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INDAPAMIDE MY*50CPR RIV 2,5MG

INDAPAMIDE MY*50CPR RIV 2,5MG

MYLAN SpA
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AVVERTENZE
Avvertenze speciali: in caso di funzionalita' epatica compromessa, i diuretici tiazidici e affini possono causare una encefalopatia epatica,in particolare in caso di squilibrio elettrolitico. Se cio' dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamentesospesa. Fotosensibilita': casi di reazioni di fotosensibilita' sono stati riportati con i diuretici tiazidici e affini. Se durante il trattamento si manifestano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora si rendesse necessario riprendereil trattamento con indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA. Gravidanza: a scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene saccarosio. Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza disucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Precauzionidi impiego. Equilibrio idroelettrolitico. Natremia: deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Infatti, qualsiasi terapia diuretica puo' provocare una iponatremia con conseguenze talvolta gravi. Poiche' la diminuzione della natremia puo' inizialmente essere asintomatica, e' essenziale un regolare controllo della stessa ancora piu' frequentemente neisoggetti anziani e nei pazienti cirrotici. Kaliemia: la deplezione delpotassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (<3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicita' cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie. Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia, come la bradicardia, e' inoltreun fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare la torsione di punta, potenzialmente fatale. In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo piu' frequente della kaliemia. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento. L'accertamento di un'ipokaliemia ne richiede la correzione. Calcemia: i diureticitiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemiaaccertata puo' essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismonon diagnosticato. Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalita' paratiroidea. Glicemia: il controllo della glicemia e' importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia. Uricemia: la tendenza agli attacchi di gotta puo' risultare aumentata nei pazienti iperuricemici. Funzionalita' renale e diuretici: i diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalita' renale e' normale o poco compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 mmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere valutata in funzione dell'eta', del peso e del sesso. L'ipovolemia, secondaria alla perdita diacqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Cio' puo' portare ad un incremento dell'urea e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza renale funzionale e' senza conseguenze nel soggetto con funzione renale normale, ma puo' aggravare una insufficienza renale preesistente. Come per i diuretici tiazidici si puo' verificare una riduzione del Protein Bound Iodine senza segni di disfunzione tiroidea. Nonsono stati segnalati fenomeni di "rebound" dopo sospensione del trattamento. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiusosecondario: i farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono insorgenza acuta della diminuzione dell'acuita' visiva o dolore oculare e tipicamente si verificano entro ore fino a settimane dopo l'inizio della terapia con il farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell'interrompere l'idroclorotiazide il piu' rapidamente possibile. Puo' essere necessario prendere in considerazione trattamenti medici o chirurgici tempestivi se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia ai sulfonamidici o alla penicillina. Atleti: gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che puo' dare effetti positivi ai test anti-doping.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diuretici ad azione diuretica minore, escluse le tiazidi, sulfonamidi,non associate.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri medicinali sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'indapamide e' controindicata nei pazienti con insufficienza renale grave e anuria; encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalita' epatica; ipokaliemia; accidenti cerebro-vascolari recenti, feocromocitoma; sindromedi Conn.
DENOMINAZIONE
INDAPAMIDE MYLAN GENERICS 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE
ECCIPIENTI
Una compressa rivestita contiene: lattosio, saccarosio, amido di mais,talco, gomma arabica, magnesio carbonato, magnesio stearato, titaniodiossido, rosa eritrosina (E127).
EFFETTI INDESIDERATI
La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o dilaboratorio sono dose dipendenti. I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l'indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesideratiraggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigine, fatica,cefalea, parestesie, sonnolenza; non noto: sincope. Patologie dell'occhio. Non noto: miopia, visione offuscata, compromissione visiva,, effusione coroidale. Patologie psichiatriche. Non noto: confusione mentale. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia; non noto: torsione di punta (potenzialmente fatale) in alcuni casi associata a ipokaliemia, palpitazioni. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione; non noto: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito;raro: intolleranza gastrointestinale, nausea, costipazione, secchezzadella bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: anomalie della funzionalita' epatica; non noto: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilita' di insorgenza di un'encefalopatia epatica. Epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Reazioni di ipersensibilita', principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche. Comune: eruzioni maculo papulose; non comune: porpora; molto raro: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson; non noto: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash, sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita', prurito, eritemi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi muscolari; non noto: cadute. