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MESALAZINA MY*60CPR GASTR800MG

MESALAZINA MY*60CPR GASTR800MG

MYLAN SpA
minsan: 033529064
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 Bassa disponibilità

AVVERTENZE
Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.Prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento con il farmaco il paziente deve essere sottoposto ad esami del sangue (conta ematica differenziale, parametri di funzionalita' epatica come ALT, o AST,creatinina sierica) ed alle analisi delle urine (dip sticks) a discrezione del medico curante. Da linea guida sono raccomandati test di follow up 14 giorni dopo l'inizio del trattamento, poi 2-3 ulteriori testad intervalli di 4 settimane. Se i risultati sono normali, i test di follow up devono essere effettuati ogni tre mesi. Se si manifestano sintomi addizionali questi test devono essere eseguiti immediatamente. Nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica il prodotto va usato concautela. Il prodotto non deve essere utilizzato nei pazienti con ridotta funzionalita' renale. Se la funzionalita' renale peggiora durante il trattamento deve essere presa in considerazione la tossicita' renaleindotta da mesalazina. I pazienti con patologie polmonari, in particolare asma, devono essere monitorati attentamente, durante il trattamento con il farmaco. I pazienti con una storia di reazioni avverse a preparazioni contenenti sulfasalazina devono essere tenuti sotto strettocontrollo medico all'inizio del trattamento con il medicinale. La terapia deve essere interrotta immediatamente se il farmaco dovesse causare reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, grave mal di testa ed eruzione. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, inclusi nefropatia a lesioni minime,e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci di mesalazina. Nei pazienti con disfunzione renale nota, occorre valutare il rapporto rischio-beneficio del trattamento con mesalazina ed esercitare cautela. Si raccomanda unascrupolosa valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. A seguito ditrattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie dinon chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure laringite, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. Sonostate segnalate rare reazioni di ipersensibilita' cardiaca indotte damesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. La mesalazina e' stata associata a una sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l'esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefa1ea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, e' necessario interrompere il trattamento immediatamente. Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazientitrattati con preparazioni contenenti mesalazina. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. Nei pazienti con una digestione gastrica eccezionalmente lenta o con stenosi pilorica, si potra' talora avere, dopo assunzione delle compresse a rilascio modificato, una liberazione di mesalazina gia' nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Acido aminosalicilico ed analoghi.
CONSERVAZIONE
Precauzioni particolari per la conservazione. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere al riparo dalla luce diretta delsole.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (in particolare verso i salicilati) o aduno qualsiasi degli eccipienti. Grave disfunzione della funzione epatica o renale. Ulcera gastrica e duodenale. Diatesi emorragica. Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento. Non somministrare nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Evitarel'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni.
DENOMINAZIONE
MESALAZINA MYLAN GENERICS COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Dosaggio da 800 mg: lattosio, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, copolimeri metacrilici (Eudragit FS 30D), trietilcitrato,talco, ferro ossido rosso, macrogol 6000, sodio idrossido. Dosaggio da400 mg: lattosio, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato,copolimeri metacrilici (Eudragit FS 30D), trietilcitrato, talco, ferro ossido rosso, macrogol 6000, sodio idrossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilita' generale sono stati generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d'incidenza dipendente dalla dose. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. L'insorgenza di reazioni di ipersensibilita' (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e eruzione cutanea, richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale. Di seguito sono riassunte le classi di eventi descritti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: iperpiressia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: conta ematica alterata (anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia). Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, capogiri; molto raro: neuropatia periferica. Patologie cardiache. Raro: pericardite, miocardite.