hai aggiunto

  in ordine
Totale Prodotti:
Totale Prodotti MUTUABILI:

hai aggiunto

CLOZAPINA CHIESI*28CPR 25MG

CLOZAPINA CHIESI*28CPR 25MG

CHIESI FARMACEUTICI SpA
minsan: 035390018
Vai alla descrizione prodotto

 Bassa disponibilità

AVVERTENZE
Agranulocitosi: clozapina puo' causare agranulocitosi. L'incidenza diagranulocitosi e il tasso di mortalita' tra i pazienti che sviluppanoagranulocitosi sono diminuiti notevolmente dopo l'introduzione del monitoraggio della conta leucocitaria e della conta assoluta dei neutrofili. Le misure precauzionali indicate di seguito sono pertanto obbligatorie e dovranno essere eseguite in base alle raccomandazioni ufficiali. A causa dei rischi associati al trattamento con clozapina, l'uso deve essere limitato ai pazienti in cui la terapia e' indicata come riportato e ai pazienti: con quadro leucocitario inizialmente normale (conta leucocitaria >= 3500/mm^3 (3,5x10^9 /L) e valore assoluto di neutrofili >= 2000/mm^3 (2,0x10^9 /L), in cui la conta leucocitaria e la conta assoluta dei neutrofili puo' essere effettuata regolarmente ogni settimana durante le prime 18 settimane di trattamento e ad intervalli dialmeno 4 settimane nel periodo successivo. Il monitoraggio deve continuare durante tutto il trattamento e per 4 settimane dopo l'interruzione della somministrazione di clozapina. Prima di iniziare la terapia con clozapina, i pazienti devono essere sottoposti a un esame ematologico e a una visita medica con anamnesi. I pazienti che hanno avuto precedenti disturbi cardiaci o nei quali si riscontrano anomalie cardiachedurante la visita devono essere indirizzati a uno specialista per ulteriori indagini che possono comprendere l'esecuzione di un elettrocardiogramma (ECG). Questi pazienti dovranno essere sottoposti al trattamento solo se i benefici attesi superano i rischi. Il medico che ha in cura il paziente deve prendere in considerazione l'eventualita' di effettuare un ECG prima di iniziare il trattamento. I medici che prescrivono il farmaco devono rispettare in pieno le misure di sicurezza previste Prima dell'inizio del trattamento, il medico deve assicurarsi, perquanto a lui noto, che il paziente non abbia sviluppato in precedenzareazioni avverse di tipo ematologico alla clozapina tali da richiederel'interruzione del trattamento. Le prescrizioni non devono coprire periodi superiori all'intervallo che intercorre tra due conte ematiche.In caso di conta leucocitaria inferiore a 3000/mm^3 (3,0x109/L) o di conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500/mm^3 (1,5x109/L) riscontrati in qualunque momento durante la terapia con clozapina, e' obbligatoria l'immediata interruzione del trattamento. I pazienti nei quali il trattamento con clozapina sia stato interrotto per una riduzione della conta leucocitaria o della conta assoluta dei neutrofili non devonoessere riesposti al trattamento. Ad ogni visita, si deve ricordare alpaziente sottoposto a trattamento con clozapina di mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico curante in caso di insorgenzadi infezioni di qualsiasi tipo. Si deve prestare particolare attenzione a sintomi simil-influenzali, come febbre o mal di gola, nonche' ad altri sintomi di infezione, in quanto possono indicare neutropenia. I pazienti e chi li assiste abitualmente devono essere al corrente che, in caso di insorgenza di uno qualunque di tali sintomi, deve essere eseguita immediatamente una conta delle cellule ematiche. Si consiglia almedico di tenere la registrazione degli esami ematologici eseguiti dai propri pazienti e di adottare le misure necessarie per evitare che questi pazienti in futuro siano accidentalmente esposti nuovamente al farmaco. I pazienti con disfunzioni midollari primarie in anamnesi possono essere sottoposti al trattamento solo se il beneficio e' superioreal rischio. Prima di iniziare la terapia con clozapina devono sottoporsi a una accurata visita presso un ematologo. