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FUROSEMIDE MY*30CPR 25MG

FUROSEMIDE MY*30CPR 25MG

MYLAN SpA
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AVVERTENZE
E' necessario assicurare il libero deflusso urinario. L'aumentata produzione di urina puo' provocare o aggravare i disturbi nei pazienti conostruzione delle vie urinarie (ad esempio in pazienti con svuotamentovescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell'uretra). Pertanto, questi pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento. Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosiepatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico. Il trattamento con questo farmaco necessita di regolari controlli medici. In particolare, e' necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi: pazienti con ipotensione, pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa, ad es. pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello, pazienti con diabete mellito latente o manifesto, pazienti con gotta, pazienti con sindrome epatorenale, ad es. con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia, pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata asindrome nefrosica (l'azione della furosemide puo' risultarne indebolita e la sua ototossicita' potenziata). E' richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio, neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi; e' necessario effettuareecografia renale e monitoraggio della funzione renale). Nei pazienti trattati con furosemide, particolarmente negli anziani, nei pazienti interapia con altri medicinali in grado di indurre ipotensione e nei pazienti affetti da altre patologie cliniche che comportano rischi di ipotensione, possono verificarsi casi di ipotensione sintomatica con conseguenti capogiri, svenimenti o perdita della coscienza. In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo e' richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando si verifica una ulteriore significativaeliminazione di liquidi (ad es. a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione). Sebbene l'impiego di questo medicinale porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda una dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta puo' essere anche necessaria un'adeguata correzione farmacologica. In particolare, stati predisponenti a carenza potassica quali cirrosi epatica, diarrea cronica, uso protratto di lassativi, alimentazione povera di potassio, concomitante impiego di mineralcorticoidi richiedono gli opportuni controlli ed integrazioni. Ipovolemia, disidratazione e qualsiasi alterazione significativa del bilancio elettrolitico ed acido-basico devono essere corretti. Questo puo' richiedere una transitoria sospensione della somministrazione di furosemide. E' consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dovenecessario, del metabolismo dell'acido urico. Uso concomitante con risperidone: in studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una incidenza piu' alta dimortalita' in pazienti trattati con furosemide piu' risperidone (7,3%;eta' media 89 anni, range 75 - 97 anni) rispetto a pazienti trattaticon risperidone da solo (3,1%; eta' media 80 anni, range 70 - 96 anni)o furosemide da sola (4,1%; eta' media 80 anni, range 67 - 90 anni).L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmentediuretici tiazidici a basso dosaggio) non e' risultato associato ad una simile evenienza. Non e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non e' stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l'uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazioneo della co-somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi e' stato aumento dell'incidenza di mortalita' in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione e' risultata un fattore di rischio globale per la mortalita' e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza. E' stata segnalata la possibilita' di aggravamento o diattivazione di lupus eritematoso sistemico. Da usare sotto il direttocontrollo medico. Questo farmaco non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensivo nell'iperteso; nelle gravi forme di ipertensione si raccomanda il trattamento in associazione ad altri presidi. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Per chi svolgeattivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diuretici ad azione diuretica maggiore.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dallaluce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Questo medicinale non deve essere utilizzato: nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti con allergia ai sulfamidici (ad es. antibiotici sulfamidici osulfaniluree) possono manifestare sensibilita' crociata alla furosemide. Nei pazienti con ipovolemia o disidratazione; nei pazienti con grave ipotensione; nei pazienti con insufficienza renale anurica che non risponde alla furosemide; nei pazienti con ipokaliemia; nei pazienti con iponatriemia; nei pazienti in stati di precoma o coma, associati adencefalopatia epatica; iperdosaggio da digitale; primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento al seno.
