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ISOPTIN*EV 5F 5MG 2ML

ISOPTIN*EV 5F 5MG 2ML

MYLAN ITALIA Srl
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AVVERTENZE
La dose singola di verapamil deve essere somministrata tramite infusione endovenosa lenta, di almeno due minuti, sottoponendo il paziente adun esame elettrocardiografico continuo ed al controllo della pressione sanguigna. Significativi danni epatici o renali non incrementano glieffetti di una singola dose endovenosa di verapamil, ma possono prolungare la sua durata. Dosi ripetute possono dare in alcuni pazienti unaccumulo e quindi un eccessivo effetto farmacologico che si puo' escludere monitorando la pressione arteriosa e l'intervallo PR. In una piccola percentuale di pazienti trattati con verapamil si sono registratieffetti avversi molto gravi in grado di porre il paziente a rischio divita (rapido incremento del ritmo ventricolare fino a flutter o fibrillazione atriale in portatori di bypass, con ritmo ectopico, marcata ipotensione o estrema bradicardia/asistolia). Arresto Cardiaco/Blocco atrioventricolare/Bradicardia/Asistolia. Verapamil agisce sui nodi AV eSA e prolunga il tempo di conduzione AV. Usare con cautela, dato chelo sviluppo di un blocco AV di secondo o terzo grado (controindicazione) oppure di un blocco di branca unifascicolare, bifascicolare o trifascicolare richiede una sospensione della dose successiva o la sospensione del trattamento con verapamil seguito, se necessario, da un'appropriata terapia. Verapamil cloridrato agisce sui nodi AV e SA e raramente puo' provocare blocco AV di secondo o terzo grado, bradicardia e, incasi rari, asistolia. E' molto piu' probabile che cio' si verifichi nei pazienti affetti da malattia del nodo del seno (una patologia del nodo SA), che interessa soprattutto i soggetti piu' anziani. L'asistolia che puo' verificarsi nei pazienti che hanno assunto verapamil, eccetto quelli che sono affetti da malattia del nodo del seno, e' solitamente di breve durata (alcuni secondi o meno), con un ripristino spontaneo del ritmo normale del seno o del nodo AV. Se cio' non si realizza rapidamente, deve essere effettuato immediatamente un trattamento appropriato. Antiaritmici/Beta-bloccanti. Potenziamento reciproco degli effetti cardiovascolari (blocco AV di grado piu' elevato, abbassamento digrado piu' elevato della frequenza cardiaca, induzione di scompenso cardiaco e ipotensione potenziata). Nei soggetti che assumevano timololoin gocce oculari (bloccante beta-adrenergico) associato al verapamilper via orale, invece, si e' osservata una bradicardia asintomatica (36 battiti al minuto) con " Wandering atrial pacemaker". Digossina. Severapamil viene somministrato in concomitanza con digossina, ridurre il dosaggio di digossina. Insufficienza cardiaca. I pazienti con insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione superiore al 35% dovrebbero essere compensati prima di iniziare il trattamento con verapamil edovrebbero essere adeguatamente trattati durante il trattamento. Ipotensione. La somministrazione endovenosa di verapamil spesso causa un abbassamento della pressione sanguigna al di sotto dei livelli base, disolito transitorio ed asintomatico, che puo' dare origine a vertigini. Inibitori dell'HMG-CoA Reduttasi (Statine). Disordini nella trasmissione neuromuscolare. Verapamil deve essere usato con cautela in presenza di malattie che interessano la trasmissione neuromuscolare (miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, avanzata distrofia muscolare di Duchenne). Popolazioni speciali. Insufficienza renale. Circa il 70% diuna dose somministrata di verapamil viene escreto sotto forma di metaboliti nell'urina. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, verapamil deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione renale. Questi pazienti devono essere seguiti accuratamente per accertare un eventuale prolungamento dell'intervallo PR o altrisegni di sovradosaggio. Anche se consistenti dati clinici emersi da studi comparativi condotti in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale hanno dimostrato che la ridotta funzionalita' renale non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di verapamil, casi clinici verificatisi suggeriscono che verapamil deve essere usato con cautela esotto stretto monitoraggio in pazienti con alterata funzionalita' renale. Verapamil non puo' essere rimosso attraverso emodialisi. Insufficienza epatica. Dato che verapamil viene prevalentemente metabolizzato dal fegato, esso deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione epatica. Una grave disfunzione epatica prolunga l'emivita di eliminazione di verapamil a circa 14-16 