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti con conta leucocitaria bassa a causa di neutropenia etnica benigna, i quali potranno essere sottoposti a trattamento con clozapina solo con il consenso dell'ematologo. Monitoraggiodella conta leucocitaria e della conta assoluta dei neutrofili: la conta leucocitaria e la conta ematica differenziale devono essere eseguite nei 10 giorni antecedenti l'inizio del trattamento con clozapina, per assicurarsi che solo i pazienti con conta leucocitaria e conta assoluta dei neutrofili normale (conta leucocitaria >= 3500/mm^3 (3,5x10^9/L) e valore assoluto dei granulociti neutrofili >= 2000/mm^3 (2,0x10^9 /L)) ricevano il farmaco. Dopo l'inizio del trattamento con clozapina la conta leucocitaria e la conta assoluta dei neutrofili devono essere effettuate settimanalmente durante le prime 18 settimane e successivamente ad intervalli di almeno 4 settimane. I controlli devono continuare per tutta la durata del trattamento con clozapina e per 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento o sino a completo recupero ematologico. A ogni visita, si deve ricordare al paziente sottoposto a trattamento con clozapina di mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico curante in caso di insorgenza di infezioni di qualsiasitipo, febbre, mal di gola o altri sintomi simil-influenzali. In caso di insorgenza di uno qualunque di tali segni o sintomi, deve essere eseguita immediatamente una conta leucocitaria e la conta ematica differenziale. Bassa conta leucocitaria/conta assoluta dei neutrofili: qualora, durante il trattamento con clozapina, la conta leucocitaria dovessescendere a valori compresi tra 3500/mm^3 (3,5x10^9 /L) e 3000/mm^3 (3,0x10^9 /L) o la conta assoluta dei neutrofili tra 2000/mm^3 (2,0x10^9/L) e 1500/mm^3 (1,5x10^9 /L), i controlli ematologici dovranno essere eseguiti almeno due volte a settimana fino a quando la conta leucocitaria e la conta assoluta dei neutrofili non si stabilizzino rispettivamente tra 3000-3500/mm^3 (3,0-3,5x10^9 /L) e 1500-2000/mm^3 (1,5-2,0x10^9 /L) o non raggiungano valori piu' alti. In caso di conta leucocitaria inferiore a 3000/mm^3 (3,0x10^9 /L) o conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500/mm^3 (1,5x10^9 /L), il trattamento con clozapina dovra' essere immediatamente sospeso. La conta leucocitaria e la contaematica differenziale dovranno quindi essere eseguiti giornalmente e si dovra' controllare attentamente l'insorgenza di sintomi simil-influenzali o di altri sintomi che possano suggerire un'infezione. Si raccomanda di confermare i risultati ematologici mediante due conte in due giorni consecutivi; il trattamento con clozapina dovra' essere comunqueinterrotto dopo il primo controllo. Dopo la sospensione della terapiacon clozapina, e' necessaria una valutazione ematologica. Conta dei leucociti/mm^3 (/l): >= 3500 (>=3,5x10^9); conta assoluta dei neutrofili /mm^3 (/l): >= 2000 (>=2,0x10^9): prosecuzione trattamento con clozapina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotico: diazepine, ossazepine e tiazepine.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che non possono essere sottoposti a regolari esami ematologici. Storia clinica di granulocitopenia/agranulocitosi tossica o idiosincrasica (ad eccezione di granulocitopenia/agranulocitosi per precedente chemioterapia). Storia clinica di agranulocitosi indotta da trattamento con clozapina. Clozapina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri farmaci noti per la capacita' potenziale di causare agranulocitosi; l'uso concomitante di antipsicotici depot deve essere evitato. Alterazione della funzionalita' midollare. Epilessia non controllata. Psicosi alcolica e altre psicosi tossiche, intossicazione da farmaci, condizioni comatose. Collasso circolatorio e/o depressionedel SNC di qualsiasi causa. Gravi malattie renali o cardiache (es. miocardite). Malattie epatiche in corso associate a nausea, anoressia o ittero; malattie epatiche progressive; insufficienza epatica. Ileo paralitico.
