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DEPAKIN*GRAT 30BUST 500MG RM

DEPAKIN*GRAT 30BUST 500MG RM

SANOFI SpA
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AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Programma di prevenzione delle gravidanze Il valproato ha un elevato potenziale teratogeno e i bambini esposti in uteroal valproato presentano un alto rischio di malformazioni congenite edi disturbi del neurosviluppo. Il medicinale e' controindicato nelle seguenti situazioni: trattamento dell'epilessia in gravidanza, eccettoil caso in cui non vi siano trattamenti alternativi adeguati; in donnein eta' fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze. Trattamento del disturbo bipolare in gravidanza; in donne in eta' fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze. Condizioni del Programma di prevenzione delle gravidanze: il medico prescrittore deve accertarsi che vengano valutate in ciascun caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nel colloquio, per garantire che partecipi attivamente, per discutere le opzioni terapeutiche e assicurarsi che comprenda i rischi e le misure necessarie per minimizzarei rischi; la potenziale fertilita' sia valutata in tutte le pazienti di sesso femminile; la paziente abbia compreso e preso atto dei rischirelativi alle malformazioni congenite e ai disturbi del neuro sviluppoinclusa la portata di tali rischi per i bambini esposti in utero al valproato; la paziente comprenda la necessita' di sottoporsi ad un testdi gravidanza prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento, se necessario; la paziente riceva una consulenza sulla contraccezione e sia in grado di rispettare la necessita' di utilizzare metodi contraccettivi efficaci, senza interruzione, per tutta la durata del trattamento con valproato (per ulteriori dettagli, consultare il sottoparagrafo sulla contraccezione in questo riquadro sulle precauzioni); lapaziente comprenda la necessita' di una rivalutazione periodica del trattamento (almeno una volta l'anno) da parte di uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia o dei disturbi bipolari; la paziente comprenda la necessita' di consultare il proprio medico non appena stiaprogrammando una gravidanza, in modo da garantire un colloquio per tempo e passare ad opzioni terapeutiche alternative prima del concepimento e prima di interrompere la contraccezione; la paziente comprenda lanecessita' di consultare urgentemente il proprio medico in caso di gravidanza; la paziente abbia ricevuto la guida per la paziente; la paziente abbia ammesso di comprendere i rischi e le necessarie precauzioniassociate all'utilizzo del valproato (Modulo Annuale di Accettazionedel Rischio). Queste condizioni valgono anche per le donne non sessualmente attive al momento, salvo il caso in cui il medico prescrittore individui ragioni convincenti che escludano il rischio di gravidanza. Bambine. Il medico prescrittore deve accertarsi che i genitori/coloro iquali si prendono cura delle bambine comprendano la necessita' di contattare lo specialista non appena la bambina che utilizza valproato abbia il menarca. Il medico prescrittore deve accertarsi che i genitori/coloro i quali si prendono cura delle bambine che abbiano avuto il menarca ricevano informazioni esaustive sui rischi di malformazioni congenite e di disturbi del neurosviluppo, inclusa la portata di tali rischi, per i bambini esposti in utero al valproato. Nelle pazienti che abbiano avuto il menarca, lo specialista prescrittore deve rivalutare ogni anno la necessita' della terapia con valproato e considerare opzioniterapeutiche alternative. Se il valproato e' l'unico trattamento adeguato, e' necessario discutere della necessita' di una contraccezione efficace e di tutte le altre condizioni previste dal programma di prevenzione delle gravidanze. Lo specialista deve compiere ogni sforzo pergarantire il passaggio ad un trattamento alternativo prima che la bambina raggiunga l'eta' adulta. Test di gravidanza. Prima di iniziare iltrattamento con valproato si deve