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INFLUVAC S*1SIR 0,5ML 2020-21

INFLUVAC S*1SIR 0,5ML 2020-21

MYLAN ITALIA Srl
minsan: 028851133
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AVVERTENZE
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso diuna reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Questo farmaco non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. Come per altri vaccini somministrati per viaintramuscolare, questo farmaco deve essere somministrato con cautelaad individui con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione in quanto puo' verificarsi sanguinamento in questi soggetti in seguitoa somministrazione intramuscolare. A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'ago per iniezione possonoverificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese le reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo puo' essere accompagnato da diversi segni neurologici come disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli artidurante il recupero. E' importante che siano attuate le procedure perevitare lesioni da svenimento. Questo farmaco non e' efficace contro tutti i possibili ceppi del virus dell'influenza. Questo medicinale e'e' destinato a fornire protezione contro i ceppi virali per i quali viene preparato il vaccino e per quelli strettamente correlati. Come conqualsiasi altro vaccino, una risposta immunitaria protettiva puo' nonessere indotta in tutti i vaccinati. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioe' essenzialmente 'senza potassio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino influenzale.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (tra 2 gradi C. e 8 gradi C.). Non congelare. Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipientio ad un qualsiasi componente che puo' essere presente in tracce comeuova (ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina. L'immunizzazione deve essererimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
DENOMINAZIONE
INFLUVAC S SOSPENSIONE INIETTABILE (VACCINO INFLUENZALE INATTIVATO PREPARATO CON L'ANTIGENE DI SUPERFICIE)
ECCIPIENTI
Cloruro di potassio, diidrogeno fosfato di potassio, fosfato disodicodiidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'frequentemente in seguito all'uso di queso farmaco sono reazioni locali e/o sistemiche come dolore al sito di iniezione o stanchezza e cefalea. La maggioranza di queste reazioni avverse sono di intensita' da lieve a moderata. Queste reazioni generalmente si risolvono entro 1-2 giorni senza trattamento. In casi rari, le reazioni allergiche possonoevolvere in shock, angioedema. Riassunto delle reazioni avverse: i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinicio rilevati nell'esperienza post-commercializzazione con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); e non nota (reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-commercializzazione; la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse riportate con questo farmaco. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota (la frequenzanon può essere definita sulla base dei dati disponibili): trombocitopenia transitoria, linfadenopatia transitoria. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche, che in rari casi conducono ashock, angioedema. Patologie del sistema nervoso. Comune >=1/100, <1/10: cefalea; non nota (la frequenza non può essere definita sulla basedei dati disponibili): nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevrite e sindrome di guillain-barré. Patologie vascolari. Non nota (la frequenza non può esseredefinita sulla base dei dati disponibili): vasculite associata in casimolto rari a interessamento renale transitorio. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune >=1/100, <1/10: sudorazione; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria orash aspecifico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune >=1/100, <1/10: mialgia, artralgia; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune >=1/100, <1/10: febbre malessere, brividi, affaticamento, reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzatiin tutti gli stadi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati provenienti dall'utilizzo a livello mondiale dei vaccini influenzali non indicano alcun evento avverso nelfeto e nella madre attribuibile al vaccino. Allattamento: questo medicinale puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate. Questo farmaco e' indicato negli adulti e nei bambini sopra i 6 mesi di eta'. L'uso di questo medicinale si deve basare su raccomandazioni ufficiali.
INTERAZIONI
Questo farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultatifalsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi control'HIV1, l'epatite C e soprattutto l'HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica di Western Blot consente di confutare i risultati falsi-positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 0,5 ml. Popolazione pediatrica. Bambini dai 36 mesiin poi: 0,5 ml Bambini dai 6 mesi ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere somministrati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. La dose somministrata deve essere in conformita' alle raccomandazioni nazionali vigenti. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Bambini con meno di 6 mesi: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco non e' stata stabilita in bambini con meno di 6 mesi. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: l'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
PRINCIPI ATTIVI
Antigeni (inattivati) di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, dei seguenti ceppi: A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019,CNIC-1909) 15 microgrammi HA. A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208) 15 microgrammi HA. B/Washington/02/2019-ceppo equivalente (B/Washington/02/2019, wild type) 15 microgrammi HA. Per una dose da 0,5 ml. Questo vaccino e' conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS) per l'emisfero nord e alle raccomandazioni dell'Unione Europea per la stagione 2020/2021. Questo farmaco puo' contenere tracce di uova (come ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetillammonio bromuro,polisorbato 80 o gentamicina, che sono utilizzati durante il processodi produzione.

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita


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