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FLUOXETINA RAT*28CPR SOLUB20MG

FLUOXETINA RAT*28CPR SOLUB20MG

RATIOPHARM ITALIA Srl
minsan: 034850053
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AVVERTENZE
Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni: comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (prevalentemente aggressivita', comportamento di opposizione, collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattaticon antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La fluoxetina nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 8 e 18 anni deve essere utilizzata solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore da moderati a gravi, e non per altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze cliniche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per la possibile comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto riguarda gli effetti sulla crescita,sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3). In uno studio clinico della duratadi 19 settimane nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina, sono stati osservati una diminuzione dell'altezza e dell'aumento dipeso (vedere paragrafo 4.8). Non e' stato stabilito se vi sia un effetto sul conseguimento dell'altezza normale dell'adulto. Non puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta' (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). Pertanto la crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono essere monitorati durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se questi parametri risultassero rallentati, si deve richiedere una valutazione pediatrica. In studi clinici pediatrici sono state osservate frequentemente mania ed ipomania (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda percio' un controllo regolare perla possibile comparsa di mania/ipomania. La fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. E' importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i beneficidel trattamento con il bambino/giovane e/o i loro genitori. Rash e reazioni allergiche Sono stati riportati rash, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta di grave entita' (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa di rash o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa eziologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. Convulsioni: le convulsioni rappresentano un rischio potenziale durante il trattamento con farmaci antidepressivi. Pertanto, comeper altri antidepressivi, la fluoxetina deve essere introdotta con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestino la comparsa di convulsioni oin cui si osserva un aumento della loro frequenza. La somministrazionedi fluoxetina deve essere evitata in pazienti con disturbi convulsiviinstabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5). Terapia elettroconvulsiva (ECT): ci sono state rare segnalazioni di convulsioni prolungate in pazienti trattati con fluoxetina che ricevevano un trattamentoECT, per cui si consiglia cautela. Mania Gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ ipomania. Come con tutti i farmaci antidepressivi, la fluoxetina deve essere sospesa nei pazienti che stiano entrando in una fase maniacale. Funzionalita epatica/renale La fluoxetina viene ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa, si consiglia la somministrazione di una dose piu' bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. La somministrazione di fluoxetina alla dose di 20 mg/die per 2 mesi in pazienti con grave insufficienza renale [velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) < 10 ml/min] che necessitavano della dialisi, non ha mostrato alcuna differenza nei livelliplasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalita' renale. Tamoxifene: la fluoxetina, un potente inibitore del CYP2D6, puo' indurre una riduzione delle concentrazioni di endoxifene, uno dei piu' importanti metaboliti attivi del tamoxifene. Pertanto, la somministrazione di fluoxetina deve essere evitata, quando possibile, durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5). Effetti cardiovascolari: casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare, compresa la torsione di punta, sono stati segnalati durante il periodo post-marketing (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). La fluoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni quali sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di prolungamento del QT o altre condizioni cliniche che predispongono alle aritmie (per es. ipopotassiemia, ipomagnesiemia, bradicardia, infarto acuto del miocardio o insufficienza cardiaca non compensata) o ad una maggiore esposizione alla fluoxetina (per es. compromissione epatica). Nel caso di pazienti con cardiopatie stabili trattati, occorre prendere in considerazione un esame ECG prima dell'inizio del trattamento. Qualora si manifestino segni di aritmia cardiaca durante iltrattamento con fluoxetina, occorre interrompere il trattamento ed eseguire un ECG. Perdita di peso: nei pazienti che assumono fluoxetina puo' verificarsi perdita di peso, che risulta pero' abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Diabete: nei pazienti diabetici,il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina e' stata riportata ipoglicemia, mentre dopola sua interruzione si e' sviluppata iperglicemia. Pertanto puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Suicidio/ideazioni suicidarie o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, pensieri auto-lesivi, suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non si ottiene una significativa remissione dei sintomi. Dato che un miglioramento puo' nonverificarsi durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere controllati attentamente fino alla comparsa di un miglioramento. E' clinicamente noto che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi iniziali della guarigione. Altre condizioni psichiatriche per le quali la fluoxetina e' prescritta possono anche essere associate a un piu' alto rischio di atti correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere associate con disturbi depressivi maggiori.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Fluoxetina e' controindicata in associazione con inibitori irreversibili delle monoammino ossidasi (ad es. iproniazide), non selettivo (vedere sezione 4.4. e 4.5). Fluoxetina e' controindicata in associazione con metoprololo usato nell' insufficienzacardiaca (vedere sezione 4.5)
DENOMINAZIONE
FLUOXETINA-RATIOPHARM 20 MG COMPRESSE SOLUBILI
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato,silice colloidale anidra.