ore; quindi a questi pazienti si deve somministrare circa il 30% della dose usuale impiegatanei pazienti con normale funzionalita' epatica. Bisogna adottare un accurato monitoraggio per riconoscere un anormale prolungamento dell'intervallo PR o altri segni di effetti farmacologici eccessivi. Popolazione pediatrica. Non sono stati condotti studi controllati specifici supazienti in eta' pediatrica. Di conseguenza e' necessario prestare lamassima cautela nella somministrazione di verapamil ai soggetti di questa eta'. Terapie antiaritmiche concomitanti. Digitale. La somministrazione endovenosa di verapamil cloridrato e' stata associata all'uso simultaneo di preparazioni a base di digitale. Agendo entrambi i farmaci sul nodo AV rallentando la conduzione, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per il rischio di un blocco AV o di un'eccessiva bradicardia. Chinidina. Somministrazioni endovenose di verapamil sono state utilizzate in un ristretto numero di pazienti che assumevano chinidina per via orale. Alcuni casi di ipotensione sono stati segnalati inpazienti che hanno assunto chinidina per via orale e verapamil cloridrato per via endovenosa. Quindi e' necessaria cautela nell'utilizzo concomitante dei due farmaci. Farmaci bloccanti beta-adrenergici. Somministrazioni endovenose di verapamil sono state utilizzate in pazienti che assumevano beta-bloccanti per via orale. Poiche' entrambi i farmacipossono influenzare la contrattilita' del miocardio o deprimere la conduzione AV, deve essere presa in considerazione la possibilita' di eventuali interazioni dannose. L'uso concomitante del verapamil e dei beta-bloccanti somministrati per via endovenosa pero', ha prodotto serieffetti avversi, specialmente nei pazienti affetti da gravi cardiomiopatie, insufficienza cardiaca congestizia o recente infarto del miocardio. Disopiramide. Fino a quando non verranno acquisiti dati sulle possibili interazioni tra verapamil e disopiramide, quest'ultima non deveessere somministrata nelle 48 ore precedenti o 24 ore successive allasomministrazione di verapamil. Flecainide. Uno studio condotto su volontari sani ha evidenziato come l'associazione tra la flecainide ed ilverapamil puo' avere effetti additivi riducendo la contrattilita' delmiocardio e prolungando sia la conduzione AV che la ripolarizzazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcioantagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto-Derivati fenilalchilaminici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Shock cardiogeno. Infarto miocardico acuto complicato da bradicardia marcata. Gravi disturbi della conduzione come blocco AV totale, blocco AV parziale, blocco di branca incompleto, malattia del nodo del seno (eccetto quelli con pacemaker artificiale), blocco AV di II-III grado (eccetto inpazienti con pacemaker artificiale funzionante). Insufficienza cardiaca manifesta (in caso di esistenza di una insufficienza cardiaca, e' necessario un compenso con glucosidi cardioattivi, prima del trattamentocon Isoptin 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso). Ipotensione (pressione sistolica < 90 mm di Hg. Sono esclusi gli stati ipotensivi secondari ad una diminuzione critica della gittata sistolica dovuta a tachicardia). Bradicardia marcata (< 50 battiti/min). Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta inferiore al 35% e/o pressione polmonare superiore a 20 mm Hg (tranne se derivata da tachicardia sopraventricolare sensibile alla terapia con verapamil). Fibrillazione atriale/flutter in portatori di bypass (cioe' sindromi di Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine e da PR corto). Questi pazienti sono a rischio di sviluppare tachiaritmia ventricolare, inclusa la fibrillazione ventricolare se viene somministrato verapamil. Tachicardia ventricolare a complessi larghi: il trattamento endovenoso con verapamildi pazienti affetti da grave tachicardia ventricolare (QRS> 0,12 secondi) puo' provocare un marcato deterioramento emodinamico e fibrillazione ventricolare. Un'adeguata diagnosi prima della terapia ed una differenziazione dalla tachicardia sopraventricolare grave e' obbligatoriain sede di pronto soccorso. Associazione con inibitori delle MAO e beta-bloccanti e dopo trattamenti chinidinici. Pazienti trattati per viaendovenosa con farmaci bloccanti beta-adrenergici (ad esempio propranololo). Verapamil per via endovenosa e farmaci bloccanti beta-adrenergici per via endovenosa non devono essere somministrati in stretta vicinanza l'uno all'altro (nel giro di poche ore) dal momento che entrambipossono avere un effetto depressivo sulla contrattilita' miocardica esulla conduzione AV. Somministrazione concomitante con ivabradina.
