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DECADURABOLIN*1F 1ML 25MG/1ML

DECADURABOLIN*1F 1ML 25MG/1ML

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
minsan: 017712011
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AVVERTENZE
Il preparato, se somministrato a dosi elevate e per lungo tempo, puo'esercitare azione androgenica. Nelle donne con carcinoma mammario e metastasi scheletriche devono essere determinati regolarmente i valori di calcio sierico e urinario; se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria il trattamento deve essere sospeso. I pazienti affetti da disfunzioni miocardiche o renali, da ipertensione o da epilessia, devono essereseguiti con attenzione poiche' il nandrolone decanoato, come altri medicinali di questa categoria, puo' provocare ritenzione idrica. I soggetti epatopatici devono essere tenuti sotto controllo. Nei diabetici puo' essere ridotto il fabbisogno di insulina o di altri medicinali ipoglicemizzanti. Esame medico. I medici devono prendere in considerazione il monitoraggio dei pazienti da sottoporre a terapia con Deca-Durabolin prima dell'inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all'anno con osservazione dei seguentiparametri: esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere ipertrofia prostatica benigna ocarcinoma subclinico alla prostata; ematocrito ed emoglobina per escludere policitemia. Condizioni che necessitano di supervisione. I pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati per: ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori e metastasi scheletriche. L'ipercalcemia puo' verificarsi anche in corso di trattamento con steroidi anabolizzanti. L'ipercalcemia deve prima esseretrattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livellidi calcio, la terapia ormonale puo' essere ripresa. Condizioni di comorbidita'. In pazienti con insufficienza/malattia cardiaca, renale o epatica pre-esistente il trattamento con steroidi anabolizzanti puo' causare complicazioni caratterizzate da edema con o senza insufficienzacardiaca congestizia. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio,insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramentoo di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Diabete mellito. Il medicinale puo' migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici. Terapia anticoagulante. Il farmaco puo' potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico. Eventi avversi. Se si manifestano reazioni avverse associate all'uso di steroidi anabolizzanti, si deve interrompere il trattamentocon Deca-Durabolin e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose piu' bassa. Virilizzazione. I pazienti devono essere informati sulla potenziale manifestazione di segni di virilizzazione. In particolare cantanti e donne che svolgono professioni in cui viene usata la parola, devono essere informati sul rischio di approfondimentodel timbro della voce.Qualora insorgano segni di virilizzazione, il rapporto rischio/beneficio deve essere nuovamente analizzato con il singolo paziente. Uso (improprio) nello sport. Pazienti che partecipano acompetizioni disciplinate dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto il medicinale puo' interferire con i test antidoping. L'uso improprio di steroidi anabolizzanti per migliorare la capacita' nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato. Abuso disostanze e dipendenza. Gli steroidi androgeni anabolizzanti sono soggetti ad abuso, generalmente a dosi maggiori di quelle raccomandate perl'indicazione/le indicazioni approvata/e ed in combinazione con il testosterone. L'abuso di steroidi androgeni anabolizzanti, compreso testosterone, puo' portare a reazioni avverse gravi compresi: eventi cardiovascolari (con esito in alcuni casi fatale), epatici e/o psichiatrici. L'abuso di steroidi androgeni anabolizzanti puo' portare a dipendenza e sintomi di astinenza in seguito a una riduzione significativa della dose o ad interruzione improvvisa dell'assunzione. L'abuso di steroidi androgeni anabolizzanti, compreso il testosterone, comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato. Informazioni importantisu alcuni eccipienti. Il medicinale contiene olio di arachidi. L'oliodi arachidi raffinato puo' contenere proteine dell'arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue. Il farmaco contiene 100 mg di alcool benzilico per ml di soluzione e non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. L'alcool benzilico puo' causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di eta'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Steroidi anabolizzanti, derivati dell'estrene.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale e tenere il contenitorenell'imballaggio esterno.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, incluso l'olio di arachidi. Il medicinale e' quindi controindicatoin pazienti allergici alle arachidi o alla soia. Il medicinale contiene alcool benzilico quindi non deve essere somministrato a bambini dieta' inferiore a 3 anni. Gravidanza e allattamento. Insufficienza epatica, carcinoma ed adenoma prostatico, carcinoma mammario del maschio,anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate. Soggetti prepuberi. Sindrome nefrosica.