escludere una gravidanza. Il trattamento con valproato non deve essere iniziato in donne in eta' fertile senza un test di gravidanza con esito negativo (test di gravidanza plasmatico), confermato da un operatore sanitario, in modo da escludere unutilizzo non intenzionale in gravidanza. Contraccezione. Le donne ineta' fertile cui e' stato prescritto il valproato devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci, senza interruzione, per l'intera duratadel trattamento con valproato. Queste pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza, nonche' una consulenza sulla contraccezione qualora non stiano utilizzando metodi contraccettivi efficaci. Si deve utilizzare almeno un metodo contraccettivoefficace (preferibilmente un tipo independente dalla paziente, come undispositivo intrauterino o un impianto), oppure due metodi contraccettivi complementari, incluso un metodo barriera. Nella scelta del metodo contraccettivo devono essere valutate in ciascun caso le circostanzeindividuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, per assicurare la sua partecipazione e aderenza ai metodi scelti. Anche in caso diamenorrea deve attenersi a tutte le indicazioni relative ad una contraccezione efficace. Prodotti contenenti estrogeni. L'uso concomitantecon prodotti che contengono estrogeni, inclusi contraccettivi ormonalicontenenti estrogeni, puo' potenzialmente ridurre l'efficacia del valproato. Il medico prescrittore deve monitorare la risposta clinica (controllo delle crisi o controllo dell'umore) quando si inizia o si interrompe l'utilizzo di prodotti contenenti estrogeni. Al contrario, il valproato non riduce l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Revisioniannuali del trattamento da parte di uno specialista. Lo specialista deve rivalutare almeno una volta l'anno se il valproato sia il trattamento piu' adeguato per la paziente. Lo specialista deve discutere il Modulo Annuale di Accettazione del Rischio, sia all'inizio sia durante ogni rivalutazione annuale, e accertarsi che la paziente ne abbia compreso il contenuto. Pianificazione di una gravidanza. Per l'indicazioneepilessia, se una donna pianifica una gravidanza uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia deve valutare nuovamente la terapia con valproato e considerare le opzioni terapeutiche alternative. Si deve compiere ogni sforzo per passare ad un trattamento alternativo adeguato prima del concepimento e prima di interrompere la contraccezione.Se il passaggio non e' possibile, la donna deve ricevere un'ulterioreconsulenza sui rischi del valproato per il feto, in modo da garantireuna decisione consapevole sulla pianificazione familiare.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici derivati degli acidi grassi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale, proteggere il medicinale dall'umidita' o da fonti di calore. Non refrigerare o congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e' controindicato nelle seguenti situazioni: epatite acuta;epatite cronica; anamnesi personale o familiare di grave epatopatia,soprattutto indotta da farmaci; ipersensibilita' al principio attivo oad uno qualsiasi degli eccipienti; porfiria epatica; disordini di coagulazione; valproato e' controindicato nei pazienti in cui si osservano disturbi mitocondriali causati da mutazioni del gene nucleare codificante l'enzima mitocondriale polimerasi gamma (POLG), per esempio la sindrome di Alpers-Huttenlocher, oltre che nei bambini di eta' inferiore ai due anni con sospetto disturbo associato a POLG. Pazienti con disturbi noti del ciclo dell'urea. Trattamento dell'epilessia in gravidanza, eccetto il caso in cui non vi siano trattamenti alternativi adeguati; in donne in eta' fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze. Trattamento del disturbo bipolare in gravidanza; in donne in eta' fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze.
DENOMINAZIONE
DEPAKIN GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta)
ECCIPIENTI
Paraffina solida, glicerolo dibeenato, silice colloidale idrata.
