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MESALAZINA DOROM*60CPR 400MG

MESALAZINA DOROM*60CPR 400MG

TEVA ITALIA Srl
minsan: 034462061
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AVVERTENZE
Nelle fasi attive di grado severo, puo' essere consigliabile associareun trattamento cortisonico per via sistemica. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con mesalazina, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra'talora avere una liberazione di mesalazina gia' nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con questo farmaco, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, a discrezionedel medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematicadifferenziale (formula leucocitaria) parametri di funzionalita' epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick ). Come linea-guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nella normalita', le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Nei pazienti con danno renale ed epatico e insoggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi, il prodotto va usato con cautela. Il suo impiego andra' evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, incluse nefropatia alesioni minime, e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazionea preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci di mesalazina. Neipazienti con disfunzione renale nota, occorre valutare il rapporto rischio-beneficio ed esercitare cautela nel trattamento. Questo medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Si raccomanda una scrupolosa valutazione dellafunzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, eperiodicamente (almeno due volte all'anno) in corso di trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Nel caso in cui la funzionalita' renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicita' renale indotta da mesalazina. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina,compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati raricasi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche.Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita' cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie chepredispongono a miocardite o pericardite. I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere attentamente monitoratidurante il trattamento con mesalazina. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. La mesalazina e' stata associata a una sindrome di intolleranza acuta che potrebbe esseredifficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoriaintestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l'esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con mesalazina. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cuila mesalazina causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash. Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose(per compressa da 400 mg o 800 mg), cioe' e' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidiarroici, antinfiammatori ed antimicrobici intestinali.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ai salicilati. Non e' altresi' indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali o in casi di ulcera peptica in fase attiva. Grave compromissione della funzione renale o epatica. Nefropatia grave. Il prodotto non va somministrato a pazienti condiatesi emorragica. Evitare l'uso nei bambini di eta' inferiore ai sei anni. Evitare l'uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
MESALAZINA DOROM COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
All'interno della compressa: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, carbossimetilamido sodico (Tipo A), talco e magnesio stearato. Rivestimento della compressa: poliacrilato dispersione 30 per cento, sodio idrossido, trietile citrato, ossido di ferro rosso, ossido di ferrogiallo, titanio diossido, talco, macrogoli.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono classificate in accordo alle frequenze seguenti: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), nonnota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilita' generale sono stati generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d'incidenza dipendente dalla dose. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione da ipersensibilita' come dermatite allergica,piressia (da farmaci), lupus eritematoso sistemico, sindrome simil-lupoide, colite; non noto: episodi di intolleranza intestinale acuta condolore addominale, diarrea emorragica, crampi, cefalea, piressia ed eruzione cutanea (che richiede la sospensione del trattamento). Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: miocardite, pericardite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: conta ematica anormale (anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: sonnolenza, tremore; raro: capogiro; molto raro: neuropatia periferica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: fotosensibilita'; comuni: eruzione cutanea ed altre reazioni non specifiche; non comuni: prurito; molto raro: alopecia; non nota: angioedema. Patologie epatobiliari. Molto raro: prova di funzionalita' epatica anormale (transaminasi aumentate, aumento dei parametri della colestasi), epatite, epatite colestatica, colelitiasi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, distensione dell'addome; non comuni:dolore addominale superiore, diarrea emorragica, dolore addominale; raro: flatulenza, vomito; molto raro: pancreatite, pancreatite acuta. Patologie renali e urinarie. Molto raro: danno renale inclusi nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale; non nota: nefrolitiasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: reazione allergica e fibrotica del polmone (inclusi dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, polmonite eosinofila, infiltrazionepolmonare, polmonite e malattia polmonare interstiziale). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermia (reversibile). Patologie vascolari. Comune:ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, piressia;non comune: stanchezza, edema della faccia; molto raro: iperpiressia.L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Fotosensibilita': le reazioni piu' severe sono osservate inpazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopicaed eczema atopico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato. Un numero ridotto di gravidanze esposte indica chenon vi sono effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile. In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4 g, per via orale) durante la gravidanza, e' stata riportata insufficienza renale nelneonato. In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessita' e sotto stretto controllo del medico poiche' e' noto che la mesalazina attraversa la barriera placentare.Comunque l'uso dei preparati andra' evitato nelle ultime settimane digravidanza. Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Mesalazina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi.Allattamento: l'acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibilisoltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini nonpossono essere escluse reazioni di ipersensibilita' come diarrea. Quindi la mesalazina deve essere utilizzata durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il neonato manifesta diarrea l'allattamento deve essere sospeso.
INDICAZIONI
Colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive dellamalattia, prevenzione delle recidive. Nelle fasi attive di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi specifici di interazione. Evitare la somministrazione contemporanea di questo farmaco in compresse gastroresistenti e di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenutonelle compresse gastroresistenti. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico. Si raccomandacautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei(FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. In pazienti trattati contemporaneamente con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina, occorre tener conto di un possibile aumento degli effetti mielosoppressivi dell'azatioprina, della 6-mercaptopurina o della tioguanina. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin,puo' determinare una diminuzione della attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non puo' essere evitata. Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l'opportunita', un trattamento sistemico con corticosteroidi puo' essere vantaggiosamente associato a mesalazina.
POSOLOGIA
Posologia: la posologia va adattata al singolo paziente in base all'estensione ed alla gravita' della malattia. Lo schema indicativo, da modificare secondo la prescrizione del medico, e' il seguente. Adulti: 1- 2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi. Popolazione pediatrica: vi e' solo documentazione limitata sull'effettonei bambini (6 - 18 anni di eta'). Bambini di eta' pari o superiore a6 anni. Malattia attiva: da determinare individualmente, iniziando con 30 - 50 mg/kg/die in dosi suddivise. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi suddivise. La dose totale non deve superare i 4 g/die (massima dose negli adulti). Trattamento di mantenimento: da determinare individualmente, iniziando con 15 - 30 mg/kg/die in dosi suddivise. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata negli adulti). E' generalmente raccomandato che meta' della dose degli adulti possa essere data a bambini di peso corporeo fino a 40 kg e la dose normale degliadulti a quelli con peso corporeo superiore a 40 Kg. In caso di primotrattamento, e' opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. Ladurata del trattamento per le fasi attive e' mediamente di 4-6 settimane e puo' variare, a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente in rapporto all'evoluzione clinica. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizionidel paziente e l'evoluzione della malattia. Modo di somministrazione:le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle ne' masticarle, preferibilmente con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 400 mg compresse gastroresistenti: mesalazina 400 mg. Questo farmaco da 800 mg compresse gastroresistenti: mesalazina 800mg.

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita


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