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LUMINALE*IM 10F 1ML 200MG/ML

LUMINALE*IM 10F 1ML 200MG/ML

DOMPE' FARMACEUTICI SpA
minsan: 002860017
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AVVERTENZE
Il fenobarbitale puo' dare assuefazione. La terapia continuata inducela formazione di enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcuni farmaci, ad esempio degli anticoagulanti, di alcuni antibiotici, degli steroidi surrenali, ecc. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica del fenobarbitale. L'effetto dell'alcool e' potenziato e l'assunzione di bevande alcoliche dovrebbe essere limitata. L'associazione con altri psicofarmaci eantistaminici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. La brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici puo' indurre uno stato di male epilettico. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenzadi un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito ed i datidisponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischiocon questo farmaco. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitoratiper eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in talcaso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Con l'uso di medicinali a base di fenobarbitalesono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio diinsorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime 8 settimane di trattamento.Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con questo medicinale deve essere sospeso. I migliori risultatinella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN durante la terapia con fenobarbitale, questo farmaco non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. In casi rari la reazione allergica si manifesta come un disturbo da ipersensibilita' ritardata multiorgano (nota come sindrome da ipersensibilita' o DRESS) con febbre, rash maculopapulare, eosinofilia,leucopenia e coinvolgimento degli organi interni in varia combinazione(es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon). Fenobarbitale puo' essere associato a disturbi cognitivi ed effetti negativi in merito all'umore (ad esempio sintomi depressivi) con impatto sul benessere e qualita' di vita. Relativamente a tali possibilita' i pazienti devono essere monitorati. I farmaci antiepilettici, tra cui il fenobarbitale, cosi' come l'epilessia di per se', possono determinare disfunzioni degli ormoni sessuali. E' necessario considerare gli effetti ormonali indotti dall'epilessia o dai farmaci antiepilettici quando si intraprende una terapia antiepilettica, specialmente se si prevede la necessita' di un trattamento a lungo termine. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei neonati. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici, barbiturici.
CONSERVAZIONE
Conservare al riparo dalla luce. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Porfiria, insufficienza renale ed epatica, cardiopatie gravi, intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici. Daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir.
DENOMINAZIONE
LUMINALE 200 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, ethanol, acqua p.p.i.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100; < 1/10); non comune (> 1/1000; < 1/100); raro (> 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Patologie congenite, familiari e genetiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite allergica, eritema multiforme, gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN); molto raro: reazione ai farmaci con eosinofiliae sintomi sistemici (DRESS). Patologie epatobiliari. Raro di epatitetossica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora; non nota: aplasia midollare, ipotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K. nei neonati di madri trattate con fenobarbitale. Nel corso di trattamenti cronici possono insorgere anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati. Patologie del sistema nervoso. Raro: nei pazienti pediatrici possonoverificarsi manifestazioni di iperattivita' psicomotoria; non nota: sedazione, atassia, nistagmo e possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati. Disturbo cognitivo. Disturbi psichiatrici. Raro: eccitazione, agitazione e delirio; non nota: umore alterato, alterazione dell'attenzione, stato confusionale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: diminuzione della densita' minerale ossea, osteopenia,osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con questo medicinale. Il meccanismo mediante il quale questo farmaco influenza il metabolismo osseo non e' stato identificato. Nel corso di trattamenti cronici puo' insorgere osteomalacia, che risponde al trattamentocon vitamina D. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o chesiano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. Le donne in eta' fertile devono essere informate dei rischi e dei benefici relativi all'uso di fenobarbitale durante la gravidanza. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quandola paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congenitie' aumentato (di 2 o 3 volte) nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio' e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbeavere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. Le donnein eta' fertile devono usare in maniera continuativa un efficace metodo contraccettivo durante l'intero trattamento con questo farmaco e anche nei due mesi successivi alla fine della terapia con questo medicinale. Fenobarbitale puo' interagire con estroprogestinici e progestinici(utilizzati quali anticoncezionali), con diminuzione dell'efficacia contraccettiva per aumentato catabolismo epatico. Pertanto, si deve dipreferenza utilizzare un diverso metodo contraccettivo, in particolaredi tipo meccanico. Se una donna pianifica una gravidanza, deve prendere in considerazione di passare ad un appropriato trattamento alternativo prima del concepimento. Se una donna rimane incinta, si devono valutare attentamente rischi e benefici del trattamento con questo farmaco sia per la donna che per il feto e se il trattamento con questo medicinale puo' continuare o e' necessario sostituirlo con un trattamentoalternativo appropriato. Se il trattamento con questo farmaco deve proseguire, utilizzare la dose efficace piu' bassa di questo medicinale.L'esposizione al fenobarbitale in utero puo' potenzialmente determinare alterazioni cognitive e neurologiche nel bambino. La supplementazione con acido folico durante la gravidanza puo' aiutare a ridurre il rischio di insorgenza di difetti neurologici nel neonato. Allattamento: fenobarbitale attraversa la barriera placentare ed e' quindi escreto nel latte materno. Di conseguenza, esiste un piccolo rischio di sedazione nel neonato. Pertanto, l'allattamento al seno e' sconsigliato. Fertilita': fenobarbitale aumenta la concentrazione plasmatica della proteina legante gli ormoni sessuali (SHBG) in entrambi i sessi. Cio' puo' determinare una riduzione dei livelli plasmatici biologicamente attividi testosterone ed estradiolo, con conseguenti disturbi mestruali, problemi sessuali e riduzione della fertilita'.