DENOMINAZIONE
ISOPTIN 5 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro, acido cloridrico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate di seguito si riferiscono a somministrazioni di verapamil in studi clinici, di sorveglianza post-marketing o in sperimentazioni cliniche di fase IV e sono di seguito elencate per classificazione sistemica organica. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (>=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000) enon nota (che non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state cefalea,vertigini, disturbi gastrointestinali: nausea, costipazione e doloreaddominale cosi' come bradicardia, tachicardia, palpitazioni, ipotensione, vampate, edema periferico e fatica. Reazioni avverse riportate con somministrazione di verapamil in studi clinici e in attivita' di sorveglianza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Non nota:ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea; rara: parestesia, tremore, sonnolenza; non nota: disturbo extrapiramidale, paralisi (tetraparesi), convulsioni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperkaliemia, tolleranza al glucosio alterata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnitus; nonnota: vertigine. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; non comune:palpitazioni, tachicardia; non nota: blocco atrioventricolare (1^a, 2^a, 3^a), insufficienza cardiaca, arresto sinusale, bradicardia sinusale; asistolia. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione,nausea; non comune: dolore addominale; rara: vomito; non nota: fastidio addominale, iperplasia gengivale, ileo. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Rara: iperidrosi; non nota: angioedema, sindromedi stevens-johnson, eritema multiforme, alopecia, eruzione cutanea, prurito, porpora, eruzione maculo-papulare, orticaria. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, debolezza muscolare, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non nota: insufficienza renale. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile, galattorrea, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: edema periferico; non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: livelli di prolattina aumentati, enzimi epatici aumentati. L'uso combinato di verapamil e colchicina non e' raccomandato. Il medicinale iniettato per via endovenosa puo', in rari casi, indurre unmarcato ritardo della conduzione atrio-ventricolare che puo' giungere,in rarissimi casi, fino al blocco totale con asistolia ventricolare.Qualora il ritmo non torni spontaneamente alla norma entro pochi secondi, si devono impiegare le contromisure indicate nell'apposito paragrafo. Con la terapia antiaritmica per via endovenosa non si puo' escludere il pericolo di una fibrillazione ventricolare. Qualora si presentasse questa complicazione dopo somministrazione del farmaco per uso endovenoso si dovra' ricorrere a quanto previsto nell'apposito paragrafo.Nei casi di marcata bradicardia, il medicinale dovrebbe essere somministrato per via endovenosa nei casi di effettiva necessita' e sotto controllo elettrocardiografico. Si e' osservato che in pazienti con valori pressori arteriosi elevati la somministrazione endovenosa del medicinale induceva una significativa caduta pressoria, per altro di breve durata. Per tale motivo in pazienti con ipotensione arteriosa si consiglia di usare il farmaco solo in casi di effettiva necessita'. In presenza di insufficienza cardiaca, e' necessario ottenere un compenso conglucosidi cardioattivi, prima del trattamento con il medicinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non sono disponibili dati adeguati e ben controllati in donne gravide. Verapamil attraversa la barriera placentare ed e' stato ritrovato nel cordone ombelicale. Poiche' gli studi sulla riproduzionenell'animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell'uomo, verapamil deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Allattamento. Il verapamil cloridrato e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Dati limitati relativamente alla somministrazione orale hanno dimostrato che la dose di verapamil che attraverso il latte viene ingerita dal lattante e' bassa (0,1-1% della dose orale assunta dalla madre). Tuttavia, non puo' essere esclusoun rischio per i neonati/lattanti. Non sono invece attualmente disponibili dati clinici relativi alla somministrazione di verapamil per viaendovenosa o per infusione durante l'allattamento. A causa della gravita' dei potenziali effetti indesiderati nel lattante, verapamil deveessere somministrato alla donna durante l'allattamento solo nel caso in cui lo si ritenga indispensabile al benessere della madre.
INDICAZIONI
Insufficienza coronarica acuta (sindrome anginosa) e insufficienza coronarica cronica. Tachicardia parossistica, tachiaritmia ed extrasistolia.