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: reazioni allergiche fibrotiche del polmone (incluse dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofila polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite). Patologie gastrointestinali. Raro: dolori addominali, diarrea, flatulenza, nausea, vomito; molto raro: pancreatite acuta. Patologie renali e urinarie. Molto raro: alterazione della funzionalità renale inclusa nefrite interstiziale, acuta e cronica e insufficienza renale; nonnota: nefrolitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Raro: fotosensibilità; molto raro: alopecia. Patologie dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, artralgia. Disturbi del sistema sistema immunitario. Molto raro: reazionidi ipersensibilità come esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematoso, pancolite. Patologie epatobiliari. Molto raro: modifiche nei parametri di funzionalità epatica (aumento dei parametri di transaminasi e colestasi), epatite, epatite colestatica. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermia(reversibile). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllaticon mesalazina nelle donne in stato di gravidanza. Comunque, i dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte non indicano effetti avversi della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. In un singolo caso di utilizzo a lungo termine di alte dosi di mesalazina (2-4 g orale), durante la gravidanza, e' stata segnalata insufficienza renale nel neonato. Studi della mesalazina per via orale sugli animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti nei confronti di gravidanza, sviluppo embriologico/fetale, parto o sviluppo post-natale. Il medicinale deve essere usata durante la gravidanza solose i benefici potenziali superano i possibili rischi. Poiche' e' notoche la mesalazina attraversa la barriera placentare, in caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessita' e sotto stretto controllo del medico. Comunque l'uso dei preparati andra' evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Allattamento. L'acido N-acetil-5-amino salicilico ed in misura minore la mesalazina sono escreti nel latte materno. Ad oggi sono disponibili dati limitati su donne che allattano. Le reazioni di ipersensibilita' come diarrea nel neonato non possono essere escluse, tuttavia il farmaco deve essere usata durante l'allattamento solo se i benefici potenziali superano i possibili rischi. Se il neonato sviluppa diarrea l'allattamento deve essere interrotto. Data la limitata esperienza acquisita su donne in allattamento trattate con mesalazina, l'uso dei preparati andra' evitato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Colite ulcerosa e morbo di Crohn. Trattamento delle fasi attive dellamalattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
INTERAZIONI
Va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altrepreparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina e sulfaniluree di cui puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina in quanto non si possono escludere interazioni. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni.Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6-mercaptopurina, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina, poiche' potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche. Nei pazienti in trattamentoconcomitante con azatioprina oppure 6-mercaptopurina o tioguanina deve essere preso in considerazione un possibile aumento negli effetti mielosoppressivi di azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina. C'e' una lieve evidenza che la mesalazina possa diminuire gli effetti anticoagulanti del warfarin. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.
POSOLOGIA
Posologia. La posologia va adattata al singolo paziente in base all'estensione ed alla gravita' della malattia. Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, e' il seguente.Adulti: 1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure sino a 5 compresse da 800 mg al giorno in pazienti conforme gravi, oppure secondo il giudizio del medico. Modo di somministrazione. Le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle ne' masticarle, preferibilmente con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti. Non superare le dosi consigliate. In caso di primo trattamento e' opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. Per le fasi attive, la durata del trattamento e' mediamente di 6 - 12 settimane e puo' variare,a giudizio del medico, in rapporto alla evoluzione clinica. Popolazione pediatrica. Esiste una documentazione limitata per l'efficacia neibambini di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni. Bambini di eta' compresatra i 6 e i 18 anni. Malattia attiva: la dose deve essere determinataindividualmente, a partire da 30 - 50 mg/kg/die in dosi separate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi separate. La dose totale non deve eccedere i 4 g/die (dose per adulti massima). Trattamento di mantenimento:la dose deve essere determinata individualmente, a partire da 15 - 30mg/kg/die in dosi separate. La dose totale non deve eccedere i 2 g/die (dose per adulti raccomandata). Generalmente si raccomanda di somministrare meta' della dose per gli adulti ai bambini con un peso corporeo inferiore ai 40 kg e una dose uguale a quella degli adulti per i bambini con un peso corporeo superiore ai 40 kg. Per evitare ricadute, e'raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 400 mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA). Ogni compressa gastroresistente contiene 800mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA).

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