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato principalmente come sedativo generale, conparticolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata. Questo medicinale e' particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali. Questo farmaco puo' essere usato anche comeipnotico.
INTERAZIONI
Il fenobarbitale e' un induttore ben caratterizzato degli enzimi che metabolizzano i farmaci (Citocromo P-450 e UDP glicosiltransferasi) e dei trasportatori (P-gp). Pertanto il fenobarbitale puo' accelerare ilmetabolismo e/o l'eliminazione di molte classi di farmaci, diminuendocosi' la loro esposizione sistemica, e cio' puo' portare ad una diminuzione dell'efficacia dei farmaci somministrati in concomitanza: Associazioni controindicate: daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir: possibile riduzione dell'efficacia. Associazioni sconsigliate. Hypericum perforatum: l'efficacia del fenobarbitale puo' essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenobarbitale. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenobarbitale devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di fenobarbitale potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento. Alcool: potenzia l'effetto sedativo del fenobarbitale: non assumere bevande alcooliche omedicinali contenenti alcool durante il trattamento. Estroprogestinicie progestinici (utilizzati quali anticoncezionali): fenobarbitale puo' interagire con estroprogestinici e progestinici (utilizzati quali anticoncezionali), con diminuzione dell'efficacia contraccettiva per aumentato catabolismo epatico. Per le donne in eta' fertile devono esserepresi in considerazione efficaci metodi contraccettivi alternativi, ad esempio di tipo meccanico. Associazioni che richiedono speciali precauzioni, monitoraggio clinico e/o adattamento della dose durante e dopo l'interruzione del fenobarbitale. Ciclosporina: fenobarbitale puo' aumentare il metabolismo e ridurre le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, con ridotta efficacia immunosoppressiva. Puo' essere necessario aumentare la dose di ciclosporina. Corticosteroidi: data la potenziale induzione del metabolismo di questi farmaci da parte del fenobarbitale si puo' verificare una riduzione dell'efficacia terapeutica deicorticosteroidi: puo' essere necessario incrementare la dose dei corticosteroidi. Levotiroxina: dato il potenziale aumento del metabolismodi T3 e T4 e la conseguente possibile insorgenza di ipotiroidismo, potrebbe essere necessario adattare la dose di levotiroxina. Teofillina:il fenobarbitale puo' determinare un aumento del metabolismo della teofillina: di conseguenza si puo' verificare una riduzione dell'efficacia della teofillina nel controllo dell'asma e bronchite cronica. Acidofolico: se una supplementazione di acido folico dovesse essere utilizzata per trattare una deficienza di folati, che puo' essere causata dall'uso di fenobarbitale, i livelli plasmatici di fenobarbitale potrebbero ridursi, determinando in alcuni pazienti la diminuzione del controllo delle convulsioni. Acido valproico: questo farmaco puo' inibire ilmetabolismo del fenobarbitale. Di conseguenza, si puo' sviluppare unatossicita' indotta dal fenobarbitale, inclusa sedazione e sonnolenza.Warfarin/dicumarolo: il fenobarbitale puo' determinare un aumento delmetabolismo di questi anticoagulanti, con conseguente possibile riduzione dell'attivita' anticoagulante. Imipramina: data la possibile riduzione delle concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, gli antidepressivi imipraminici possono indurre la comparsa di convulsioni generalizzate. Cloramfenicolo, destropropossifene: questi farmaci possono incrementare i livelli plasmatici di fenobarbitale, con conseguente possibile aumento della tossicita' di fenobarbitale. Antiacidi: questi farmaci possono determinare un ridotto assorbimento intestinale di fenobarbitale, con efficacia antiepilettica ridotta e possibile peggioramento delle convulsioni. Fenitoina: la possibile inibizione bidirezionale delmetabolismo tra fenitoina e fenobarbitale puo' portare a cambiamentiimprevedibili delle rispettive concentrazioni plasmatiche. Puo' esserenecessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci. Carbamazepina: fenobarbitale puo' aumentare il metabolismo dellacarbamazepina, riducendo le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina. Benzodiazepine: fenobarbitale puo' aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche delle benzodiazepine: se necessario adeguare la dose di questi farmaci. Aloperidolo e altri neurolettici: fenobarbitale puo' aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche dell'aloperidolo e altri neurolettici: se necessarioadeguare la dose di questi farmaci. Griseofulvina: fenobarbitale puo'aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche digriseofulvina, con conseguente ridotta attivita' antifungina. Paroxetina, reboxetina: fenobarbitale puo' ridurre i livelli plasmatici di questi farmaci. Altre associazioni da prendere in considerazione. Farmaci anticancro: fenobarbitale puo' aumentare il metabolismo dei farmacianticancro e ridurre la loro efficacia terapeutica.
POSOLOGIA
Salvo diversa prescrizione del medico, negli adulti 1 fiala al giornoper via intramuscolare. Non superare 400 mg nelle 24 ore. Popolazionepediatrica: nei bambini 10 mg per ogni anno di eta' a partire dal primo anno.
PRINCIPI ATTIVI
1 fiala da 1 ml contiene: 200 mg di fenobarbitale (pari a sotto formadi sale sodico 219 mg).

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