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AVVERTENZE
Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l'uso concomitante del farmaco con altri FANS,compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effettiindesiderati possono essere ridotti al minimo usando la piu' bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi. Sicurezza gastrointestinale. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato Enatyum si verifica sanguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazioneo perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumento del dosaggio dei FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata daemorragia o perforazione e negli anziani. Uso negli anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, occorre indagare su pregresse esofagiti,gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsadi disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. IFANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesidi patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. L'uso concomitante diagenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazientiche ricevono una bassa dose concomitante di aspirina o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale. I pazienti con una anamnesi di tossicita' gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti -antiaggreganti come l'aspirina. Sicurezza renale Utilizzare con cautelanei pazienti con compromessa funzionalita' renale. In questi pazientil'uso di FANS puo' causare deterioramento della funzionalita' renale,ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicita', anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia. Durante il trattamento occorregarantire un'adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione e il rischio di tossicita' renale. Come tutti i FANS, il prodotto puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sonoi piu' esposti al rischio di insufficienza renale. Sicurezza epatica.Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Come gli altri FANS, puo' causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri della funzionalita' epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I pazienti anziani sono ipiu' esposti a rischio di insufficienza della funzionalita' epatica.Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare. Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata e' necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesidi insufficienza cardiaca poiche' vi e' aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all'uso di FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosaggi elevati e terapie protratte) puo' essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischioper il dexketoprofene. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con Enantyum solo dopo un'accurata valutazione. Analogaattenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L'uso del dexketoprofene non e'quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un'altra terapia che interferisce con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine.I pazienti anziani hanno maggiori probabilita' di insorgenza di alterazioni della funzione cardiovascolare. Reazioni cutanee Gravi reazionicutanee (alcune delle quali fatali), comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono stateriportate, molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS. Nelleprime fasi della terapia i pazienti sembrano a piu' alto rischio di insorgenza delle reazioni, nella maggior parte dei casi, entro il primomese di trattamento. Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilita', la terapia conEnantyum deve essere interrotta. Altre informazioni Particolare cautela e' richiesta nei pazienti con: anomalie congenite del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta); disidratazione; immediatamente dopo un importante intervento chirurgico. Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofenebisogna controllare regolarmente la funzionalita' epatica, renale e l'emocromo. Reazioni severe da ipersensibilita' acuta (per es. shock anafilattico) sono state osservate in rarissimi casi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco soluzione orale in bustina non deve essere somministrato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilita' accertata verso il principio attivo, o verso qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. Acido acetilsalicilico, o altriFANS); pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazienti con anamnesi disanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienti con dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <59 ml/min);pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento.
DENOMINAZIONE
ENANTYUM 25 MG SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA
ECCIPIENTI
Ammonio glicirrizinato. Neoesperidina-diidrocalcone. Metil paraidrossibenzoato. Saccarina di sodio. Saccarosio. Macrogol 400. Aroma di limone. Povidone K-90. Disodio fosfato anidro. Sodio diidrogeno fosfato diidrato. Acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gi eventi avversi riportati come possibilmente collegati al dexketoprofene negli studi clinici (formulazione in compresse), cosi' come le reazioni avverse riferite dopo la commercializzazione di Enantyum soluzione orale in bustina sono incluse nella tabella sottostante, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza: Dato che i livelliplasmatici C max di dexketoprofene per le formulazioni in soluzione orale sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, non e' possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali) .
CLASSE/APPARATO/ORGANO | Comune ( >= 1/100 a <1/10) | Non comune ( >=1/1,000 a<1/100) | Raro ( >= 1/10,000 a<1/1,000) | Molto raro/ Casi isolati (<1/10,000) |
Patologie del sistema emolinfatico | --- | --- | --- | Neutropenia, trombocitopenia |
Disturbi del sistema immunitario | --- | --- | Edema dellalaringe | Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | --- | --- | Anoressia | --- |
Disturbi psichiatrici | --- | Insonnia, ansia | --- | --- |
Patologie del sistema nervoso | --- | Cefalea, capogiri sonnolenza | Parestesia , sincope | --- |
Patologiedell'occhio | --- | --- | --- | Offuscamento della vista |
Patologie dell'orecchio e dellabirinto | --- | Vertigini | --- | Tinnito |
Patologie cardiache | --- | Palpitazioni | --- | Tachicardia |
Patologie vascolari | --- | Rossore | Ipertensione | Ipotensione |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | --- | --- | Bradipnea | Broncospasmo, dispnea |
Patologie gastrointestinali | Nausea e/o vomito, dolori addominali, diarrea, dispepsia | Gastrite, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza | Ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedi paragrafo 4.4) | Pancreatite |
Patologie epatobiliari | --- | --- | Danno epatocellulare | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | --- | Eruzione cutanea | Orticaria, acne, sudorazione aumentata | Sindrome di Stevens Johnson, neccrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell),angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilita', prurito |
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | --- | --- | Dolore dorsale | --- |
Patologie renali ed urinarie | --- | --- | Insufficienza renale acuta, Poliuria | Nefrite o sindrome nefrosica |
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | --- | --- | Disturbo mestruale, patologia della prostata | --- |
Patologie sistemiche e disturbi nella sede di somministrazione | --- | Affaticamento, dolore, astenia,brividi, senso di malessere | Edema periferico | --- |
Esami diagnositici | --- | --- | Anomalie nei test di funzionalita' epatica | --- |