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale; non noto: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non noto: astenia. Esamidiagnostici. Non noto: Elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo QT, in alcuni casi associato a ipokaliemia. Aumento della glicemia e della uricemia durante il trattamento: l'appropriatezza dell'impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienticon gotta o diabete; lieve aumento dell'azoto ureico; livelli elevatidegli enzimi epatici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Durante gli studi clinici, l'ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) e' stata osservata nel 25% dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della kaliemia era di 0,41 mmol/l. Molto raro: ipercalcemia; non noto:deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certepopolazioni di pazienti ad alto rischio. Iponatremia con ipovolemia responsabile della disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro puo' portare a un'alcalosi metabolicasecondaria compensatoria: l'incidenza e l'entita' di questo effetto sono lievi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: dati relativi all'uso di indapamide nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzotrimestre di gravidanza puo' ridurre il volume del plasma materno nonche' il flusso sanguigno uteroplacentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza. Allattamento: non sono disponibiliinformazioni sufficienti sull'escrezione di indapamide o dei suoi metaboliti nel latte umano. L'indapamide e' molto simile ai diuretici tiazidici, i quali sono stati associati, durante l'allattamento ad una diminuizione o anche ad una soppressione della produzione di latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivati dalle sulfonamidi e ipokaliemia. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/bambini. L'indapamide non deve essere usata durante l'allattamentocon latte materno. Fertilita': studi di tossicita' riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti femmina e maschio.Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
INTERAZIONI
Associazioni non raccomandate. Litio: si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici sirende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio dellitio plasmatico e un adattamento della posologia. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego. Farmaci che causano "torsione di punta": antiaritmici della classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici della classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide,ibutilide), alcuni antipsicotici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride); butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo). Altri farmaci: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v:, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v. Aumento del rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsione di punta (l'ipokaliemia e' un fattore di rischio).Controllare l'ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di somministrare questa combinazione ed effettuare il monitoraggio clinico degli elettroliti plasmatici e dell'ECG. Utilizzare farmaci che non causano torsione di punta in presenza di ipokaliemia. Antinfiammatori nonsteroidei (via sistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, dosi elevate di acido salicilico (>= 3g/die). Possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'indapamide. Rischio di insufficienzarenale acuta nel paziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare). Si raccomanda pertanto di idratare il paziente e di controllare la funzionalita' renale all'inizio della terapia e in corso ditrattamento. Inibitori dell'enzima di conversione (ACE-inibitori): esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta se il trattamento con un ACE-inibitore viene iniziato in presenzadi una preesistente deplezione di sodio (in particolare nei soggetticon stenosi dell'arteria renale). Nell'ipertensione arteriosa, quandoun precedente trattamento diuretico puo' aver causato una deplezione di sodio, e' necessario: o interrompere il diuretico 3 giorni prima dell'inizio della terapia con l'ACE-inibitore e se necessario reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante; o somministrare dosi iniziali ridottedi ACE-inibitore aumentandole gradualmente. Nell'insufficienza cardiaca congestizia, iniziare con una dose di ACE-inibitore molto bassa, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico ipokaliemizzante associato. In tutti i casi, controllare la funzionalita' renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con unACE-inibitore. Altri composti che possono causare ipokaliemia: amfotericina B (e.v.), glico e mineralocorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti: aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo). Controllare la kaliemia e, se necessario, correggerla. Cio' deve essere particolarmente tenuto presente in caso di concomitante terapia digitalica. Impiegare lassativi non stimolanti. Baclofene: aumento dell'effetto antiipertensivo. Idratare il paziente; controllare la funzionalita' renale all'inizio della terapia. Digitalici: l'ipokaliemia predispone agli effetti tossici dei digitalici. Controllare la kaliemia e l'ECG, e se necessario, adattare la terapia. Allopurinolo: il trattamento concomitante con indapamide puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Associazioni da prenderein considerazione. Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene): sebbene tali combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, si potrebbero verificare ipokaliemia o iperkaliemia (specialmente in pazienti affetti da insufficienza renale o diabete). La kaliemia e l'ECG devono essere controllati e, se necessario,la terapia deve essere adattata. Metformina: aumento del rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina, a causa della possibilita' diun'insufficienza renale funzionale associata all'uso di diuretici, specialmente diuretici dell'ansa. Non usare metformina quando la creatinina plasmatica oltrepassa i 15 mg/l (135 mmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 mmol/l) nella donna. Mezzi di contrasto iodati: in presenza di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienzarenale acuta, in particolare quando vengono usate dosi elevate di mezzi di contrasto iodati. Reidratare il paziente prima della somministrazione del composto iodato. Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici: aumento dell'effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensioneortostatica (effetto additivo). Sali di calcio: rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di incremento della creatininemia senza alcuna modificazionedei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione idrosodica. Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici): riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).
POSOLOGIA
Posologia: una compressa rivestita da 2,5 mg per via orale in un'unicasomministrazione al mattino. Pazienti con insufficienza renale: i diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalita' renale e' normale o minimamente ridotta. La posologiadeve essere modificata in base alla funzionalita' renale. Una riduzione del dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance dellacreatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Pazienti con insufficienza epatica: indapamide e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed una riduzione del dosaggio nell'insufficienza epatica dovra' essere effettuata. Il trattamento con indapamide e' controindicato in caso di insufficienza epatica grave. Anziani: nei pazienti anziani, il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all'eta', al peso ed al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati conquesto farmaco da 2,5 mg quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Popolazione pediatrica: questomedicinale da 2,5 mg non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita contiene: indapamide 2,5 mg.

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