EFFETTI INDESIDERATI
Molto comune: >= 1/10 Comune: >= 1/100, < 1/10 Non comune: >= 1/1000,< 1/100 Raro: >= 1/10000, < 1/1000 Molto raro: < 1/10000. Patologie congenite, familiari e genetiche Malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo. Patologie epatobiliari Comune: puo' verificarsi disfunzione epatica grave (talvolta fatale), e' dose-indipendente,. Nei bambini,in particolare in terapia di combinazione con altri antiepilettici, il rischio di danno epatico e' notevolmente aumentata. Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea. Comune: vomito, disturbi gengivali (principalmente iperplasia gengivale), stomatite, dolori alla parte superiore dell'addome, diarrea si verificano frequentemente in alcuni pazienti all'inizio del trattamento, ma generalmente scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere il trattamento. Non comuni: ipersalivazione, pancreatite, talvolta letale. Patologie endocrine. Non comune: sindrome da Inappropriata Secrezione di ADH (SIADH), iperandrogenismo (irsutismo, virilismo, acne, alopecia maschile e/o aumento degli ormoniandrogeni); raro: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iponatriemia, aumento di peso dose-dipendente o perdita di peso, aumento dell'appetito e perdita di appetito. L'aumento di peso deve essere attentamente monitorato poiche' e' un fattore di rischio per la sindrome dell'ovaio policistico. In uno studio clinico con 75 bambini, una ridotta attivita' biotinidasi e' stato osservata durante il trattamento con medicinali contenenti acido valproico. Ci sono state anche segnalazioni di carenza di biotina. Raro: iperammoniemia, obesita'. Puo' presentarsi una moderata iperammoniemia isolata, senza alterazione dei test di funzionalita' epatica e cio' non deve essere causa di interruzione del trattamento. Tuttavia in corso di monoterapia odi politerapia (fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina, topiramato)si puo' avere una sindrome acuta di encefalopatia iperammoniemica, connormale funzione epatica ed assenza di citolisi. La sindrome encefalopatica iperammoniemica indotta dal valproato si manifesta in forma acuta ed e' caratterizzata da perdita della coscienza, stupore, debolezzamuscolare (ipotensione muscolare), disturbi motori (discinesia choreoid), gravi mutamenti generalizzati nel EEG e segni neurologici focalie generali con incremento della frequenza degli attacchi epilettici. Puo' comparire dopo alcuni giorni o alcune settimane dall'inizio dellaterapia e regredisce con la sospensione del valproato. L'encefalopatianon e' dose-correlata, e i cambiamenti dell'EEG sono caratterizzati da comparsa di onde lente e incremento delle scariche epilettiche. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro:sindrome mielodisplastica. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremore; comune: parestesie dose-dipendente, disturbi extrapiramidali, (incapacita' di stare fermi, rigidita', tremori, movimenti lenti,movimenti involontari, contrazioni muscolari), stupore, tremore posturale, sonnolenza, convulsioni, memoria insufficiente, mal di testa, nistagmo, capogiri (dopo iniezione endovenosa, entro pochi minuti possonopresentarsi capogiri che generalmente si risolvono in modo spontaneoentro pochi minuti); non comune: spasticita', atassia, in particolareall'inizio del trattamento, coma, encefalopatia, letargia, parkinsonismo reversibile, peggioramento delle convulsioni; raro: demenza reversibile associata ad atrofia cerebrale reversibile, disturbi cognitivi, stati confusionali. Stato stuporoso e letargia che qualche volta hannoportato a coma transitorio (encefalopatia); erano casi isolati o associati con un aumento dell'incidenza di attacchi epilettici durante la terapia e sono regrediti con l'interruzione del trattamento o con la diminuzione del dosaggio. Questi casi sono stati riportati principalmente durante la terapia combinata (in particolare con fenobarbital o topiramato) o dopo un brusco aumento delle dosi di valproato. E' stata segnalata sedazione. Diplopia. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, allucinazioni, aggressivita', agitazione, disturbi dell'attenzione; non comune: irritabilita', iperattivita' e confusione, in particolare all'inizio del trattamento (occasionalmente aggressivita', disturbi comportamentali). Raro: comportamento anomalo, iperattivita' psicomotoria, disturbi nell'apprendimento. Questi effetti indesiderati sono stati osservati principalmente nei bambini. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, trombocitopenia; non comune: neutropenia, leucopenia o pancitopenia, ipoplasia dei globuli rossi. Edema periferico, sanguinamento. Raro: insufficienza midollare inclusa aplasia midollare pura a carico dei globuli rossi. Agranulocitosi. Anemia macrocitica, macrocitosi. Esami diagnostici. Raro: diminuzione dei fattoridella coagulazione (almeno uno) , carenza del fattore VIII (fattore von Willebrand), test della coagulazione anomali (come prolungamento deltempo di protrombina, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato, prolungamento del tempo di trombina, INR prolungato). Sono stati riportati casi isolati di riduzione del fibrinogeno. Carenzadi biotina/biotinidasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ipersensibilita', alopecia transitoria e (o) dose-correlata, disturbi alle unghie e al letto ungueale; non comune: angioedema, eruzione cutanea, alterazioni dei capelli (come struttura anomala dei capelli, cambi nel colore dei capelli, crescita anomala dei capelli); raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritemamultiforme. Sindrome da Rush da Farmaci con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS), reazioni allergiche. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Elevati livelli di testosterone. Sono stati segnalati casi di frequenza dell'ovaio policistico in pazienti che hanno avuto un significativo aumento di peso. Comune: dismenorrea; non comune: amenorrea; raro: infertilita' maschile. Patologie vascolari. Comune:emorragia; non comune:vasculiti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: ipotermia. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita', tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: versamento pleurico. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria; non comune: insufficienza renale; raro: enuresi, nefrite tubulointerstiziale,sindrome di Fanconi reversibile, il meccanismo di azione non e' ancora chiaro. Disturbi del sistema immunitario. Raro: lupus eritematoso sistemico, rabdomiolisi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Ci sono state segnalazioni di diminuzione della densita' minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture nei pazientiin terapia a lungo termine con il medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il valproato e' controindicato in gravidanza come trattamento per il disturbo bipolare. Il valproato e' controindicato in gravidanza come trattamento per l'epilessia, eccetto il caso in cui non vi sia un'alternativa adeguata per trattare l'epilessia. Il valproato e' controindicato nelle donne in eta' fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze. Gravidanza. Teratogenicita' ed effetti sullo sviluppo. Rischio di esposizione in gravidanza legato al valproato. Sia il valproato in monoterapia che il valproato in politerapia sono associati a esiti anomali della gravidanza. I dati disponibili suggeriscono che la politerapia antiepilettica che include il valproato e' associata a un rischio accresciuto di malformazioni congenite rispetto al valproato in monoterapia. Malformazioni congenite. I dati derivati da una meta-analisi (che includeva registri e studi di coorte) hanno dimostrato che il 10,73% dei figli di donne epilettiche esposte a valproato in monoterapia in gravidanza soffrono di malformazioni congenenite (IC al 95%: 8,16 -13,29). Esiste un rischio maggiore di malformazioni importanti rispetto alla popolazione generale,per la quale il rischio e' pari a circa il 2-3%. Il rischio dipende dalla dose ma non puo' essere stabilita una dose soglia al di sotto della quale non esiste alcun rischio. I dati disponibili dimostrano un'accresciuta incidenza di malformazioni maggiori e minori. I tipi di malformazioni piu' comuni includono difetti del tubo neurale, dismorfismofacciale, labiopalatoschisi, craniostenosi, difetti cardiaci, renali eurogenitali, difetti a carico degli arti (inclusa l'aplasia bilaterale del radio) e anomalie multiple a carico dei vari sistemi dell'organismo. Disturbi dello sviluppo. I dati hanno dimostrato che l'esposizione a valproato in utero puo' avere effetti avversi sullo sviluppo mentale e fisico dei bambini esposti. Il rischio sembra dipendere dalla dose ma, in base ai dati disponibili, non puo' essere stabilita una dosesoglia al di sotto della quale non esiste alcun rischio. Il preciso periodo di gestazione a rischio per tali effetti non e' certo e la possibilita' di rischio nell'intero corso della gravidanza non puo' essereesclusa. Gli studi su bambini in eta' prescolare esposti in utero a valproato dimostrano che fino al 30-40% manifesta ritardi nella fase iniziale dello sviluppo, ad esempio parlare e camminare in ritardo, minori capacita' intellettive, scarse capacita' di linguaggio (parlare e comprendere) e problemi di memoria. Il quoziente intellettivo (QI) misurato nei bambini in