EFFETTI INDESIDERATI
a) Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesideratipossono diminuire di intensita' e frequenza proseguendo il trattamento, e generalmente non comportano l'interruzione della terapia. b) Reazioni avverse. Di seguito si riportano le reazioni avverse osservate negli adulti e nella popolazione durante il trattamento con fluoxetina.Alcune di queste reazioni avverse sono comuni ad altri SSRI. Le seguenti frequenze sono state calcolate a partire dai dati degli studi clinici negli adulti (n = 9297) e provenienti segnalazioni spontanee. Stimadella frequenza: Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), noncomune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1,000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, malattia da siero. Patologie endocrine. Raro: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Comune: diminuzione. Dell'appetito^1; raro: iponatriemia.Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia^2; comune: ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, diminuzione della libido^3, disturbi del sonno, sogni anomali^4; non comune: depersonalizzazione, umore "alto", umore euforico, pensieri anomali, orgasmo anomalo^5, bruxismo, ideazione e comportamento suicidari^14; raro: ipomania, mania, allucinazioni, agitazione, attacchi di panico, confusione, disfemia, aggressività. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: disturbo dell'attenzione, capogiri, disgeusia, letargia, sonnolenza^7, tremore; non comune: iperattività psicomotoria, discinesia, atassia, disturbo dell'equilibrio, mioclono, compromissione della memoria; raro: convulsioni, akatisia, sindrome buccoglossale, sindrome serotoninergica.Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; raro: aritmia ventricolare incluso torsione di punta, prolungamento del qt elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Comune: arrossamento^8; non comune: ipotensione; raro: vasculite, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli; non comune: dispnea, epistassi; raro: faringite, eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, dispepsia, secchezza della bocca; non comune: disfagia, emorragia gastrointestinale^10; raro: dolore esofageo. Patologie epatobiliari. Raro: epatite idiosincrasica. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: rash^11, orticaria, prurito, iperidrosi; non comune: alopecia, aumentata tendenza alla formazione di lividi, sudore freddo; raro: angioedema, ecchimosi, reazione di fotosensibilità, porpora, eritema multiforme^13, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: spasmi muscolari; raro: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: frequente necessità di urinare^11; non comune: disuria; raro: ritenzione urinaria, disturbo della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento ginecologico^13, disfunzione erettile, disturbo della eiaculazione^14; non comune: disfunzione sessuale; raro: galattorrea, iperprolattinemia, priapismo; non nota: emorragia postpartum^16. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento^15; comune: stato di agitazione, brividi; non comune: malessere, sensazione dianormalità, sensazione di freddo, sensazione di caldo; raro: emorragiaa carico delle mucose. Esami diagnostici. Comune: perdita di peso; raro: aumento delle transaminasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi. ^1 Inclusa anoressia ^2 Inclusi risvegli mattutini precoci, insonnia iniziale, insonnia centrale ^3 Inclusi perdita della libido ^4 Inclusa incubi ^5 Inclusa anorgasmia ^6 Incluse il suicidio completo, depressione suicida, autolesionismo intenzionale, ideazioni autolesive, comportamento suicidario, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, pensieri morbosi, autolesionismo. Questi sintomi possono essere dovuti alla malattia di base. ^7 Incluse ipersonnia, sedazione ^8 Incluse vampate di calore ^9 Inclusa atelettasia, malattia polmonare interstiziale, polmonite ^10 Include molto di frequente sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, emorragia rettale, diarrea