INTERAZIONI
In rare occasioni, incluse quelle in cui pazienti con gravi cardiomiopatie, insufficienza cardiaca congestizia o recente infarto del miocardio sono stati trattati con somministrazioni endovenose di beta-bloccanti adrenergici o disopiramide in associazione a verapamil cloridrato iniettabile, si sono verificati seri effetti avversi. L'uso concomitante di verapamil cloridrato iniettabile con agenti che deprimono la funzione adrenergica puo' tradursi in una risposta ipotensiva eccessiva. Studi in vitro hanno dimostrato come verapamil sia metabolizzato dal citocromo P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C18. Inoltre e' stato provato come verapamil sia un inibitore di CYP3A4 e della glicoproteina P (P-gp). I pazienti che si sottopongono a terapie concomitanti durante la somministrazione di verapamil devono essere monitorati attentamente in quanto sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con farmaci inibitori del CYP3A4 (che portano ad un innalzamento dei livelli plasmatici di verapamil) e con quelli induttori del CYP3A4 (che invece ne provocano un abbassamento). Di seguito e' fornito un elenco dei farmaci con cui e' possibile che si verifichino interazioni per ragioni farmacocinetiche. Potenziali interazioni. Alfa-bloccanti. Prazosina: aumento della cmax della prazosina (=40%) senza effettosull'emivita. Terazosina: aumento dell'auc (=24%) e della cmax (=25%)della terazosina. Potenziamento dell'effetto ipotensivo. Antiaritmici.Flecainide: effetto minimo sulla clearance plasmatica della flecainide (<=10%); nessun effetto sulla clearance plasmatica del verapamil. Chinidina: diminuzione della clearance orale della chinidina (=35%). Ipotensione. Può verificarsi edema polmonare in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Antiasmatici. Teofillina: diminuzione dellaclearance orale e sistemica del 20%. La riduzione della clearance risulta maggiormente diminuita nei fumatori (=11%). Anticoagulanti. Dabigatran etexilato: aumento della cmax e dell'auc di dabigatran. L'aumento della cmax e dell'auc variano in funzione del momento di somministrazione e del tipo di formulazione orale di verapamil. Vedere "altre interazioni ed informazioni addizionali" riportate di seguito. Altre terapie cardiache. Ivabradina: l'uso concomitante di ivabradina è controindicato a causa dell'aumento dell'effetto del verapamil sulla riduzionedel ritmo cardiaco. Verapamil determina un aumento della concentrazione di ivabradina (aumento dell'auc di 2-3 volte) e una diminuzione aggiuntiva della frequenza cardiaca di 5 bpm. Anticonvulsivanti/antiepilettici. Carbamazepina: aumento dell'auc della carbamazepina (=46%) neipazienti affetti da epilessia parzialmente refrattaria. Aumentati livelli di carbamazepina. Questo può produrre effetti collaterali carbamazepina dipendenti quali diplopia, mal di testa, atassia o vertigini. Fenitoina: diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di verapamil. Antidepressivi. Imipramina: aumento dell'auc dell'imipramina (=15%). Nonha effetto sul livello di metabolita attivo desipramina. Antidiabetici. Gliburide: aumento della cmax (=28%) e dell'auc (=26%) della gliburide. Anti-gotta. Colchicina: aumento dell'auc (=2,0 volte) e della cmax (=1,3 volte). Ridurre la dose di colchicina (vedere le informazionirelative alla colchicina). Antiinfettivi. Claritromicina: possibile aumento dei livelli di verapamil. Eritromicina: possibile aumento dei livelli di verapamil. Rifampicina: diminuzione dell'auc (=94%), della cmax (=97%) e della biodisponibilità orale (=92%) del verapamil. Nessuncambiamento della farmacocinetica con somministrazione endovenosa di verapamil. Può ridurre l'effetto ipotensivante del verapamil. Telitromicina: possibile aumento dei livelli di verapamil. Antineoplastici. Doxorubicina: aumento dell'auc della doxorubicina (104%) e della cmax (61%) a seguito della somministrazione orale di verapamil. In pazienti con cancro ai polmoni a piccole cellule. Nessun cambiamento significativo della farmacocinetica della doxorubicina a seguito della somministrazione endovenosa di verapamil. In pazienti affetti da neoplasie in stato avanzato. Barbiturici. Fenobarbital: aumento della clearance (=5 volte) del verapamil