DENOMINAZIONE
CLOZAPINA CHIESI COMPRESSE
ECCIPIENTI
Magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone, talco, amido dimais, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo degli effetti indesiderati della clozapina puo' essere dedotto in gran parte dalle sue proprieta' farmacologiche. Un'eccezione importante e' la propensione a causare agranulocitosi, a causa della quale l'uso del farmaco e' limitato alla schizofrenia resistente al trattamento e alle psicosi in corso diMalattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeuticaclassica. Sebbene il monitoraggio ematologico sia essenziale nella cura dei pazienti trattati con clozapina, il medico curante dovra' esserecosciente di altre reazioni avverse, rare ma serie, che possono essere diagnosticate a uno stadio precoce solo grazie a un'attenta osservazione e anamnesi del paziente, al fine di prevenire stati patologici edesiti fatali. Le reazioni avverse piu' gravi incontrate con clozapinasono agranulocitosi, convulsioni, effetti cardiovascolari e febbre. Gli effetti collaterali piu' comuni sono sonnolenza/sedazione, capogiri, tachicardia, stipsi ed ipersalivazione. Dati provenienti dell'esperienza negli studi clinici hanno mostrato che una porzione variabile dipazienti trattati con clozapina (da 7,1 a 15,6%) hanno interrotto la terapia a causa di un evento avverso, includendo soltanto quelli che potevano essere ragionevolmente attribuiti a clozapina. Gli eventi piu'comuni considerati come cause dell'interruzione sono stati leucopenia,sonnolenza, capogiri (escluso vertigini) e disturbi psicotici. Sistema emolinfopoietico: la comparsa di granulocitopenia e agranulocitosi e' un rischio correlato al trattamento con clozapina. Sebbene tali reazioni siano in genere reversibili alla sospensione del farmaco, l'agranulocitosi puo' in qualche caso portare a sepsi e essere fatale. Poiche' al fine di prevenire lo svilupparsi di un'agranulocitosi fatale e' necessaria la sospensione immediata del trattamento, e' obbligatorio eseguire il controllo della conta leucocitaria. Di seguito e' illustratal'incidenza di agranulocitosi stimata per ogni periodo di trattamentocon clozapina. Incidenza stimata di agranulocitosi. Periodo di trattamento: settimane 0-18; incidenza di agranulocitosi per 100.000 persona-settimane di osservazione: 32,0. Periodo di trattamento: settimane 19-52; incidenza di agranulocitosi per 100.000 persona-settimane di osservazione: 2,3. Periodo di trattamento: settimane 53 e oltre; incidenzadi agranulocitosi per 100.000 persona-settimane di osservazione: 1,8.L'incidenza cumulativa di agranulocitosi ricavata dall'esperienza riportata nei registri del Clozaril Patient Monitoring Service nel RegnoUnito (0 - 11,6 anni nel periodo dal 1989 al 2001) e' pari allo 0,78%.La maggior parte dei casi (circa il 70%) si verifica entro le prime 18 settimane di trattamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: raramente, sono state segnalate alterata glicemia a digiuno e/o sviluppo o esacerbazione di diabete mellito durante il trattamento con clozapina. Molto raramente, casi di iperglicemia grave che talvolta hanno portato a chetoacidosi/coma iperosmolare sono stati osservati in pazienti trattati con clozapina che non avevano alcun precedente di iperglicemia. Dopo la sospensione della terapia, i livelli di glucosio si sono normalizzati nella maggior parte dei pazienti e in alcuni casi l'iperglicemia e' ricomparsa una volta ripristinato il trattamento. Sebbene la maggior parte dei pazienti presentasse fattori di rischio per ildiabete mellito non insulino-dipendente, l'iperglicemia e' stata osservata anche in soggetti senza fattori di rischio noti. Patologie del sistema nervoso: le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono sonnolenza/sedazione e capogiri. Clozapina puo' causare alterazioni elettroencefalografiche, tra cui la comparsa di complessi punta-onda, riduce la soglia convulsiva in maniera dose-dipendente e puo' indurre spasmi mioclonici o convulsioni generalizzate. Questi sintomi si presentano in genere quando la dose viene aumentata rapidamente e in pazienti con epilessia preesistente. In tal caso, la dose deve essere ridotta e,se necessario, si deve iniziare un trattamento anticonvulsivante. Sideve evitare l'impiego di carbamazepina per il suo potenziale effettomielosoppressivo, mentre per gli altri farmaci anticonvulsivanti deveessere considerata la possibilita' di un'interazione farmacocinetica.Raramente, nei pazienti trattati con clozapina, puo' verificarsi delirium. Molto raramente