emorragica, melena edemorragia dovuta a ulcera gastrica. ^11 Incluse eritema, rash esfoliativo, rash da calore, rash, rash eritematoso, rash follicolare, rash generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare, rash morbilliforme,rash papulare, rash pruriginoso, rash vescicolare, rash eritematoso ombelicale ^12 Inclusa pollachiuria ^13 Inclusa emorragia a livello della cervice uterina, disfunzione uterina, sanguinamento uterino, emorragia genitale, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, emorragia postmenopausale, emorragia uterina, emorragia vaginale ^14 Incluse mancata eiaculazione, disfunzione dell'eiaculazione, eiaculazione precoce, eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda. ^15 Inclusa astenia ^16 L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica diSSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). c) Descrizione di reazioni avverse selezionate. Suicidio / pensieri suicidari o peggioramento clinico: durante la terapia con fluoxetina o subito dopo l'interruzione deltrattamento sono stati riportati casi di ideazione e comportamento suicidaro (vedere paragrafo 4.4). Fratture ossee: gli studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di eta' uguale o superiore a 50anni, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo alla base del rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con fluoxetina: l'interruzione del trattamento con fluoxetinaporta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazionipiu' frequentemente riportate sono vertigini, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sognivividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/or vomito, tremore e cefalea. Generalmente tali eventi sono di entita' da lieve a moderata ed auto- limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: alcuni studi epidemiologici indicano un aumentato rischiodi difetti cardiovascolari associati all'uso di fluoxetina durante ilprimo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non e' noto. In generale,i dati indicano che il rischio di avere un bambino con un difetto cardiovascolare a seguito di esposizione materna alla fluoxetina e' nell'ordine di 2/100 rispetto al tasso atteso per tali difetti nella popolazione generale pari a circa 1/100. I dati epidemiologici hanno indicato che l'uso di SSRI in gravidanza, particolarmente nell'ultima fase della gestazione, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). L'entita' del rischio osservato e' paria circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1 - 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze. Inoltre, la fluoxetina puo' essere utilizzata durante la gravidanza, sebbene debba essere prescritta con cautela, specialmente nelle ultime fasi della gestazione o subito prima dell'inizio del travaglio di parto, poiche' nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici sia una sindrome dasospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita della fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) diemorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: e' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Sono stati riportati eventi avversi neineonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se questo viene continuato, deve essere prescritta la dose minima efficace di fluoxetina. Fertilita': i datisugli animali non hanno dimostrato che fluoxetina puo' influire sullaqualita' dello sperma (vedere sezione 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Adulti: episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo-compulsivo. Bulimia nervosa: la fluoxetina e' indicata in associazione alla psicoterapia per la riduzione dell'alimentazione compulsiva e la conseguente eliminazione di cibo. Bambini e adolescenti a partire dagli 8 annidi eta': episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave,se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. Iltrattamento con antidepressivi deve essere proposto a un bambino o adun giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione aduna psicoterapia concomitante.
