioni avverse al calcitriolo nei neonati allattati al seno, le madripossono proseguire l'allattamento durante l'assunzione di calcitriolopurche' venga effettuato un monitoraggio delle concentrazioni sierichedi calcio nella madre e nel bambino.
INDICAZIONI
Le capsule di calcitriolo sono indicate per correggere l'anormale metabolismo di calcio e fosfato in pazienti con osteodistrofia renale. Lecapsule di calcitriolo sono indicate anche per il trattamento di pazienti con osteoporosi post-menopausale conclamata.
INTERAZIONI
Le istruzioni relative alla dieta devono essere rispettate scrupolosamente, specialmente per quanto riguarda gli integratori di calcio, e vaevitata l'assunzione non controllata di ulteriori preparati a base dicalcio. Il trattamento concomitante con un diuretico tiazidico aumenta il rischio di ipercalcemia. Il dosaggio di calcitriolo deve essere determinato con attenzione nei pazienti sottoposti a trattamento con digitale, in quanto in questi pazienti l'ipercalcemia puo' accelerare learitmie cardiache (vedere paragrafo 4.4). Esiste un rapporto di antagonismo funzionale tra gli analoghi della vitamina D, che promuovono l'assorbimento del calcio, e i corticosteroidi, che lo inibiscono. I farmaci contenenti magnesio (ad esempio, gli antiacidi) possono causare ipermagnesiemia e devono pertanto essere evitati durante la terapia concalcitriolo dai pazienti sottoposti a dialisi renale cronica. Poiche'il calcitriolo esercita un effetto anche sul trasporto del fosfato nell'intestino, nei reni e nelle ossa, il dosaggio di agenti leganti ilfosfato deve essere aggiustato in base alla concentrazione sierica difosfato (valori normali: 2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l). I pazienticon rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) devono proseguire la terapia orale con fosfato. Tuttavia, occorre tenere conto della possibile stimolazione dell'assorbimento intestinale delfosfato esercitata dal calcitriolo in quanto questo effetto potrebbemodificare la necessita' di un'integrazione di fosfato. Sequestranti degli acidi biliari compresi colestiramina e sevelamer possono ridurrel'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi compromettere l'assorbimento intestinale del calcitriolo.
POSOLOGIA
Posologia: la dose di calcitriolo deve essere attentamente regolata per ciascun paziente sulla base della risposta biologica cosi' da evitare l'ipercalcemia. L'efficacia del trattamento dipende in parte da un adeguato apporto giornaliero di calcio, che, se necessario, puo' essereaumentato mediante variazioni della dieta o con integratori. Le capsule devono essere assunte con un po' d'acqua. Adulti. Osteodistrofia renale: la dose giornaliera iniziale di calcitriolo e' di 0,25 mcg. Neipazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg a giorni alternati. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,25 mcg al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, i livellidi calcio nel siero devono essere controllati almeno due volte la settimana. Se i livelli di calcio nel siero dovessero aumentare di 1 mg/100 ml (250 mmol/l) oltre il normale (9-11 mg/100 ml o 2250 - 2750 mmol/l) o la creatinina nel siero dovesse salire a > 120 mmol/l, il trattamento a base di calcitriolo dovra' essere immediatamente sospeso finoall'instaurarsi della normocalcemia. La maggior parte dei pazienti risponde a una dosa giornaliera compresa tra 0,5 mcg e 1,0 mcg. Vedere paragrafo 4.5 per dettagli sugli aggiustamenti della dose dovuti a interazioni farmacologiche. Una terapia orale intermittente di calcitriolocon una dose iniziale di 0.1 mcg/kg/settimana suddivisa in due o tre dosi uguali somministrate alla fine della dialisi si e' dimostrata efficace in pazienti con osteodistrofia refrattari alla terapia continua.Non deve essere superata una dose cumulativa totale massima di 12 mcgper settimana. Osteoporosi post-menopausale: la dose raccomandata di calcitriolo e' di 0,25 mcg due volte al giorno. Inizialmente, misurarei livelli di calcio e creatinina nel siero dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Dopo questo periodo di tempo iniziale, effettuare i controlli a intervalli di 6 mesi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficaciadelle capsule di calcitriolo nei bambini non sono state sufficientemente studiate per consentire delle raccomandazioni sulla dose. Sono disponibili dati limitati sull'uso delle capsule di calcitriolo nei pazienti pediatrici. Anziani: l'esperienza clinica con calcitriolo negli anziani indica che il dosaggio raccomandato negli adulti piu' giovani puo' essere somministrato senza apparenti conseguenze negative. Modo di somministrazione: le capsule di calcitriolo sono solo per somministrazione orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene 0,25 microgrammi (mcg) di calcitriolo. Ogni capsula contiene 0,5 microgrammi (mcg) di calcitriolo. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene 10,73 mg di sorbitolo (E420); ogni capsula contiene 10,79 mg di sorbitolo (E420). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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