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FLUNISOLIDE MY*NEB 30ML 0,1%

FLUNISOLIDE MY*NEB 30ML 0,1%

MYLAN SpA
minsan: 035352032
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AVVERTENZE
Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi e' ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per viasistemica e', in genere, da evitare. La condotta del trattamento in pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.Inizialmente il medicinale va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia del farmaco a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale passaggiodovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. Inquesti pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita' corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti e' consigliabile un passaggio gradualee controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. Incaso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e' bene tener presente la possibilita' di inibizione dell'attivita' surrenalica e di atrofia delle mucose, benche' non si sia dimostrato nell'esperienza clinica unassorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali. Neipazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni,puo' essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all'aerosol di entrare in contatto con la mucosa.Disturbi visivi. Sono stati riportati disturbi visivi con l'uso sistemico e topico di corticosteoridi. Se un paziente si presenta con sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, deve essere invitato a consultare un oftalmologo per la valutazione delle possibili causeche possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come Corioretinopatia Seriosa Centrale (CSC) che si e' verificata dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienticon infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o conherpes simplex agli occhi. A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e' opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Benche' raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L'effetto di Flunisolide Mylan Generics, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e' immediato. Occorre pertanto tenere presente che il medicinale non e' efficace nelle crisi di asma in atto e che e' consigliabile attenersi ad un usoregolare del prodotto per piu' giorni. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati. Tali effetti si verificanocon meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma e piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (specialmente nei bambini).E' importante quindi che la dose di corticosteroidi per inalazione siala piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatoricomprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapidariduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive, da inalare - glucocorticoidi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
FLUNISOLIDE MYLAN GENERICS 0,1% SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, sodio cloruro, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentatotosse e raucedine; talora puo' manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotteal minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la boccadopo ogni somministrazione. Altri effetti collaterali osservati sono:irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci e visione offuscata. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia. Solamente in caso di uso incongruo possono aversi,anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. L'effetto collaterale piu' comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti e' stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere sindrome di Cushing, lineamenti cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini ed adolescenti, riduzione della densita' mineraleossea, cataratta e glaucoma e, con frequenza non nota, iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita',disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto non e' raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllodel medico.
INDICAZIONI
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, broncostenosi, bronchite cronica asmatiforme, riniti croniche e stagionali, compresa la febbre da fieno.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
POSOLOGIA
Adulti 1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno. Popolazione pediatrica. 20 microgrammi / Kg (corrispondenti a mezza goccia / Kg) 2 volte al giorno. Una goccia del farmaco corrisponde a 40 microgrammi di flunisolide.Per determinare la dose, espressa in gocce, in funzione del peso, fareriferimento di seguito. Peso corporeo: 5-7 kg; gocce: 3 cioe' 0,12 mg. Peso corporeo: 8-10 kg; gocce: 5 cioe' 0,20 mg. Peso corporeo: 11-13kg; gocce: 6 cioe' 0,24 mg. Peso corporeo: 14-16 kg; gocce: 8 cioe' 0,32 mg. Peso corporeo: 17-19 kg; gocce: 9 cioe' 0,36 mg. Peso corporeo: 20-22 kg; gocce: 11 cioe' 0,44 mg. Peso corporeo: 23-25 kg; gocce: 12 cioe' 0,48 mg. Peso corporeo: 26-28 kg; gocce: 14 cioe' 0,56 mg. Peso corporeo: 29-31 kg; gocce: 15 cioe' 0,60 mg. Peso corporeo: 32-34 kg; gocce: 17 cioe' 0,68 mg. Peso corporeo: 35-37 kg; gocce: 18 cioe' 0,72 mg. Peso corporeo: 38-40 kg; gocce: 20 cioe' 0,80 mg. Peso corporeo: >40 kg; gocce: 25 cioe' 1,0 mg. Il medicinale puo' essere impiegatonel corso di terapia con broncodilatatori, chemioterapici e nella fasesostitutiva della corticoterapia orale. Modo di somministrazione. Ilfarmaco deve essere usato con nebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e puo' essere diluito con soluzione fisiologica. Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato. Tenendo conto di cio' occorre, in fase di preparazione, considerare la necessita' di integrare la parte non erogabile.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono 100 mg di flunisolide. Una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita


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