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LORAZEPAM DOROM*20CPR 2,5MG

LORAZEPAM DOROM*20CPR 2,5MG

TEVA ITALIA Srl
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AVVERTENZE
L'uso di benzodiazepine, incluso lorazepam, puo' portare a depressionerespiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche e anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casidi angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepinehanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con ilfarmaco. Si consiglia di controllare periodicamente la necessita' di continuare la terapia con questo farmaco. Come per le altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi deve essere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non e' necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici. L'uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcolisti e farmacodipendenti,deve essere evitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alla dipendenza. Tolleranza: unacerta perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepinepuo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Inoltre,ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza anche agli effetti sedatividelle benzodiazepine. I pazienti devono essere avvisati che in concomitanza del trattamento con benzodiazepine la tolleranza per alcool e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale puo' diminuire,e che quindi queste sostanze devono essere evitate o ridotte. Dipendenza-Astinenza-sindrome da interruzione improvvisa del trattamento: L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisicae psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con ladose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con unastoria di abuso di droga, farmaci, alcool o con marcati disturbi della personalita'. Sintomi da astinenza (ad es. insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliatodopo una sola settimana di terapia. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea,perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi piu' comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epiletticaoppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico,vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hannocondotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Sintomi da sospensione, specialmente i piu' gravi, sono piu' comuni in quei pazienti chehanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo. Questi possono pero' verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avvienein modo brusco. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere consigliato di consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la dose di farmaco, che prima di sospenderlo. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' brevepossibile a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le 4 settimane per l'insonnia e le 8-12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Si deve informare il paziente quando inizia il trattamentoche esso sara' di durata limitata e si deve spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre si deveinformare il paziente della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accaderealla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi daastinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo disomministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione,e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono comparire sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o altri disturbi della memoria. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmacoe, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7 - 8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possanoaccadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, stati d'ansia, ostilita', eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento,sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell'orgasmo. Se cio' dovesse avvenire, l'uso di questo farmaco deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Compresse: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Gocceorali: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Gravidanza ed allattamento.
DENOMINAZIONE
LORAZEPAM DOROM
ECCIPIENTI
Questo medicinale da 1 mg compresse: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, povidone, magnesio stearato, giallo tramonto FCF (E 110).Questo medicinale da 2,5 mg compresse: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, povidone, magnesio stearato. Questo medicinale da 2 mg/ml gocce orali, soluzione. Nel tappo serbatoio: mannitolo. Nel flacone:etanolo 96 per cento, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con lesuccessive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente.Reazioni psichiatriche e paradosse: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo'verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con lorazepam in base alle seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000);non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica e reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIAD). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia, disturbo dell'appetito. Disturbipsichiatrici. Comune: depressione, smascheramento di stati depressivipreesistenti; non comune: disturbo della libido; non nota: idea suicida, tentato suicidio, disturbo psicotico, disturbo di comportamento, agitazione, aggressione, collera, disinibizione, abuso di benzodiazepine, dipendenza psichica, disturbo del sonno, incubo, allucinazione, delusione, disorientamento, umore euforico, irritabilita', disturbo delleemozioni, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune:sonnolenza diurna; comune: atassia, stato confusionale; non nota: coma, disturbo extrapiramidale, tremore, disartria, crisi convulsiva, epilessie, crisi autonomica, amnesia, amnesia anterograda, alterazione dell'attenzione, riduzione del livello di coscienza, disturbo dell'equilibrio, senso di instabilita', cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: compromissione della visione, diplopia, visione offuscata. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dellaSindrome da apnea del sonno, peggioramento della patologia ostruttivadelle vie aeree. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; nonnota: stipsi, patologia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, dermatite allergica, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione di urina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non nota: effetto rimbalzo, sindrome da astinenza, ipotermia. Esami diagnostici. Non nota: pressione arteriosa ridotta, bilirubina ematica aumentata, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avv ersa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: questo farmco non deve essere usato durante la gravidanza.L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associatocon l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Si deve escludere la possibilita' di una gravidanza in atto prima che una donna in eta' fertile cominci la terapia con le benzodiazepine. Se questo medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell'uomo, i livelli ematici ottenuti dal cordone ombelicale indicano che il lorazepam e il suo glucuronide passano attraversola placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alledosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato dovuti all'azione del farmaco, quali ipoattivita', ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo. Inoltre, neonati natida madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenzanel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione del lorazepam avvenga lentamente, essendo il suo glucuronide rintracciabilenelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione del lorazepam puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio attesoper la donna non superi il rischio potenziale per il neonato. Durantel'allattamento, nei neonati le cui madri assumevano benzodiazepine, sisono manifestate sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno.I neonati nati da tali madri devono essere monitorati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilita').
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e sorveglianza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati causati dall'interazione. L'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione condeprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante di alcool, barbiturici, antipsicotici(neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia, conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Oppioidi: l'usoconcomitante di sedativi come benzodiazepine, o farmaci correlati, edoppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati. L'uso concomitante di clozapina e lorazepam puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporaneadi lorazepam e valproato puo' risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione del lorazepam, con conseguente aumento del rischio di sonnolenza. Infatti, il valproato puo'inibire la glucuronizzazione del lorazepam e pertanto la dose di lorazepam deve essere ridotta di circa il 50% quando co-somministrato con valproato. Anche altre sostanze, come il sodio oxibato o rilassanti muscolari come il baclofene, possono aumentare l'effetto sedativo del lorazepam. La caffeina puo' ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici del lorazepam. La somministrazione contemporanea del lorazepam con il probenecid puo' risultare in una insorgenza piu' rapida o in un prolungamento dell'effetto del lorazepam dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del lorazepam deve essere ridotto del 50% quando e' co-somministrato con il probenecid. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso il lorazepam. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e' stato dimostrato che il sistema del citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo del lorazepam e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema del citocromo P-450 non sono state osservate con lorazepam. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa dellafrequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il lorazepame' stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l'uso dilorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.
POSOLOGIA
Per le caratteristiche di questo medicinale, che alla buona tollerabilita' associa una notevole attivita', i risultati migliori saranno conseguiti adattando il dosaggio, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia al singolo paziente ed alle caratteristiche del quadro clinico in atto. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo possibile. L'eventuale incremento della dose deve avvenire gradualmente, per evitare reazioni avverse. La dose seraledeve essere incrementata prima di quella diurna. Ansia: 1 compressa da1 mg o 10 - 20 gocce, 1 - 3 volte al giorno. Nei casi piu' gravi: 1/2- 1 compressa da 2,5 mg o 20 - 50 gocce, 1 - 3 volte al giorno. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essererivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuatodeve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, nondovrebbe superare le 8 - 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deveavvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia:da 1 mg a 2,5 mg o 20 - 50 gocce, da somministrare alla sera. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento,generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima nondeve essere superata. Popolazioni speciali: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.In questi pazienti o in pazienti debilitati, si raccomanda un dosaggioiniziale di 1 - 2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo larisposta del paziente. Per tali pazienti possono essere sufficienti dosaggi piu' bassi. Istruzioni per l'uso del flacone gocce orali, soluzione: per aprire il flacone bisogna premere e contemporaneamente svitare; fare quindi pressione sul tappo di plastica per ottenere la cadutadella polvere ed agitare fino a completa dissoluzione; per ottenere la fuoriuscita delle gocce, togliere il tappo e capovolgere il flacone;per richiudere, premere e contemporaneamente avvitare; per riaprire,premere e contemporaneamente svitare. Modo di somministrazione: le gocce devono essere diluite con un po' di acqua. Le compresse devono essere deglutite con un po' di liquido.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 1 mg compresse. Ogni compressa contiene: lorazepam 1mg. Questo farmaco da 2,5 mg compresse. Ogni compressa contiene: lorazepam 2,5 mg. Questo farmaco da 2 mg/ml gocce orali, soluzione. 1 flacone di gocce orali, soluzione contiene: lorazepam 20 mg; 20 gocce (0,5ml) contengono: lorazepam 1 mg.

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