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EMAGEL*EV FL 500ML 35G/L

EMAGEL*EV FL 500ML 35G/L

PIRAMAL CRITICAL CARE IT.SpA
minsan: 020310025
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AVVERTENZE
L'infusione deve essere immediatamente interrotta laddove si verifichino reazioni di intollerabilita'. Le forme lievi di queste reazioni possono essere tenute sotto controllo mediante somministrazione di farmaci antistaminici. In presenza di reazioni gravi occorre adeguarsi alledirettive della moderna terapia dello shock. In tutti quei pazienti nei quali e' maggiore il rischio di una liberazione di istamina (ad es.soggetti che hanno presentato reazioni allergiche/allergoidi, pazienticon anamnesi di malattie allergiche come ad es. asma, o che siano a rischio di reazioni istamino-indotte come risultato di un effetto cumulativo dovuto all'impiego concomitante di farmaci che liberano istaminacome ad esempio anestetici, miorilassanti, analgesici, ganglioplegicie anticolinergici) questo medicinale puo' essere somministrato soltanto dopo avere avviato adeguate contromisure preventive come ad esempiola somministrazione di farmaci antistaminici anti-H1 ed anti-H2. In generale, la somministrazione di eritrociti o di fattori della coagulazione deve essere presa in considerazione - al piu' tardi - quando il valore dell'ematocrito scende al di sotto del 25% in volume. L'infusione di Emagel puo' determinare transitorio aumento della velocita' di eritrosedimentazione (VES). In generale l'impiego di soluzioni idro-saline deve essere valutato e controllato con i dati relativi ai livelli sierici di K, Ca e del pH al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico o pericolosi fenomeni di interferenza con la funzione cardiaca, renale, polmonare o con il sistema nervoso centrale. Sidevono usare solo soluzioni limpide di flaconi intatti. Poiche' Emagel non contiene conservanti esiste la possibilita' di inquinamento secondario dei flaconi gia' aperti e trattati con mezzi (aghi e cannule) non sterilizzati. Cio' ovviamente ne impedisce l'utilizzazione. La soluzione di Emagel rimane limpida anche a basse temperature, fino in prossimita' del punto di congelamento. Tuttavia, per motivi fisiologici, la soluzione dovrebbe essere infusa alla temperatura corrispondente a quella corporea. Per ragioni tecniche, nei contenitori e' presente un volume residuo di aria. Pertanto, impiegando flaconi per infusione realizzati in plastica occorre tenere sotto controllo la pressione di infusione, non potendosi escludere il rischio di embolia gassosa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Succedanei del sangue e soluzioni perfusionali.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (sono state osservate reazioni anafilattiche/anafilattoidi). Statidi ipercalcemia. Soggetti in terapia digitalica. L'impiego di Emagel e' soggetto a determinate restrizioni nel senso che il medico, considerandone necessaria l'infusione, dovra' adottare speciali precauzioni: in tutti quei casi in cui un aumento del volume intravascolare e le relative conseguenze (ad es. incremento della gittata ventricolare sistolica, innalzamento dei valori pressori), un aumento volumetrico dei liquidi interstiziali oppure l'emodiluizione possano costituire uno specifico rischio per il paziente. Esempi di tali circostanze sono rappresentati da: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare, diatesi emorragica, anuria renale e post-renale; in tutti quei pazienti nei quali e' maggiore il rischio di una liberazione di istamina (ad es. soggetti con reazioni allergiche/allergoidi e pazienti con anamnesi di risposta all'istamina). In quest'ultimo caso, Emagel puo' essere somministrato soltanto dopo avere avviato adeguate contromisure preventive.
DENOMINAZIONE
EMAGEL 35 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE
ECCIPIENTI
NaCl, KCl, CaCl2 ed acqua per preparazioni iniettabili. La corrispondente concentrazione elettrolitica e' (mmol/l): cationi: Na+145, K+5,1,Ca++6,25; anioni: Cl-145.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante o dopo infusione di sostituti del plasma possono occasionalmente presentarsi passeggere reazioni cutanee (orticaria, ponfi), ipotensione, tachicardia, bradicardia, nausea/vomito, dispnea, aumento dellatemperatura corporea e/o brividi di freddo. Sono state osservate rarereazioni di ipersensibilita' tanto gravi da raggiungere lo stato di shock. In questi casi, le contromisure da adottare dipendono dalla natura e dalla gravita' dell'effetto indesiderato. L'insorgenza di un effetto secondario dovrebbe determinare l'immediata sospensione dell'infusione, con contemporaneo avvio di provvedimenti terapeutici commisuratialla natura ed alla gravita' dell'effetto stesso. E' stato dimostratoche la liberazione di istamina rappresenta la causa fisiopatologica determinante per l'insorgenza di effetti secondari correlati all'infusione di Emagel. La rapidita' dell'infusione puo' promuovere l'insorgenzadi reazioni indotte dall'istamina. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il farmaco e' gia' stato ampiamente impiegato in gravidanza. Per quanto riguarda il decorso gravidico, le condizioni di salute del feto e quelle del neonato non sono stati osservati effetti nocivi (categoria A). Ciononostante in generale si deve prestare particolare attenzione in quei casi in cui sostituti dei liquidi corporei o volumetrici vengano somministrati durante od immediatamente dopo una gravidanza.
INDICAZIONI
Trattamento di condizioni di gravi ipovolemie nelle situazioni in cuie' controindicato l'impiego di destrano 80-85.
INTERAZIONI
Il farmaco puo' essere mescolato con le comuni soluzioni per infusione(soluzioni di NaCl, soluzione glucosata, soluzione di Ringer, ecc.) nonche' con rilassanti muscolari, barbiturici, sostanze ad effetto sulcircolo, corticosteroidi, vitamine, siero antitetanico, antibiotici del gruppo della penicillina e della tetraciclina. Reazioni istamino-indotte possono verificarsi come risultato di un effetto cumulativo dovuto all'impiego concomitante di farmaci che liberano istamina come ad esempio anestetici, miorilassanti, analgesici, ganglioplegici e anticolinergici).
POSOLOGIA
Posologia. La quantita' e la durata dell'infusione dipendono dalla necessita' di ogni singolo caso. In genere si somministrano negli adulti500 ml in 1-2 ore (circa 40-60 gocce al minuto). In caso di grave shock puo' essere necessaria l'infusione rapida di 500 ml sotto pressionenel giro di 5-10 minuti. Sono perfettamente tollerate anche ripetute infusioni di Emagel fino ad un quantitativo complessivo di diversi litri in pochi giorni. Popolazione pediatrica. Ai bambini si somministranoin genere 10 ml/kg. Modo di somministrazione. La soluzione e' prontaper l'infusione e viene somministrata per via endovenosa.
PRINCIPI ATTIVI
1000 ml di Emagel contengono: poligelina 35 g (corr. ad un contenuto di azoto di 6,3 g). Dati chimico-fisici: peso molecolare medio circa 30.000; viscosità relativa (+35°C) 1,7-1,8; pH della soluzione per infusione 7,3±0,3; punto di congelamento: inferiore a +3°C. La pressione colloidosmotica di una soluzione al 3% di Emagel coincide con quella delplasma. La soluzione al 3,5% è pertanto leggermente iperoncotica: inquesto modo si facilita il riflusso di acqua dai tessuti e si previenela formazione di edemi. La viscosità corrisponde a quella del plasmaumano. Emagel è sterile ed apirogeno e non contiene conservanti.

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