DENOMINAZIONE
DECA-DURABOLIN 25 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
ECCIPIENTI
Alcool benzilico 100 mg/ml; olio di arachidi.
EFFETTI INDESIDERATI
Per la natura del medicinale, gli effetti indesiderati non possono scomparire rapidamente con la sospensione del medicinale. Le soluzioni iniettabili in genere possono causare una reazione locale nel sito di iniezione. A seconda della dose, della frequenza e del periodo totale disomministrazione del farmaco possono manifestarsi i seguenti effettiindesiderati. Patologie endocrine: virilismo. Disturbi del metabolismoe della nutrizione: iperlipidemia, ridotta tolleranza ai glucidi. Disturbi psichiatrici: aumento della libido. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: disfonia. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie epatobiliari: funzionalità epatica anormale, peliosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: acne, eruzione cutanea, prurito, irsutismo. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: prematura saldatura delle epifisi. Patologie renali e urinarie: riduzione del flusso urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: iperplasia prostatica benigna priapismo, aumento di volume del pene, aumento di volume del clitoride, oligomenorrea, amenorrea, diminuzione della conta degli spermatozoi. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione: edema, reazione nel sito d'iniezione,reazioni anafilattiche e di ipersensibilità. Esami diagnostici: diminuzione delle lipoproteine ad alta densità, aumento dei trigliceridi, aumento dell'emoglobina. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: uso improprio intenzionale. Popolazione pediatrica. Nei bambini di eta' prepubere che usano androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita'. Negli uomini il trattamento con il medicinale puo' portarea disturbi della fertilita' sopprimendo la formazione di sperma. Nelle donne il trattamento con il farmaco puo' portare a riduzione della frequenza o soppressione del ciclo mestruale. Gravidanza. Non ci sono dati adeguati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. In considerazione del rischio di virilizzazione del feto, il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza. Il trattamento con il medicinale deve essere interrotto in caso di gravidanza. Allattamento. Non ci sonodati adeguati sull'uso del medicinale durante l'allattamento. Pertanto, il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento di supporto dell'osteoporosi senile o iatrogena.
INTERAZIONI
Gli induttori enzimatici possono ridurre i livelli di nandrolone, mentre gli inibitori enzimatici possono aumentarli, pertanto potrebbe essere necessaria la correzione della dose del medicinale. Insulina e altri medicinali antidiabetici. Gli steroidi anabolizzanti possono migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessita' di insulina o dialtri medicinali antidiabetici nei pazienti diabetici. I pazienti condiabete mellito devono pertanto essere monitorati specialmente all'inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante iltrattamento con il farmaco. Terapia anticoagulante. Dosi elevate di Deca-Durabolin possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico. Pertanto durante la terapia e' necessario uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e, se necessario, una riduzione della dose degli anticoagulanti. ACTH o corticosteroidi. La somministrazione concomitante di steroidi anabolizzanti e ACTH o corticosteroidi puo' aumentare la formazione di edema; pertanto l'associazione diquesti principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema. Interazioni con i test di laboratorio. Gli steroidi anabolizzanti possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. I livelli di ormone tiroideolibero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea. Eritropoietina umana ricombinante. L'associazionedel medicinale (50-100 mg/settimana) con eritropoietina umana ricombinante (rhEPO), specialmente nelle donne, puo' consentire una riduzionedella dose di eritropoietina per ridurre l'anemia. Non e' stata segnalata finora nessuna interazione con alimenti.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. In generale ogni 3 settimane un'iniezione da 25 mg;nei casi gravi possono essere somministrati 50 mg ogni 3 settimane dapraticarsi profondamente per via intramuscolare. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica e dalla possibile insorgenza di effetti collaterali. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacianei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione. Il medicinale deve essere somministrato con iniezione intramuscolareprofonda.
PRINCIPI ATTIVI
Una fiala di Deca-Durabolin 25 mg/1 ml contiene: nandrolone decanoato25 mg.

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