eta' scolare (6 anni) con anamnesi di esposizione avalproato in utero era in media inferiore di 7-10 punti rispetto a quello dei bambini esposti ad altri antiepilettici. Sebbene non possa essere escluso il ruolo dei fattori confondenti, vi sono evidenze nei bambini esposti al valproato che il rischio di compromissione intellettiva possa essere indipendente dal QI materno. Esistono dati limitati sugli esiti a lungo termine. I dati disponibili dimostrano che i bambiniesposti al valproato in utero sono a maggior rischio di disturbi dello spettro autistico (tre volte circa) e di autismo infantile (cinque volte circa) rispetto alla popolazione generale di studio. Dati limitati suggeriscono che i bambini esposti al valproato in utero potrebberoavere una maggiore probabilita' di sviluppare sintomi del disturbo dadeficit di attenzione e iperattivita' (attention deficit/hyperactivitydisorder, ADHD). Per l'indicazione epilessia, se una donna pianificauna gravidanza, uno specialista esperto nella gestione dell'epilessiadeve rivalutare la terapia con valproato e prendere in considerazioneopzioni terapeutiche alternative. Deve essere messo in atto ogni sforzo per passare ad un trattamento alternativo adeguato prima del concepimento e prima di interrompere la contraccezione. Se il passaggio non e' possibile, la donna deve ricevere un'ulteriore consulenza sui rischidel valproato per il feto, in modo da garantire una decisione consapevole sulla pianificazione familiare. Per l'indicazione disturbo bipolare, se una donna pianifica una gravidanza, si deve consultare uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolaree il trattamento con valproato deve essere interrotto e, se necessario, sostituito con un trattamento alternativo prima del concepimento e prima e di interrompere la contraccezione. Donne in gravidanza. Il valproato e' controindicato in gravidanza come trattamento per il disturbo bipolare. Il valproato e' controindicato in gravidanza come trattamento per l'epilessia, eccetto il caso in cui non vi sia un trattamento alternativo adeguato. Se una donna che assume valproato rimane incinta, deve essere immediatamente indirizzata ad uno specialista, per prendere in considerazione opzioni di trattamento alternative. Durante la gravidanza, attacchitonico-clonici e stato epilettico con ipossia della madre possono comportare un particolare rischio di decesso per la madre e per il feto.Qualora in circostanze eccezionali, nonostante i rischi noti del valproato in gravidanza e dopo un'attenta valutazione dei trattamenti alternativi, una donna incinta debba assumere il valproato per l'epilessia,si raccomanda di: utilizzare la dose efficace minima e suddividere ladose giornaliera di valproato in diverse piccole dosi da assumere nelcorso della giornata. L'uso di una formulazione a rilascio prolungatopuo' essere preferibile rispetto ad altre formulazioni, per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche. La dose giornaliera deve essere data in diverse piccole dosi durante tutta la giornata nelle donneche potrebbero restare incinte e certamente tra il giorno 20 e 40 dopo il concepimento. Inoltre, le concentrazioni plasmatiche devono essere regolarmente monitorate, considerando la possibilita' di fluttuazioni considerevoli che si possono verificare durante la gravidanza anchecon un dosaggio costante. Tutte le pazienti con gravidanza esposta alvalproato, e i loro compagni, devono essere indirizzati ad uno specialista prenatale per una valutazione e una consulenza in merito alla gravidanza esposta. Per individuare la possibile presenza di difetti deltubo neurale o di altre malformazioni, si deve effettuare un monitoraggio prenatale specialistico. L'integrazione di folati prima della gravidanza puo' ridurre il rischio di difetti del tubo neurale, che possono verificarsi in tutte le gravidanze. Tuttavia, i dati disponibili nonsuggeriscono che prevenga difetti alla nascita o malformazioni dovuteall'esposizione al valproato. Donne in eta' fertile. Prodotti contenenti estrogeni I prodotti contenenti estrogeni, inclusi contraccettiviormonali contenenti estrogeni, possono aumentare la clearance del valproato, comportando una diminuzione della concentrazione sierica di valproato e potenzialmente della sua efficacia.
INDICAZIONI
Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza; mioclonico; tonico-clonico; atonico; misto e nell'epilessia parziale: semplice o complessa; secondariamente generalizzata. Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio e' controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania puo' essere presa in considerazionenei pazienti che hanno risposto al valproato per la mania acuta.