sono stati segnalati casi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con clozapina cui erano stati somministratialtri antipsicotici. Nei pazienti in cui si era verificata discinesiatardiva con altri antipsicotici, si e' osservato un miglioramento conclozapina. Patologie cardiache: possono verificarsi tachicardia e ipotensione posturale, con o senza sincope, soprattutto durante le prime settimane di trattamento. La prevalenza e la gravita' dell'ipotensionedipendono dalla velocita' e dall'entita' dell'incremento posologico. Sono stati segnalati con clozapina casi di collasso circolatorio in seguito a grave ipotensione, in particolare associati a una titolazione aggressiva, con possibili conseguenze serie di arresto cardiaco o respiratorio. In una minoranza di pazienti trattati con clozapina, sono state osservate alterazioni elettrocardiografiche simili a quelle segnalate con altri antipsicotici (compresi la depressione del segmento S-T elo schiacciamento o inversione delle onde T) che si sono normalizzatedopo la sospensione del trattamento con clozapina. Il significato clinico di tali alterazioni non e' chiaro. Tuttavia, tali anomalie sono state osservate in pazienti affetti da miocardite, che deve pertanto essere tenuta in considerazione. Sono stati segnalati casi isolati di aritmia cardiaca, pericardite/versamento pericardico e miocardite, alcuni dei quali con esiti fatali. La maggior parte dei casi di miocarditesi e' verificata entro i primi 2 mesi dall'inizio della terapia con clozapina. Le cardiomiopatie in genere si sono verificate a trattamentoavanzato. In alcuni casi le miocarditi (nel 14% circa) e le pericarditi/versamento pericardico sono state accompagnate da eosinofilia; non e' noto tuttavia se l'eosinofilia sia un fattore predittivo affidabiledi cardite. I segni e i sintomi di miocardite o cardiomiopatia comprendono tachicardia persistente a riposo, palpitazioni, aritmie, dolori al torace e altri segni e sintomi di insufficienza cardiaca (es. sensazione inspiegabile di affaticamento, dispnea, tachipnea) o sintomi simili a quelli di infarto miocardico. Altri sintomi che possono essere presenti oltre quelli gia' citati sono i sintomi simil-influenzali.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ci sono solo limitati dati clinici riferiti a donne in gravidanza esposte al trattamento con clozapina. Gli studi condotti suglianimali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sul decorsodella gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullosviluppo post-natale. Si raccomanda cautela nel somministrare il farmaco in gravidanza. I neonati esposti agli antipsicotici (compreso questo farmaco) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio dieffetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenzache possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio o disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto ineonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Allattamento: gli studi sugli animali indicano che clozapina e' escreto nel latte maternoe ha un effetto sui lattanti; le madri sottoposte a trattamento con clozapina non devono quindi allattare al seno. Fertilita': i dati disponibili sugli effetti della clozapina sulla fertilita' umana sono limitati e non conclusivi. In ratti maschi e femmina, la clozapina non ha dato effetti sulla fertilita' quando somministrata fino a 40 mg/kg, corrispondente ad una dose umana equivalente di 6.4 mg/kg o approssimativamente un terzo della dose massima consentita nell'uomo in eta' adulta. Donne in eta' fertile: il passaggio da altri antipsicotici a clozapina puo' determinare il ritorno a mestruazioni normali. Si raccomanda pertanto l'uso di adeguate misure contraccettive per tutte le donne ineta' fertile.
INDICAZIONI
Schizofrenia resistente al trattamento: il trattamento con clozapina e' indicato per i pazienti schizofrenici resistenti al trattamento e per i pazienti schizofrenici che presentano reazioni avverse di tipo neurologico gravi e non trattabili agli altri farmaci antipsicotici, compresi gli antipsicotici atipici. La resistenza al trattamento viene definita come mancanza di miglioramento clinico soddisfacente nonostantel'uso di dosi appropriate di almeno due differenti farmaci antipsicotici, incluso un antipsicotico atipico, prescritti per un periodo di tempo adeguato. Psicosi in corso di malattia di Parkinson: il trattamentocon clozapina e' indicato inoltre nei disturbi psicotici in corso diMalattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeuticaclassica.