INTERAZIONI
Emivita: Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazionesia di fluoxetina che di norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2) quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. in caso di cambiamentoda fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate. Inibitore irreversibile, non selettivo della monoamino ossidasi (ad es,iproniazide) Alcuni casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti che assumevano un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) in combinazione con un inibitore irreversibile, non selettivo della monoammino ossidasi (IMAO). Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possonoessere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. I sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione fino al delirio ed al coma. Pertanto la fluoxetina e' controindicata in combinazione con un IMAO irreversibile, non selettivo (vedere sezione 4.3) Poiche' l'effetto di quest'ultimo dura 2 settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo l'interruzione di un IMAO irreversibile non selettivo. Allo stesso modo,devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se lafluoxetina e' stata prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. Metoprololo usato in caso di insufficienza cardiaca: Il rischi dieventi avversi correlati al metoprololo inclusa eccessiva bradicardia, puo' essere aumentato a causa di una inibizione del suo metabolismo daparte della fluoxetina (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non raccomandate. Tamoxifene In letteratura e' stata riportata un'interazione farmacocinetica tra gli inibitori del CYP2D6 ed il tamoxifene, che evidenzia una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di uno dei metaboliti piu' attivi del tamoxifene, cioe' l'endoxifene. In alcuni studi,con l'uso concomitante di taluni antidepressivi SSRI, e' stata osservata una riduzione dell'efficacia del tamoxifene. Poiche' non e' possibile escludere una riduzione dell'effetto del tamoxifene, la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa la fluoxetina) deve essere evitata, quando possibile (vedere paragrafo 4.4). Alcool Nei testi abituali, la fluoxetina non ha determinato un aumento dei livelli di alcolemia, ne' ha potenziato gli effetti dell'alcool. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non e' consigliabile. IMAO-A compreso linezolid e cloruro di metiltioninio (bludi metilene). Gli eventi avversi correlati alla sindrome serotoninergica comprendono diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusioneo coma. Se l'uso concomitante di queste sostanze attive con fluoxetinanon puo' essere evitato, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio clinico e gli agenti concomitanti devono essere iniziati alle dosipiu' basso raccomandate (vedere sezione 4.4). Mequitazina: il rischiodi eventi avversi correlati alla mequitazina (come il prolungamento del QT) possono essere aumentati a causa di una inibizione del suo metabolismo da parte fluoxetina. Associazioni che richiedono cautela Fenitoina Sono state osservate alterazioni dei livelli ematici in associazione con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di monitorare attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, triptani, triptofano, selegilina (MAOI-B), erba di SanGiovanni(Hypericum perforatum)). Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica lieve quando gli SSRI sono stati dati con farmaci aventi anche un effetto serotoninergico. Pertanto, l'uso concomitante difluoxetina con questi farmaci deve essere fatto con cautela, effettuando un monitoraggio accurato e frequente (vedere paragrafo 4.4). Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati eseguiti studi farmacocinetici e farmacodinamici tra la fluoxetina e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non e' possibile escludere un effetto additivo della fluoxetina e di questi medicinali. Pertanto, la somministrazioneconcomitante di fluoxetina con medicinali che prolungano l'intervalloQT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (per es. fenotiazine, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (per es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicinaIV, pentamidina), trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 4.9). . Farmaci che influenzano l'emostasi (anticoagulanti orali, indipendentemente dal loro meccanismo; antiaggreganti piastrinici compreso l'acido acetilsalicilicoe FANS). Rischio di aumento di episodi emorragici. Deve essere effettuato con anticoagulanti orali un monitoraggio clinico e piu' frequentedell' indice INR. Potrebbe essere indicato un aggiustamento della dosedurante il trattamento con fluoxetina e dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8) Ciproeptadina: sono stati segnalati casi individuali di ridotta attivita' antidepressiva della fluoxetina quando usata in combinazione con ciproeptadina Farmaci che inducono iponatriemia L'iponatriemia e' un effetto indesiderato di fluoxetina. L'uso in combinazione con altri agenti associati ad iponatriemia (ad es. diuretici, desmopressina, carbamazepina e oxacarbazepina) puo' portare ad un aumento del rischio (vedere paragrafo 4.8). Farmaci che abbassano la soglia epilettogena Le crisi epilettiche sono un effetto indesiderato difluoxetina. L'uso in combinazione con altri agenti che possono abbassare la soglia convulsiva (per esempio, TCA, altri SSRI, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo) puo' portare ad un aumento del rischio. Terapia elettroconvulsiva (ECT) Sono stati riportati rari casi di convulsioni prolungate in pazienti trattaticon fluoxetina che ricevevano un trattamento con ECT, per cui si consiglia cautela.