INTERAZIONI
Effetti del valproato su altri farmaci. Neurolettici, anti-MAO, antidepressivi e benzodiazepine. Il valproato puo' potenziare l'effetto di altri farmaci psicotropi come neurolettici, anti-MAO, antidepressivi ebenzodiazepine; quindi si consiglia di eseguire un monitoraggio clinico e, quando necessario, un aggiustamento del dosaggio. Fenobarbital. Poiche' il valproato aumenta le concentrazioni plasmatiche di fenobarbital (per inibizione del catabolismo epatico) puo' verificarsi sedazione soprattutto nei bambini. Si raccomanda quindi un monitoraggio clinico per i primi 15 giorni del trattamento combinato, con immediata riduzione delle dosi di fenobarbital in caso di sedazione, e eventuale controllo dei livelli plasmatici di fenobarbital. Primidone. Il valproatoaumenta i livelli plasmatici di primidone con potenziamento dei suoi effetti indesiderati (quali sedazione); questa interazione cessa con iltrattamento a lungo termine. Si raccomanda il monitoraggio clinico specialmente all'inizio della terapia combinata con un aggiustamento deldosaggio del primidone quando necessario. Fenitoina. Inizialmente ilvalproato diminuisce la concentrazione plasmatica totale della fenitoina aumentandone pero' la frazione libera, con possibili sintomi di sovradosaggio (l'acido valproico sposta la fenitoina dai suoi siti di legame proteico e rallenta il suo catabolismo epatico). Si raccomanda pertanto il monitoraggio clinico; in caso di dosaggio plasmatico della fenitoina si deve tenere in considerazione soprattutto la frazione libera. Successivamente, in seguito a trattamento cronico, le concentrazioni di fenitoina tornano ai valori iniziali pre-valproato. Carbamazepina. E' stata segnalata tossicita' a livello clinico quando il valproatoviene somministrato con carbamazepina, in quanto il valproato puo' potenziare l'effetto tossico della carbamazepina. Si raccomanda un monitoraggio clinico specialmente all'inizio della terapia di associazione con adattamento del dosaggio, quando necessario. Lamotrigina. Il medicinale riduce il metabolismo della lamotrigina e ne aumenta l'emivita media di quasi 2 volte. Questa interazione puo' portare ad un aumento della tossicita' della lamotrigina, in particolare gravi eruzioni cutanee. Quindi si raccomanda un monitoraggio clinico e, quando necessario e' opportuno diminuire il dosaggio di lamotrigina. Etosuccimide. Il valproato puo' causare aumento delle concentrazioni plasmatiche della etosuccimide. Zidovudina. Il valproato puo' aumentare la concentrazione plasmatica di zidovudina portando ad un incremento della tossicita' dizidovudina. Felbamato. L'acido valproico puo' diminuire la clearance media del felbamato fino al 16%. Olanzapina. L'acido valproico puo' diminuire la concentrazione plasmatica dell'olanzapina. Rufinamide. L'acido valproico puo' indurre un aumento del livello plasmatico della rufinamide. Questo aumento e' correlato alla concentrazione dell'acido valproico. Prestare attenzione in particolare nei bambini, poiche' in questa popolazione l'effetto e' maggiore. Propofol. L'acido valproico puo' indurre un aumento del livello ematico del propofol. Si deve prendere in considerazione una riduzione della dose del propofol quando somministrato in concomitanza a valproato. Nimodipina. Nei pazienti trattati contemporaneamente con sodio valproato e nimodipina, l'esposizione animodipina puo' aumentare del 50%. Pertanto in caso di ipotensione ladose di nimodipina deve essere ridotta. Effetti di altri farmaci sulvalproato. Gli antiepilettici con effetto di induzione enzimatica (inparticolare fenitoina, fenobarbital e carbamazepina) diminuiscono le concentrazioni sieriche di acido valproico. In caso di terapia combinata i dosaggi vanno aggiustati in base ai livelli ematici. D'altra partel'associazione di felbamato e valproato diminuisce la clearance dell'acido valproico dal 22% al 50% e di conseguenza aumenta la concentrazione plasmatica di acido valproico. Si deve quindi monitorare il tassoplasmatico del valproato. I livelli dei metaboliti dell'acido valproico possono aumentare in caso di utilizzo concomitante con fenitoina o fenobarbital. Quindi segni e sintomi di iperammoniemia devono essere attentamente monitorati nei pazienti trattati con questi due farmaci. Lameflochina aumenta il metabolismo dell'acido valproico ed ha effettoconvulsivante; quindi nei casi di terapia combinata possono verificarsi attacchi epilettici. In caso di uso concomitante