INTERAZIONI
Controindicazioni per l'uso concomitante di clozapina con altri farmaci: clozapina non deve essere usato in concomitanza con sostanze che abbiano la capacita' potenziale di determinare depressione del midollo osseo. Clozapina non deve essere somministrato in concomitanza con farmaci antipsicotici depot a lunga durata d'azione (che hanno un potenziale effetto mielosoppressivo), poiche' non possono essere rimossi rapidamente dall'organismo se necessario, per esempio in caso di neutropenia. Non si deve assumere alcool in concomitanza con clozapina perche' potrebbe potenziarne l'effetto sedativo. Precauzioni incluso l'aggiustamento delle dosi: clozapina puo' aumentare gli effetti centrali dei farmaci con azione depressiva del SNC, quali narcotici, antistaminici ebenzodiazepine. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia la terapia con clozapina in pazienti gia' in trattamento con benzodiazepine o altri agenti psicotropi, poiche' possono andare incontro aun maggior rischio di collasso circolatorio che, in rari casi, puo' essere grave e portare ad arresto cardiaco e/o respiratorio. Non e' chiaro se il collasso circolatorio o respiratorio possa essere prevenuto con un aggiustamento delle dosi. A causa della possibilita' di effettiadditivi, e' necessario usare cautela nella somministrazione concomitante di sostanze con effetti anticolinergici, ipotensivi o che deprimono il sistema respiratorio. A causa delle sue proprieta' anti-alfa-adrenergiche, clozapina puo' ridurre l'effetto di aumento della pressionesanguigna caratteristico della norepinefrina o di altri agenti con attivita' predominante alfa-adrenergica e invertire l'effetto ipertensivodell'epinefrina. La somministrazione concomitante di sostanze note come inibitori dell'attivita' di alcuni isoenzimi del citocromo P450 puo' aumentare i livelli di clozapina; per evitare eventuali effetti indesiderati potrebbe essere necessario ridurre le dosi di clozapina. Questo e' piu' importante per gli inibitori di CYP-1A2 come la caffeina (vedere sotto), perazina e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina, quali la fluvoxamina. Altri inibitori del reuptake della serotonina, come la fluoxetina, la paroxetina e, in misura minore, la sertralina, inibiscono il CYP-2D6 e di conseguenza e' meno probabile chesi verifichino interazioni farmacocinetiche maggiori con la clozapina.Analogamente, le interazioni farmacocinetiche con gli inibitori di CYP 3A4, quali gli antimicotici azolici, la cimetidina, l'eritromicina egli inibitori delle proteasi, sono meno probabili, sebbene siano pervenute alcune segnalazioni. I contraccettivi ormonali (limitatamente alprogesterone da solo e alle combinazioni di estrogeni e progesterone)sono inibitori di CYP-1A2, CYP-3A4 e CYP-2C19. Percio' l'inizio o lasospensione di un trattamento con contraccettivi ormonali, puo' richiedere un aggiustamento della dose di clozapina in accordo con le necessita' mediche individuali. Poiche' le concentrazioni plasmatiche dellaclozapina sono aumentate dall'assunzione di caffeina e diminuiscono diquasi il 50% dopo un periodo di 5 giorni senza assunzione di caffeina, se si verifica un cambiamento nelle abitudini di assunzione di talesostanza e' necessario modificare il dosaggio di clozapina. In caso diimprovvisa interruzione dell'assunzione di nicotina, le concentrazioni plasmatiche di clozapina possono subire un incremento, portando a unmaggior rischio di effetti indesiderati. Sono stati riportati casi diun'interazione tra citalopram e clozapina, che possono aumentare il rischio di eventi avversi associati a clozapina. La natura di tale interazione non e' stata completamente chiarita. La somministrazione concomitante di sostanze note come induttori degli enzimi del citocromo P450 puo' portare a una diminuzione dei livelli plasmatici di clozapina,con conseguente riduzione dell'efficacia. Le sostanze note come induttori dell'attivita' degli enzimi del citocromo P450 e per i quali sonostate segnalate interazioni con la clozapina comprendono, per esempio,la carbamazepina (da non usare in concomitanza a clozapina, visto ilpotenziale effetto mielosoppressivo), la fenitoina e la rifampicina. Gli induttori del CYP-1A2 conosciuti, come per esempio l'omeprazolo, possono portare ad una diminuzione dei livelli di clozapina. Si deve tenere conto della possibile diminuzione di efficacia della clozapina quando questa viene usata in combinazione con tali sostanze. Altro: la somministrazione concomitante di litio o di altre sostanze attive sul SNC puo' aumentare