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PLAQUENIL*30CPR RIV 200MG

PLAQUENIL*30CPR RIV 200MG

SANOFI SpA
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AVVERTENZE
Avvertenze speciali: dopo trattamenti prolungati con dosi elevate di derivati chinolinici sono stati segnalati, in rari casi, disturbi del sistema nervoso periferico. E' necessario pertanto attenersi alla posologia prescritta. Retinopatia: in alcuni pazienti che hanno ricevuto dosi elevate e prolungate di derivati 4-aminochinolinici, per il trattamento dell'artrite reumatoide e del lupus eritematoso, sono state osservate lesioni irreversibili della retina, che si ritengono correlate alla dose. Quando si prevede una terapia prolungata con questo medicinale si deve eseguire inizialmente un esame oculistico approfondito che comprende la determinazione dell'acuita' visiva, del campo visivo, della visione dei colori e l'esame del fundus. Questi esami, in seguito, devono venire ripetuti almeno una volta all'anno. La tossicita' retinica e' in gran parte in rapporto alla dose. Il rischio di danno retinicoe' lieve fino alla dose giornaliera di 6,5 mg/kg. Superare la dose giornaliera raccomandata aumenta decisamente il rischio di tossicita' retinica. Questi esami devono venire ripetuti piu' frequentemente e devono essere adattati al singolo paziente, nelle seguenti situazioni: dosaggio giornaliero superiore a 6,5 mg/kg di peso ideale (soggetto magro): fare riferimento al peso corporeo ideale (quello del soggetto magro). L'impiego del peso corporeo assoluto potrebbe portare a un sovradosaggio nell'obeso; insufficienza renale; dose cumulativa superiore a 200 g; soggetto anziano; acuita' visiva diminuita. Se si rilevano segnidi alterazioni dell'acuita' visiva, del campo visivo, della visione dei colori e delle zone maculari della retina, quali alterazioni del pigmento, perdita del riflesso foveale o qualsiasi sintomo visivo che nonsia completamente spiegabile con difficolta' di accomodazione od opacita' corneale, si deve sospendere immediatamente il farmaco ed il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione per scoprire una eventuale progressione delle alterazioni. Le lesioni retiniche (e i disturbi della vista) possono aggravarsi anche dopo la sospensione del trattamento. Non si consiglia l'uso concomitante di idrossiclorochina e farmaci, come il tamoxifene, che sono noti per indurre tossicita' retinica. Ipoglicemia: E' stato dimostrato che l'idrossiclorochina provocagrave ipoglicemia inclusa perdita di coscienza che puo' mettere in pericolo di vita i pazienti trattati con e senza medicinali antidiabetici. I pazienti in terapia con idrossiclorochina devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia e dei relativi segni e sintomi clinici. I pazienti che, durante il trattamento con idrossiclorochina, presentano sintomi clinici riconducibili ad ipoglicemia devono sottoporsi a controlli dei livelli di glucosio ematico e ad una rivalutazione della terapia, se ritenuto necessario. Prolungamento dell'intervallo QT: l'idrossiclorochina e' in grado di prolungare l'intervallo QTc nei pazienti con specifici fattori di rischio. L'idrossiclorochina deve essere usatacon cautela nei pazienti con prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato e/o con fattori di rischio noti che possono prolungarel'intervallo QT come: malattia cardiaca, per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio; condizioni proaritmiche, per esempio bradicardia (<50 bpm); precedenti di disritmie ventricolari; ipokaliemiae/o ipomagnesemia non corrette; durante somministrazione concomitantecon agenti che prolungano l'intervallo QT poiche' questo puo' portaread un aumento del rischio di aritmie ventricolari. L'entita' del prolungamento puo' aumentare con l'aumento della concentrazione del farmaco. Pertanto non si deve superare la dose raccomandata. Tossicita' cardiaca cronica: in pazienti trattati con questo farmaco, sono stati segnalati casi di cardiomiopatia, con conseguente scompenso cardiaco, alcuni dei quali ad esito fatale. E' consigliato un monitoraggio clinico per i segni e i sintomi di cardiomiopatia e il trattamento con questo medicinale deve essere sospeso se si sviluppa cardiomiopatia. Si deve considerare l'esistenza di tossicita' cronica, quando si evidenziano disordini di conduzione (blocco di branca/blocco atrio-ventricolare) cosi' come ipertrofia biventricolare. Altri monitoraggi nei trattamenti alungo termine: nei pazienti in terapia a lungo termine si raccomandadi verificare periodicamente i parametri dell'esame emocromocitometrico completo e di sospendere la somministrazione dell'idrossiclorochinase compaiono anomalie. Tutti i pazienti in trattamento prolungato conquesto farmaco devono essere periodicamente sottoposti ad un esame della