di valproato e di sostanze che si legano altamente alle proteine (acido acetilsalicilico), possono aumentare i livelli sierici liberi di acido valproico. I medicinali contenenti acido valproico non devono essere somministrati inconcomitanza con l'acido acetilsalicilico per trattare febbre e dolore, in modo particolare nei neonati e nei bambini. Un attento monitoraggio del tempo di protrombina deve essere effettuato in caso di uso concomitante di fattori anticoagulanti vitamina K dipendenti. I livelli sierici di acido valproico possono aumentare (per effetto di un metabolismo epatico ridotto) in caso di uso concomitante di cimetidina o eritromicina e fluoxetina. Ci sono pero' anche state segnalazioni di casi in cui la concentrazione sierica di acido valproico e' stato abbassatoa seguito di assunzione concomitante di fluoxetina. In caso di somministrazione concomitante con medicinali contenenti carbapenemi e' statasegnalata una diminuzione dei livelli ematici di acido valproico, chesi e' evidenziata con una riduzione del 60-100% di tali livelli ematici in circa due giorni. Per la rapida insorgenza e per la notevole diminuzione, non si considera fattibile la somministrazione concomitante di medicinali contenenti carbapenemi in pazienti stabilizzati con acidovalproico e pertanto deve essere evitata. La rifampicina puo' diminuire i livelli plasmatici di acido valproico portando all'interruzione dell'effetto terapeutico. Quindi puo' essere necessario, in caso di co-somministrazione con rifampicina, un aggiustamento del dosaggio del valproato. Inibitori della proteasi. In caso di co-somministrazione gliinibitori della proteasi, come il lopinavir e il ritonavir, diminuiscono il livello plasmatico del valproato. Colestiramina. In caso di co-somministrazione la colestiramina puo' portare ad una diminuzione del livello plasmatico del valproato. Altre interazioni. La somministrazione concomitante di valproato e topiramato o acetazolamide e' stata associata all'insorgenza di encefalopatia e/o iperammoniemia. I pazienti trattati con questi due farmaci devono essere monitorati con particolare attenzione per segni e sintomi di encefalopatia iperammoniemica.
POSOLOGIA
Tra le forme farmaceutiche orali, quelle piu' appropriate per la somministrazione nei bambini sotto gli 11 anni sono la soluzione orale e ilgranulato. Il medicinale e' una forma farmaceutica adatta a tutti, inparticolare ai bambini (se sono in grado di deglutire cibi molli), agli adulti con difficolta' di deglutizione e agli anziani. Sulla base della quantita' del principio attivo, le bustine da 100 mg sono riservate ai bambini. Il farmaco e' una formulazione a rilascio controllato del medicinale che riduce il picco di concentrazione e assicura una concentrazione plasmatica piu' regolare durante l'arco della giornata. Trattamento dell'epilessia Il dosaggio giornaliero deve essere stabilitoin base all'eta' e al peso corporeo; tuttavia deve anche essere presain considerazione l'ampia sensibilita' individuale al valproato. None' stata stabilita una correlazione certa tra la dose giornaliera, laconcentrazione sierica e l'effetto terapeutico, e la dose ottimale deve essere determinata essenzialmente secondo la risposta clinica; si puo' prendere in considerazione la determinazione dei livelli plasmaticidi acido valproico in aggiunta al monitoraggio clinico, quando non siraggiunge un adeguato controllo degli attacchi o quando si sospettanoeventi avversi. Il range terapeutico in genere e' compreso tra 40-100mg/L (300-700 mmol/L). La dose stabilita deve essere ripartita in 2 somministrazioni giornaliere. Inizio della terapia con il farmaco (somministrazione orale). In pazienti non trattati con altri farmaci antiepilettici, il dosaggio va preferibilmente aumentato per livelli di dosesuccessivi, ad intervalli di 2-3 giorni, per raggiungere quello ottimale in una settimana circa. In pazienti gia' in trattamento con farmaci antiepilettici, la sostituzione con il medicinale deve essere graduale, raggiungendo il dosaggio ottimale in circa due settimane, riducendo e poi interrompendo gli altri trattamenti. L'aggiunta di un altro farmaco antiepilettico va fatta gradualmente, quando e' necessario. Somministrazione orale del medicinale: considerazioni pratiche. Posologia.Il dosaggio giornaliero iniziale e' generalmente 10-15 mg/kg, in seguito le dosi vengono titolate fino al dosaggio ottimale. Questo e' generalmente compreso tra 20-30 