il rischio di comparsa di sindrome neurolettica maligna (SNM). Ci sono state segnalazioni di casi rari ma seri, di convulsioni, anche in pazienti non epilettici e casi isolati di delirium, in pazienti trattati contemporaneamente con clozapina e acido valproico. Tali effetti sono probabilmente dovuti ad interazioni farmacodinamiche,il cui meccanismo non e' ancora stato determinato. Occorre inoltre prestare particolare attenzione ai pazienti trattati contemporaneamentecon altre sostanze note come inibitori o induttori degli isoenzimi delcitocromo P450. Per quanto riguarda gli antidepressivi triciclici, lefenotiazine e i farmaci antiaritmici di tipo I C, noti per legarsi alcitocromo P450 2D6, fino a questo momento non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Come con altri antipsicotici, occorre cautela quando clozapina viene prescritta con medicinali noti per aumentare l'intervallo QTc o che causano uno squilibrio elettrolitico. Un elenco delle interazioni ritenute piu' importanti tra clozapinae altri medicinali e' riportato di seguito. (La lista non e' esaustiva). Interazioni piu' frequenti tra clozapina e altri medicinali. Farmaci con effetto mielosoppressivo, quali carbamazepina, cloramfenicolo, sulfonamidi (es. Co- trimoxazolo), analgesici pirazolonici (es. Fenilbutazone), penicillamine, farmaci citotossici e anti-psicotici depot parenterali a lunga durata d'azione. Interazioni: interagiscono e aumentano il rischio e/o la gravità di depressione del midollo osseo. Commenti: clozapina non deve essere usato in concomitanza con altri farmaci con capacità nota di determinare depressione del midollo osseo. Benzodiazepine. Interazioni: l'uso concomitante può aumentare il rischio di collasso circolatorio, che può portare ad arresto cardiaco e/o respiratorio. Commenti: sebbene tali episodi si verifichino raramente, si deveprestare cautela quando si usano questi agenti contemporaneamente. Dalle segnalazioni ricevute risulta che la depressione respiratoria e ilcollasso occorrono più facilmente all'inizio del trattamento concomitante o quando la somministrazione di clozapina va ad aggiungersi a unaterapia consolidata con benzodiazepine. Anticolinergici. Interazioni:clozapina potenzia l'azione di questi agenti tramite la sua attivitàanti-colinergica additiva.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio deve essere determinato individualmente. Per ogni paziente deve essere usata la dose minima efficace. Sono disponibili altre concentrazioni di questo medicinale per dosi non realizzabili/fattibili con questa concentrazione. Una cauta titolazione e un frazionamento della dose sono necessari per minimizzare i rischi di ipotensione, crisi convulsiva e sedazione. L'inizio del trattamento con clozapina deve essere limitato ai pazienti con conta leucocitaria >= 3500/mm^3 (3,5x10^9 /L) e conta assoluta di neutrofili >= 2000/mm^3 (2,0x10^9/L) entro il range di normalita'. Il dosaggio deve essere modificatonei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che interagisconoda un punto di vista farmacodinamico e farmacocinetico con clozapina,come le benzodiazepine o gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina. Passaggio da una precedente terapia psicotica a clozapina:si raccomanda generalmente di non usare clozapina in combinazione conaltri antipsicotici. Quando si deve iniziare la terapia con clozapinain un paziente che e' sottoposto a terapia antipsicotica, si raccomanda di interrompere prima l'altro farmaco antipsicotico riducendone gradualmente la dose. Si raccomandano i seguenti dosaggi: pazienti schizofrenici resistenti al trattamento. Dose iniziale: il primo giorno una dose da 12,5 mg una o due volte, il secondo giorno 25 mg una o due volte. Se ben tollerato, il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato gradualmente di 25-50 mg fino a raggiungere un livello di 300 mg/die entro 2-3 settimane. Successivamente, se necessario, la dose giornaliera potra' essere ulteriormente incrementata di 50-100 mg ogni 3-4 giorni opreferibilmente, a intervalli settimanali. Range terapeutico: nella maggior parte dei pazienti, l'effetto antipsicotico dovrebbe essere ottenuto con 200-450 mg/die in dosi frazionate. La dose giornaliera complessiva puo' essere suddivisa irregolarmente, con la dose maggiore somministrata alla sera. Dose massima: per ottenere il massimo beneficio terapeutico, alcuni pazienti potrebbero richiedere dosi superiori; in tal caso, sono ammessi cauti incrementi (cioe' non oltre i 100 mg) finoa una dose massima di 900 mg/die. E' necessario