DENOMINAZIONE
FUROSEMIDE MYLAN GENERICS 25 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Amido di mais, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, talco, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze sono derivate da dati di letteratura relativi a studi incui la furosemide e' stata utilizzata in un totale di 1387 pazienti, aqualsiasi dosaggio e in qualsiasi indicazione. Quando la categoria difrequenza per la stessa reazione avversa era diversa, e' stata selezionata la categoria di frequenza piu' alta. Nella riassunto sottostantela frequenza delle reazioni avverse e' riportata secondo la seguenteconvenzione: molto comune: >= 1/10; comune: >= 1/100 e < 1/10; non comune: >= 1/1.000 e < 1/100; raro: >= 1/10.000 e < 1/1.000; molto raro:< 1/10.000; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: emoconcentrazione; non comuni: trombocitopenia; rari: leucopenia, eosinofilia; molto rari: anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Rari: gravi reazioni anafilattiche o anafilattoidi (per esempio con shock); non nota: aggravamento oattivazione di lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Molto comuni: disturbi elettrolitici (compresi quelli sintomatici); disidratazione e ipovolemia specialmente in pazientianziani, aumento della creatinina e dei trigliceridi nel sangue; comuni: iposodiemia, ipocloremia, ipopotassiemia, aumento del colesterolo,iperuricemia e gotta; non comuni: alterata tolleranza al glucosio. Manifestazione clinica di un diabete mellito latente; non nota: ipocalcemia, ipomagnesiemia, alcalosi metabolica, aumento di urea, pseudo-sindrome di bartter nel contesto di un abuso e/o di un uso a lungo terminedi furosemide. Patologie del sistema nervoso. Comuni: encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare; non comuni: sonnolenza, cefalea, vertigini, stato confusionale; alterata capacità di concentrazione e di reazione; rari: parestesie; non nota: capogiri, svenimenti e perdita della coscienza (dovuti a ipotensione sintomatica o adaltre cause). Patologie dell'occhio. Non comuni: alterazioni visive.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: disturbi dell'udito solitamente transitori, specialmente in pazienti con insufficienzarenale, ipoproteinemia (per esempio nella sindrome nefrotica) e/o in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide. Sordità talvolta irreversibile dopo somministrazione orale o endovenosa di furosemide; molto rari: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Molto comuni (per infusione endovenosa): riduzione pressione arteriosa compresa ipotensione ortostatica;rari: vasculiti; non nota: trombosi. Patologie gastrointestinali. Noncomuni: secchezza della bocca, aumento della sete, nausea, disturbi della motilità intestinale; rari: vomito, diarrea; molto rari: pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Molto rari: colestasi, aumento transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni:orticaria, prurito, rash, porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità; non nota: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), rash farmacologico coneosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: crampimuscolari, tetania, miastenia; non nota: sono stati segnalati casi dirabdomiolisi, spesso nel contesto di una grave ipopotassiemia. Patologie renali e urinarie. Comuni: poliuria; rari: nefrite interstiziale; non nota: aumento di sodio nell'urina, aumento di cloro nell'urina, ritenzione urinaria (in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell'uretra o difficoltà di svuotamento vescicale); nefrocalcinosi/nefrolitiasi (in neonati pre-termine trattati con furosemide); insufficienza renale. Patologie congenite, familiari e genetiche. Non nota: aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso pervio quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimanedi vita. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: stanchezza; rari: febbre; non nota: reazionidi tipo locale come dolore (se iniettabile). L'insorgenza di alterazioni elettrolitiche e' influenzata da numerosi fattori, come le patologie di base (ad es. cirrosi epatica, insufficienza cardiaca), le terapie concomitanti e l'alimentazione. In particolare, vomito e diarrea possono provocare carenza di potassio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: furosemide attraversa la barriera placentare. Nel primo trimestre di gravidanza questo farmaco non deve essere somministrato. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza questo medicinale puo' essere utilizzato, ma solo nei casi di impellente necessita' clinica. Un trattamento durante gli ultimi due trimestri di gravidanza richiede il monitoraggio della crescita fetale. Allattamento: la furosemide passa nel latte materno e puo' inibire la lattazione, pertanto durante il trattamento con furosemide occorre interrompere l'allattamento al seno.
INDICAZIONI
Tutte le forme di edemi di genesi cardiaca; ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica od insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTHo corticosteroidi); edemi periferici. Ipertensione di grado leggero omedio.
INTERAZIONI
Interazioni con il cibo: la possibilita' e l'eventuale grado di alterazione dell'assorbimento della furosemide somministrata insieme al cibosembrano dipendere dalla sua formulazione farmaceutica. Si raccomandache la formulazione orale sia assunta a stomaco vuoto. Interazioni con altri medicinali. Associazioni non raccomandate: in casi isolati lasomministrazione endovenosa di furosemide entro 24 ore dall'assunzionedi cloralio idrato puo' provocare arrossamento cutaneo, sudorazione improvvisa, agitazione, nausea, aumento della pressione arteriosa e tachicardia. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione contemporanea di furosemide e cloralio idrato. La furosemide puo' potenziare l'ototossicita' degli aminoglicosidi e di altri farmaci ototossici. Datoche questo puo' determinare l'insorgenza di danni irreversibili, i suddetti farmaci possono essere usati in associazione alla furosemide soltanto in caso di necessita' cliniche evidenti. Precauzioni per l'uso:la contemporanea somministrazione di furosemide e cisplatino comportail rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicita' del cisplatino puo' risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a basse dosi (ad es. 40 mg a pazienti con funzionalita' renale normale) ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con cisplatino. La somministrazione orale di furosemide e di sucralfato devono essere distanziate di almeno 2 ore, in quanto il sucralfato riduce l'assorbimento intestinale della furosemide, riducendone di conseguenza l'effetto. La furosemide riduce l'eliminazione dei sali dilitio e puo' causarne un aumento della concentrazione sierica, con conseguente aumento del rischio di tossicita' di quest'ultimo, compreso un aumentato rischio di effetti cardiotossici e neurotossici da litio.Pertanto, si raccomanda l'attento monitoraggio delle concentrazioni dilitio nei pazienti ai quali venga somministrata tale associazione. Ipazienti in terapia diuretica possono presentare ipotensione grave e compromissione della funzionalita' renale compresi casi di insufficienza renale, particolarmente in concomitanza con la prima somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o la prima volta che se ne aumentino le dosi ("ipotensione da prima dose"). Pertanto, si deve prendere in considerazione l'opportunita' di sospendere provvisoriamente la somministrazione di furosemide o,quanto meno, di ridurne la dose 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con un ACE-inibitore o con un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o prima di aumentarne le dosi. Risperidone: si deve esercitare cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici della combinazione o co-trattamento con furosemide o con altri diuretici potenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione. Levotiroxina: alte dosi di furosemide possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto. Cio' puo' determinare un aumento iniziale e transitorio di ormoni tiroidei liberi e una diminuzione complessiva totale dei livelli di ormone tiroideo. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. I livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati. Da considerare con attenzione: la concomitante somministrazione di antinfiammatori non steroidei, inclusol'acido acetilsalicilico, puo' ridurre l'effetto della furosemide. Neipazienti con disidratazione o con ipovolemia gli antinfiammatori nonsteroidei possono indurre insufficienza renale acuta. La furosemide puo' accentuare la tossicita' dei salicilati. La riduzione dell'effettodella furosemide puo' presentarsi in caso di somministrazione concomitante di fenitoina. Gli effetti dannosi dei farmaci nefrotossici possono essere aumentati. La somministrazione di corticosteroidi, carbenoxolone e dosi elevate di liquirizia, nonche' l'uso prolungato di lassativi puo' aumentare il rischio di ipopotassiemia. Talune alterazioni elettrolitiche (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesiemia) possono incrementare la tossicita' di alcuni farmaci (ad es. preparati a base di digitalee farmaci che inducono la sindrome del QT lungo). In caso di concomitante somministrazione di furosemide e farmaci antiipertensivi, diuretici o altri farmaci ad azione potenzialmente antiipertensiva, ci si deve aspettare una piu' accentuata caduta pressoria. Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come la furosemide, sono escreti prevalentemente per via renale, possono ridurre l'effetto della furosemide. Al contrario, la furosemide puo' ridurre l'eliminazione renale di queste sostanze. In caso di trattamento con alte dosi (sia di furosemide che dialtri farmaci) puo' verificarsi un aumento delle concentrazioni sieriche dell'una e degli altri. Di conseguenza aumenta il rischio di eventiavversi dovuti alla furosemide od alle altre terapie concomitanti. Gli effetti dei farmaci antidiabetici e simpaticomimetici (ad es. adrenalina, noradrenalina) possono essere diminuiti. Gli effetti dei miorilassanti curaro-simili (tubocurarina) o della teofillina possono essereaumentati. Nei pazienti in terapia concomitante con furosemide e altedosi di talune cefalosporine si puo' sviluppare compromissione della funzionalita' renale. L'utilizzo concomitante di ciclosporina A e furosemide e' associata ad un aumentato rischio di artrite gottosa secondaria ad iperuricemia da furosemide e a riduzione dell'escrezione degli urati indotta da ciclosporina. I pazienti ad elevato rischio di nefropatia da radiocontrasto trattati con furosemide hanno avuto una maggiorincidenza di deterioramento della funzionalita' renale in seguito allasomministrazione dei mezzi di contrasto, rispetto ai pazienti ad altorischio che hanno ricevuto idratazione endovenosa solamente prima della somministrazione del mezzo di contrasto.
POSOLOGIA
Posologia: per il trattamento degli edemi, nella maggioranza dei casie' indicata la dose di 1-3 compresse da 25 mg da somministrarsi in unica volta, preferibilmente al mattino o comunque scegliendo l'ora piu'idonea in cui si desidera ottenere l'effetto. A seconda della rispostaottenuta la stessa dose puo' essere ripetuta a distanza di 4 ore. Qualora l'effetto saluretico non fosse sufficiente si consiglia di aumentare la posologia di 1-2 compresse ad intervalli di 4 ore, finche' nonsi raggiunge l'effetto diuretico desiderato. Per il trattamento dell'ipertensione possono essere sufficienti 1-3 compresse distribuite nelle24 ore. Nel caso di associazione con farmaci ipotensivi la posologiadeve essere opportunamente regolata al fine di evitare fenomeni di potenziamento eccessivo. Dosaggio nell'insufficienza renale: e' necessario un aggiustamento della dose quando la velocita' di filtrazione glomerulare diventa inferiore a 10 ml/min. Dosaggio nell'insufficienza epatica: puo' essere necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con la cirrosi epatica e in quelli con l'insufficienza renale e epaticaconcomitante. La risposta alla furosemide risulta diminuita nei pazienti con cirrosi epatica. Modo di somministrazione: questo farmaco deveessere assunto a digiuno.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 25 mg di furosemide.

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