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Catalogo Prodotti / Salute e Benessere / Gola
FORMITROL GOLA*16PASTL 8,75MG

FORMITROL GOLA*16PASTL 8,75MG

SANDOZ SpA
minsan: 045235037
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AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu' bassa dose efficace per il piu' breve periodo di trattamento necessario a controllare i sintomi. Anziani: manifestano un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Respiratorio: il broncospasmo puo' precipitare nei pazienti che soffrono o hanno un'anamnesi di asma bronchiale o malattie allergiche. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. L'uso del medicinale deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Lupus eritematoso sistemico e malattiamista del tessuto connettivo: i pazienti possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica, tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine come il farmaco. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: e' stato riportato che i FANS causano varie forme di nefrotossicita', inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato di svilupparequesta reazione sono quelli con insufficienza della funzionalita' renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia condiuretici e gli anziani; tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un utilizzo limitato e a breve termine, come le pastiglie di flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi ed in trattamenti a lungo termine) puo' essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi tromboticiarteriosi. Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio conflurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero inferiore alle 5 pastiglie. Compromissione epatica: disfunzione epatica da lieve a moderata. >>Effetti sul sistema nervoso centrale. Cefalea indottada analgesici: in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Patologie gastrointestinali: i FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) poiche' queste condizioni possono essere esacerbate. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento,in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un'anamnesi digravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione e' piu' elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmentese complicata con presenza di emorragia o perforazione e negli anziani; questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine come il farmaco. Pazienti con amnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferireeventuali sintomi addominali insoliti (specialmente il sanguinamentogastrointestinale). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio diulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazionedella serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico. Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinalesi verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS. Il prodotto deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesionidelle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Infezioni:poiche' sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultareimmediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia a base del medicinale.Deve essere presa in considerazione se l'inizio di una terapia antibiotica e' indicata. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento con flurbiprofene deve essere sospeso. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Contiene isomalto e maltitolo, che possono dare un lieve effetto lassativo. Il valore calorico di isomalto e maltitolo e' di 2,3 kcal/g. Contiene idrossianisolo butilato(E320), che puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti dacontatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la gola.
CONSERVAZIONE
Blister in PVC/PVDC/Al (250 mcm/120 mcm/20 mcm o 30 mcm): non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilita' (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema od orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS; pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (dueo piu' episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale; anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici ematopoietici correlati ad una precedente terapia con FANS; ultimo trimestre di gravidanza; grave insufficienza cardiaca, grave compromissione renale o grave compromissione epatica.
DENOMINAZIONE
FORMITROL GOLA 8,75 MG PASTIGLIE
ECCIPIENTI
Isomalto (E953); maltitolo (E965); sucralosio; idrossido di potassio;macrogol 300; olio essenziale di arancia; idrossianisolo butilato (E320); aroma di arancia rossa; levomentolo; betacarotene.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi;reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata,broncospasmo, dispnea; varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa(inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione altrattamento con FANS. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente a dosaggi elevati e neltrattamento a lungo termine) puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (come infarto del miocardio o ictus). I dati sono insufficienti per escludere questo rischio inseguito all'utilizzo di flurbiprofene pastiglie. L'elenco di effettiavversi riportato di seguito e' riferito alla valutazione clinica effettuata con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC. Molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a<1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Noncomune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, parestesie; non comune: sonnolenza. Patologie cardiache. Non nota: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante,formazione di vesciche a livello orofaringeo, ipoestesia faringea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcerazioni del cavo orale,nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidionel cavo orale (sensazione di calore, bruciore o formicolio in bocca);non comune: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutaneedi vario tipo, prurito; non nota: forme gravi di reazioni cutanee, quali reazioni bollose, incluse Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisiepidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati ottenutidagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto spontaneo, di malformazione cardiaca e gastroschisi in seguito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha dimostrato di provocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e dellaletalita' embrio-fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se flurbiprofene viene utilizzato da una donna che sta cercando di dare inizio ad una gravidanza, oppure durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose ela durata del trattamento devono essere mantenute rispettivamente la piu' bassa e la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire fino a insufficienza renale con oligo-idramnios; lamadre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo'verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. In un limitato numero di studi, flurbiprofene viene rinvenuto nel latte materno a concentrazioni molto basse ed e' poco probabileche abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, acausa dei possibili effetti negativi dei FANS sui neonati allattati al seno, non e' raccomandato l'uso di flurbiprofene pastiglie da partedelle madri che allattano. Sono disponibili evidenze che indicano chegli inibitori della ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita' femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola negli adulti enei bambini sopra i 12 anni di eta'.
INTERAZIONI
>>Flurbiprofene deve essere evitato in associazione. Altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2: evitare l'utilizzo concomitante di due o piu' FANS, in quanto questo puo' aumentare ilrischio di effetti avversi (in particolare eventi avversi gastrointestinali come ulcere e sanguinamento). Acido acetilsalicilico (a basse dosi): a meno che l'assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico, poiche' questo potrebbeaumentare il rischio potenziale di eventi avversi. >>Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione. Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Farmaci antipertensivi (diuretici, ACEinibitori, antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurrel'effetto dei diuretici e gli altri farmaci antipertensivi possono aumentare la nefrotossicita' causata dall'inibizione della ciclo-ossigenasi, in particolare nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (i pazienti devono essere adeguatamente idratati). Alcol: puo' aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre la velocita' di filtrazione glomerularee aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi: si raccomanda un monitoraggio adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'. Corticosteroidi: possibile aumento del rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale. Litio: possibile aumento dei livelli sierici di litio; si raccomanda un monitoraggio adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Metotressato: la somministrazione di FANS entrole 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato puo' provocare concentrazioni elevate di metotressato e un aumentodei suoi effetti tossici. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche' possono ridurre l'effetto di mifepristone. Antidiabetici orali: sonostate riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenitoina: possibile aumento dei livelli sierici di fenitoina; e' raccomandato un monitoraggio adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Antidiabetici orali: sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenitoina: possibile aumento dei livelli sierici di fenitoina: e' raccomandatoun monitoraggio adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Diuretici risparmiatori di potassio: l'utilizzo concomitante puo' causare iperkaliemia. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di flurbiprofene. Antibiotici chinolonici: i dati provenienti dagli studi suglianimali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS sono somministrati con tacrolimus. Zidovudina: Aumento delrischio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati conzidovudina. Nessuno studio ha finora rivelato alcuna interazione traflurbiprofene e tolbutamide o gli antiacidi.
POSOLOGIA
Adulti, anziani e bambini sopra i 12 anni di eta': una pastiglia succhiata/disciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore, al bisogno. La dose massima e' di 5 pastiglie in un periodo di 24 ore. E' raccomandato chequesto medicinale deve essere utilizzato per un massimo di tre giorni.Popolazione pediatrica: non e' indicato nei bambini sotto i 12 anni di eta'. Anziani: una raccomandazione posologica generale non puo' essere fornita, poiche' ad oggi l'esperienza clinica e' limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata non e' necessaria alcuna riduzione della dose. Flurbiprofene e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata non e' necessaria alcuna riduzione della dose. Flurbiprofene e' controindicato nei pazienti con compromissione renale grave. Modo di somministrazione: solo per somministrazione oromucosale e solo per trattamentidi breve durata. Al fine di evitare irritazioni locali, la pastiglia deve essere spostata all'interno della bocca mentre la si succhia. La piu' bassa dose efficace deve essere somministrata per il piu' breve periodo di trattamento necessario a controllare i sintomi.
PRINCIPI ATTIVI
Flurbiprofene.

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita


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