tuttavia tenere in considerazione che il rischio di effetti indesiderati (in particolare diconvulsioni) aumenta a dosi superiori a 450 mg/die. Dose di mantenimento: dopo aver raggiunto il massimo beneficio terapeutico, molti pazienti possono essere efficacemente controllati con dosaggi inferiori. Siraccomanda pertanto una cauta riduzione della dose. Il trattamento deve continuare per almeno 6 mesi. Se la dose giornaliera non supera i 200 mg, si puo' fare ricorso ad una singola somministrazione serale. Interruzione della terapia: in caso di sospensione programmata della terapia con clozapina, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose nell'arco di 1-2 settimane. Qualora sia necessario interrompere bruscamente il trattamento, il paziente dovra' essere seguito con attenzione perla possibile comparsa di reazioni dovute all'interruzione della terapia. Ripresa della terapia: in caso di interruzione della terapia per piu' di 2 giorni, il trattamento dovra' essere ripristinato somministrando il primo giorno 12,5 mg una o due volte al giorno. Se questa dosee' ben tollerata, e' possibile raggiungere la posologia ottimale in tempi piu' brevi rispetto al primo trattamento. Tuttavia, in quei pazienti che hanno avuto precedenti episodi di arresto cardiaco o respiratorio con la dose iniziale ma che in seguito hanno potuto comunque raggiungere con successo la posologia ottimale, la nuova titolazione deve essere condotta con estrema cautela. Disturbi psicotici in corso di Malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica classica. Terapia iniziale: la dose iniziale non deve superare i 12,5 mg/die, somministrati alla sera. Il dosaggio puo' essere poi aumentato conincrementi di 12,5 mg, con al massimo 2 incrementi a settimana fino alla dose massima di 50 mg, dose che non puo' essere raggiunta prima della fine della seconda settimana di trattamento. E' preferibile somministrare la dose giornaliera totale come singola dose serale. Range terapeutico: il dosaggio medio efficace e' generalmente compreso tra 25 e37,5 mg/die. Se la dose di 50 mg somministrata per almeno una settimana non fornisce un risultato terapeutico soddisfacente, si puo' tentare un cauto aumento della dose con incrementi settimanali di 12,5 mg. Dose massima: la dose di 50 mg/die potra' essere superata solo in casieccezionali, senza tuttavia mai superare i 100 mg/die. L'aumento delladose deve essere limitato o rimandato qualora si verificassero ipotensione ortostatica, effetto sedativo eccessivo o confusione mentale. Lapressione sanguigna deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento. Dose di mantenimento: dopo che la completa remissione dei sintomi psicotici e' stata raggiunta e mantenuta per almeno 2 settimane, se le condizioni motorie lo richiedono e' possibile aumentarela somministrazione dei farmaci anti-Parkinson. Se questo provoca unaricomparsa dei sintomi psicotici, si puo' ancora aumentare la dose diclozapina con incrementi di 12,5 mg a settimana fino ad un massimo di100 mg/die, somministrati in una o due dosi giornaliere (vedere sopra). Interruzione della terapia: si raccomanda una riduzione graduale della dose di 12,5 mg per volta nell'arco di almeno una settimana (preferibilmente due). Il trattamento deve essere immediatamente interrottoin caso di neutropenia o agranulocitosi, come. In questo caso, e' essenziale un attento monitoraggio psichiatrico del paziente per il rischio di ricomparsa improvvisa dei sintomi psicotici. Popolazioni particolari. Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica devono assumere clozapina con cautela insieme ad un regolare monitoraggio dei test della funzione epatica. Popolazione pediatrica: non e' stato condotto alcun studio pediatrico. La sicurezza di impiego e l'efficaciadi clozapina in bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni non e'ancora stata stabilita. Non dovrebbe essere utilizzata in questa popolazione finche' non saranno disponibili ulteriori dati. Anziani: si raccomanda di iniziare il trattamento a una dose particolarmente bassa (12,5 mg data una volta il primo giorno), con successivi aumenti delladose limitati a 25 mg al giorno. Modo di somministrazione: questo farmaco e' somministrata per via orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 25 mg di clozapina. Ogni compressa contiene 50mg di clozapina. Ogni compressa contiene 100 mg di clozapina.

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita


Form Contatti

inserisci i tuoi dati
inserisci la tua richiesta
compila capcha e informativa privacy