mg/kg. Cio' nonostante, se non si raggiunge il controllo degli attacchi con questa posologia, e' possibile aumentare ulteriormente la dose, in modo adeguato; i pazienti devono essereattentamente monitorati quando ricevono dosi giornaliere superiori a50 mg/kg. Nei bambini il dosaggio usuale di mantenimento e' circa 30 mg/kg al giorno. Negli adulti il dosaggio usuale di mantenimento e' tra20-30 mg/kg al giorno. Negli anziani, sebbene la farmacocinetica delfarmaco sia modificata, il significato clinico e' limitato e il dosaggio deve essere determinato sulla base del controllo degli attacchi. Nei pazienti con insufficienza renale o ipoproteinemia, si deve considerare l'aumento dell'acido valproico in forma libera nel siero e, se necessario, la dose deve essere ridotta. Episodi di mania correlati al disturbo bipolare. Negli adulti: il dosaggio giornaliero deve essere stabilito e controllato individualmente dal medico. La dose giornaliera iniziale raccomandata e' di 750 mg. Inoltre, negli studi clinici una dose iniziale di 20 mg di valproato/kg di peso corporeo ha mostrato anch'essa un profilo di sicurezza accettabile. Le formulazioni a rilascioprolungato possono essere somministrate una o due volte al giorno. Ladose deve essere aumentata il piu' rapidamente possibile in modo da raggiungere la dose terapeutica piu' bassa con cui si ottiene l'effettoclinico desiderato. La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente. La dose giornaliera media solitamente varia fra 1000 e 2000 mg di valproato. I pazienti che ricevono una dose giornaliera superiore a45 mg/kg di peso corporeo devono essere attentamente monitorati. La continuazione del trattamento negli episodi di mania correlati al disturbo bipolare deve essere stabilita su base individuale, alla dose minima efficace. Popolazione pediatrica. e adolescenti La sicurezza e l'efficacia del medicinale nel trattamento degli episodi di mania correlatial disturbo bipolare non sono state valutate nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Bambine e donne in eta' fertile. Il trattamento convalproato deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia o del disturbo bipolare. Il valproato non deve essere utilizzato nelle bambine e nelle donne in eta' fertile, eccetto il caso in cui gli altri trattamenti siano inefficaci onon tollerati. Valproato viene prescritto e dispensato in base al Programma di prevenzione delle gravidanze con valproato. Il valproato deveessere prescritto preferibilmente in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile nella formulazione a rilascio prolungato. La dose giornaliera deve essere suddivisa in almeno due dosi singole. Modalita' di somministrazione per entrambe le indicazioni. Il farmaco e' ingranuli sferici insapori e preferibilmente deve essere somministrato distribuito su cibi molli (yogurt, frutta cotta, formaggi freschi, etc.) o bevande (succo d'arancia, etc.) freddi o a temperatura ambiente. Il medicinale non deve essere somministrato con cibi o bevande tiepidio caldi (minestre, caffe', te', etc.). Il farmaco non deve essere somministrato nel biberon perche' puo' bloccare la tettarella. Quando viene assunto con liquidi, si consiglia di sciacquare il bicchiere con unapiccola quantita' di acqua perche' alcuni granuli possono rimanere attaccati al bicchiere. Se si preferisce, il granulato puo' essere messodirettamente in bocca e deglutito con acqua o bevande fredde o a temperatura ambiente. Il preparato deve essere deglutito immediatamente enon deve essere masticato. Non deve essere conservato per usi successivi.
PRINCIPI ATTIVI
100 mg granulato a rilascio modificato. Una bustina contiene 66,66 mgdi sodio valproato e 29,03 mg di acido valproico (equivalenti a 100 mgdi sodio valproato). 250 mg granulato a rilascio modificato. Una bustina contiene 166,76 mg di sodio valproato e 72,61 mg di acido valproico (equivalenti a 250 mg di sodio valproato). 500 mg granulato a rilascio modificato. Una bustina contiene 333,30 mg di sodio valproato e 145,14 mg di acido valproico (equivalenti a 500 mg di sodio valproato). 750 mg granulato a rilascio modificato. Una bustina contiene 500,06 mgdi sodio valproato e 217,75 mg di acido valproico (equivalenti a 750 mg di sodio valproato). 1000 mg granulato a rilascio modificato. Una bustina contiene 666,60 mg di sodio valproato e 290,27 mg di acido valproico (equivalenti a 1000 mg di sodio valproato).

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