somministrato per via orale. Benzodiazepine ed altri ansiolitici. Buspirone: aumento dell'auc e della cmax del buspironedi =3,4 volte. Midazolam: aumento dell'auc (=3 volte) e della cmax (=2volte) del midazolam. Beta- bloccanti. Metoprololo: aumento dell'auc(=32,5%) e della cmax (=41%) del metoprololo nei pazienti con angina.Propranololo: aumento dell'auc (=65%) e della cmax (=94%) del propranololo nei pazienti con angina. Glicosidi cardioattivi. Digitossina: diminuzione della clearance totale corporea (=27%) e della clearance extrarenale (=29%) della digitossina. Digossina: pazienti sani: aumento della cmax (=44%), aumento della c12h (=53%), aumento della css (=44%) eaumento dell'auc (=50%) della digossina. Ridurre il dosaggio di digossina. Antagonisti del recettore h2. Cimetidina: aumento dell'auc r- (=25%) e s-(=40%) di verapamil con corrispondente diminuzione della clearance di verapamil r- e s-. La cimetidina riduce la clearance di verapamil dopo somministrazione endovenosa di verapamil. Immunologici/immunosoppressori. Ciclosporine: aumento dell'auc, css, cmax delle ciclosporine circa del 45%. Everolimus: aumento dell'auc (=3,5 volte) e aumento della cmax (=2,3 volte); verapamil: aumento della ctrough (=2,3 volte). Possono essere necessari determinazioni della concentrazione e unaggiustamento della dose di everolimus. Sirolimus: aumento dell'auc (=2,2 volte); s-verapamil: aumento dell'auc (=1,5 volte). Possono esserenecessari determinazioni della concentrazione e un aggiustamento della dose di sirolimus. Tacrolimus: possibile aumento dei livelli di tacrolimus. Agenti ipolipemizzanti (inibitori dell'hmg-coa reduttasi o statine). Atorvastatina: possibile aumento dei livelli di atorvastatina,aumento dell'auc di verapamil di =43%. Lovastatina: possibile aumentodei livelli di lovastatina, aumento dell'auc (=63%) e della cmax (=32%) del verapamil. Simvastatina: aumento dell'auc (=2,6 volte) e della cmax (=4,6 volte) della simvastatina. Agonisti del recettore della serotonina. Almotriptan: aumento dell'auc (=20%) e della cmax (=24%) dell'almotriptan. Agenti uricosurici. Sulfinpirazone: aumento della clearance (=3 volte) e diminuzione della biodisponibilità (=60%) del verapamil dopo somministrazione orale. Nessun cambiamento della farmacocinetica con somministrazione endovenosa di verapamil. Può ridurre l'effettoipotensivante del verapamil. Altri. Succo di pompelmo: aumento dell'auc del verapamil r-(=49%) e s-(=37%), aumento della cmax del verapamilr-(=75%) e s-(=51%). Evitare la contemporanea assunzione di verapamile succo di pompelmo.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti con piu' di 14 anni di eta' Per la terapia acuta di attacchi stenocardici o di disturbi tachicardici del ritmo si iniettano lentamente per via endovenosa 5-10 mg (1-2 fiale) se necessario ripetute 2-3 volte al giorno, tenendo il paziente sotto stretto controllo medico. L'effetto terapeutico inizia entro pochi minuti,spesso gia' durante il bolo endovenoso. Si puo' passare alla terapiadi mantenimento per via infusionale od orale, secondo la gravita' delcaso. Popolazione pediatrica Bambini fino a 14anni di eta' Per interrompere prontamente le tachicardie parossistiche sopraventricolari e leextrasistolie, si iniettano lentamente per via endovenosa, a seconda dell'eta' e dell'effetto ottenuto, le seguenti dosi: ai neonati 0,75-1mg (0,3-0,4 ml); * ai lattanti 0,75-2 mg (0,3-0,8 ml); * ai bambini da1 a 5 anni 2-3 mg (0,8-1,2 ml); da 6 a 14 anni 2,5-5 mg (1,0-2,0 ml).In caso di necessita' queste dosi possono essere ripetute dopo 2-5 minuti. L'iniezione deve essere eseguita sotto controllo elettrocardiografico. Modo di somministrazione. Uso endovenoso. Verapamil cloridratodeve essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta per almeno un periodo di due minuti di tempo sotto un continuo monitoraggio elettrocardiografico e della pressione arteriosa. I farmaci ad uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione, ogni qualvolta la soluzione ed il contenitore lo consentono. Usare solo se la soluzione e'limpida e il sigillo del falcone e' intatto.
PRINCIPI ATTIVI
Una fiala contiene: verapamil cloridrato 5,0 mg.

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