POSOLOGIA
Posologia. Episodi di depressione maggiore. Adulti e anziani: la doseraccomandata e' 20 mg al giorno. Il dosaggio deve essere rivisto e corretto, se necessario, entro 3 o 4 settimane dall'inizio della terapiaed in seguito, a seconda delle esigenze cliniche. Sebbene sussista unrischio potenziale di aumento degli effetti indesiderati a dosi maggiori, in alcuni pazienti con risposta terapeutica insufficiente ai 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente, fino ad un massimo di 60mg (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati con attenzione e su base individuale, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di tempo di almeno 6 mesi, per essere certi che siano privi di sintomatologia. Disturbo ossessivo-compulsivo. Adulti e anziani: la dose raccomandata e' 20 mg al giorno. Sebbeneai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale aumento di effettiindesiderati, un incremento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg, puo' essere preso in considerazione dopo due settimane, in assenza di una risposta terapeutica alla dose di 20 mg. Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere riconsiderato. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattatosu base individuale. Anche se non esistono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il disturbo ossessivo-compulsivo e' una condizione cronica, ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Le variazionidel dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. Lanecessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia, alcuni cliniciritengono utile affiancare una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel disturbo ossessivo-compulsivo non e' stata dimostrata l'efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). Bulimia nervosa. Adulti e anziani: la dose raccomandata e' 60 mg/die. Nella bulimia nervosanon e' stata dimostrata l'efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). Adulti. Tutte le indicazioni: la dose consigliata puo' essere aumentata o diminuita. Dosi superiori a 80 mg/die non sono state valutate sistematicamente. Quando la somministrazione viene interrotta, le sostanze attive persistono nell'organismo per settimane. Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe un trattamento. Bambini e adolescenti a partire dagli 8 anni di eta' (episodi di depressionemaggiore da moderati a gravi): il trattamento deve essere iniziato emonitorato sotto la supervisione di uno specialista. La dose inizialee' di 10 mg/die. Le variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su base individuale, per mantenere il paziente alla doseminima efficace. Dopo una o due settimane, la dose puo' essere aumentata a 20 mg/die. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori a20 mg e' minima. Sono disponibili solo dati limitati su trattamenti superiori alle 9 settimane. Bambini con basso peso corporeo: a causa dei maggiori livelli plasmatici rilevabili nei bambini di peso corporeoinferiore, l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosi piu' basse (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti pediatrici che rispondono altrattamento, la necessita' di prolungare la terapia dopo 6 mesi deveessere rivista. Se non si ottengono benefici clinici entro 9 settimane, il trattamento deve essere riconsiderato. Anziani: si consiglia cautela quando si aumenta la dose, e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata e' 60 mg/die. Compromissione epatica / interazione con fluoxetina: deve essere presa inconsiderazione una dose piu' bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di una interazione tra fluoxetina e medicinali assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia l'assunzione di una o di mezza compressa solubile, da ingerire intera con un po' d'acqua o sciolta in 1/2 - 1 bicchiered'acqua. La sospensione cosi' ottenuta deve essere assunta interamente ed immediatamente. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con fluoxetina: la brusca interruzione della terapia deve essere evitata. L'interruzione del trattamento con fluoxetina deve avvenire riducendo gradualmente la dose in un arco di tempo di almeno una o due settimane, al fine di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). In casodi comparsa di sintomi intollerabili a seguito della riduzione della dose o dell'interruzione della terapia, puo' essere presa in considerazione la possibilita' di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico potra' continuare a diminuire la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di somministrazione: somministrazione per via orale . La fluoxetina puo' essere somministratain dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Si consiglia l'assunzione di una o di mezza compressa solubile, da ingerire intera con un po' d'acqua o da sciogliere in mezzo/un bicchiere d'acqua. La sospensione ottenuta viene ingerita immediatamente e completamente.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa solubile contiene 20 mg di fluoxetina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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