funzionalita' muscoloscheletrica e dei riflessi rotuleo ed achilleo. Qualora si manifesti astenia muscolare sospendere il farmaco. Potenziale rischio carcinogenico: Dati sperimentali hanno mostrato un potenziale rischio di indurre mutazioni genetiche. Sono disponibili dati dicarcinogenicita' soltanto per una specie animale e per il farmaco progenitore clorochina, lo studio ha dato risultati negativi. Nell'uomo idati sono insufficienti per poter escludere un aumento del rischio dicancro nei pazienti in trattamento a lungo termine. Sono stati riportati casi molto rari di tendenze suicide in pazienti trattati con idrossiclorochina. Con questo farmaco possono presentarsi disturbi extrapiramidali. Precauzioni di impiego: usare particolare cautela nei pazienticon insufficienza epatica o renale per i quali puo' essere necessarioridurre la dose, cosi' come per coloro che assumono farmaci che agiscono su tali organi. E' necessario usare particolare cautela anche in pazienti con disturbi gastrointestinali, neurologici o ematologici; pazienti con ipersensibilita' alla chinina; in caso di deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi, di porfiria e di psoriasi. I bambini piccoli sono particolarmente sensibili agli effetti tossici delle 4-aminochinoline; pertanto i pazienti devono essere avvisati di tenere questofarmaco fuori dalla portata dei bambini. Nel trattamento dell'artritereumatoide se non si rileva un obiettivo miglioramento entro sei mesie' opportuno sospendere la terapia. Poiche' questo medicinale puo' provocare reazioni dermatologiche, se ne dovra' far uso con cautela nei pazienti ai quali vengono somministrati farmaci dotati di tendenza significativa a provocare dermatiti. Questo medicinale in compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimentodi glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiparassitario, antireumatico.
CONSERVAZIONE
Nessuna.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo e verso i composti 4-aminochinolinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Alterazioni retiniche e delcampo visivo attribuibili a composti 4-aminochinolinici. In caso di maculopatie preesistenti. Le formulazioni dosate a 200 mg sono controindicate in bambini di eta' inferiore a 6 anni o comunque con peso inferiore a 31 Kg.
DENOMINAZIONE
PLAQUENIL 200 MG COMPRESSE RIVESTITE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, povidone, amido di mais, magnesio stearato, opadry OY-L-28900 (ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido, lattosio monoidrato).
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100 <1/10); Non comune (>= 1/1000 <1/100); Raro (>= 1/10000 < 1/1000); Molto raro (< 1/10000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie delsistema emolinfopoietico. Non nota: depressione midollare anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia,trombocitopenia. Emolisi insoggetti con deficit di G6P-DH. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: orticaria, angioedema, broncospasmo. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune: anoressia; non nota: ipoglicemia. L'idrossiclorochina puo' aggravare la porfiria. Disturbi psichiatrici. Comune: labilita' affettiva; non comune: nervosismo; non nota: psicosi, tendenze suicide, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri; non nota: nistagmo, sordita' nervosa, convulsioni e atassia. Disturbi extrapiramidali come distonia, discinesia, tremore. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista, dovuto a disturbi dell'accomodamento, che sono dose dipendenti e reversibili; non comune: retinopatia, con modifiche della pigmentazione, e difetti del campo visivo. Nella sua forma iniziale, la retinopatia sembra reversibile con l'interruzione della terapia con idrossiclorochina. Seha la possibilita' di svilupparsi, il rischio di progressione e' possibile, anche dopo la fine del trattamento. I pazienti con modifiche a livello della retina possono essere inizialmente asintomatici, o possono avere visione scotomatosa con anello paracentrale e pericentrale, scotomi temporali ed alterata percezione del colore. Sono state segnalate modifiche corneali che comprendono edema e opacita', che possono essere o asintomatiche o possono causare disturbi come aloni, offuscamento della vista o fotofobia. Questi segni e sintomi possono essere transitori o reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Non nota: sono stati segnalati casi di maculopatie e degenerazione maculare che possono essere irreversibili. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; non nota: perdita dell'udito. Patologiecardiache. Non nota: prolungamento dell'intervallo QT nei pazienti confattori specifici di rischio, che possono portare ad aritimie (torsione di punta, tachicardia ventricolare). Cardiomiopatia, che puo' portare a scompenso cardiaco, e in alcuni casi ad esito fatale. Si deve considerare l'esistenza di tossicita' cronica quando si evidenziano disordini di conduzione (blocco di branca/blocco atrio-ventricolare) cosi'come ipertrofia biventricolare. La sospensione del trattamento puo' portare a guarigione. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea,dolori addominali; comune: diarrea, vomito. Questi sintomi si risolvono rapidamente riducendo la dose o interrompendo il trattamento. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalie nei test di funzionalita' epatica; non nota: insufficienza epatica fulminante. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutanei; prurito; non comune:disturbi della pigmentazione della cute e delle mucose, incanutimentodei capelli, alopecia. Tali effetti si risolvono prontamente interrompendo il trattamento. Non nota: eruzioni bollose compresi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi epidermica tossica, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), fotosensibilita', dermatite esfoliativa, esantema acuto pustoloso generalizzato (AGEP). AGEP deve essere distinto dalla psoriasi anche se l'idrossiclorochina puo' aggravare attacchi di psoriasi. Contemporaneamentesi puo' avere febbre e iperleucocitosi. La prognosi e' generalmente favorevole dopo sospensione del trattamento. Sono state segnalate eruzioni cutanee (urticarioidi, morbilliformi, lichenoidi, maculo papulari,porpora, eritema circinato centrifugo) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: disturbi senso-motori; non nota: miopatia muscoloscheletrica o neuromiopatie che portano aprogressiva debolezza e atrofia dei gruppi muscolari prossimali. La miopatia puo' essere reversibile dopo sospensione del trattamento, ma laguarigione puo' richiedere molti mesi. Depressione dei riflessi tendinei e conduzione nervosa anomala. Altri effetti: perdita di peso, stanchezza, psoriasi non sensibile alla luce. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: per l'idrossiclorochina sono disponibili soltanto dati preclinici limitati, quindi si considerano i dati della clorochina, sullabase della similitudine di struttura e proprieta' farmacologiche deidue prodotti. In studi sull'animale con la clorochina e' stata evidenziata tossicita' relativa allo sviluppo embriofetale con alte dosi, dosi sovraterapeutiche (da 250 a 1500 mg/kg di peso corporeo). Dati preclinici mostrano un potenziale rischio di genotossicita' in alcuni sistemi di test. Alcuni studi con l'idrossiclorochina, quando utilizzata per terapie a lungo termine ad alti dosaggi per malattie autoimmuni nonhanno rilevato un aumento del rischio statisticamente significativo dimalformazioni congenite o di risultati infruttuosi di gravidanza. L'idrossiclorochina deve essere evitata in gravidanza a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici individuali superino i possibilirischi. Allattamento: esistono dati molto limitati sulla sicurezza nei bambini allattati al seno durante il trattamento a lungo termine conidrossiclorochina; il medico prescrittore deve valutare i potenzialirischi e i benefici d'uso durante l'allattamento, in accordo all'indicazione e alla durata del trattamento. Tenere presente che il farmaco viene escreto in piccole quantita' nel latte materno (meno del 2% delladose materna dopo correzione basata sul peso corporeo), ma che il bambino e' molto sensibile agli effetti tossici della 4-aminochinolina. Fertilita': studi sugli animali hanno mostrato che la clorochina riducela fertilita' maschile. Non sono disponibili dati nell'uomo.
INDICAZIONI
Adulti: questo farmaco e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva e cronica e nel lupus eritematoso discoide e disseminato. Popolazione pediatrica: e' indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile (in terapia d'associazione), e per il lupus sistemico eritematoso e discoide.
INTERAZIONI
La somministrazione contemporanea di idrossiclorochina e digossina puo' determinare un aumento dei livelli ematici della digossina: e' necessario pertanto monitorare strettamente la digossinemia nei pazienti trattati con tale combinazione di farmaci. Poiche' l'idrossiclorochina puo' aumentare gli effetti di un trattamento ipoglicemico e' necessariodiminuire le dosi di insulina o dei farmaci antidiabetici in generale. Esiste la possibilita' di interazioni con il fenilbutazone o con altri farmaci che abbiano tendenza a provocare dermatiti e con preparatinotoriamente epatotossici. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT/che possono indurre aritmie cardiache: l'idrossiclorochina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che ricevono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, per esempio antiaritmici di classe IA e III,antidepressivi triciclici, antipsicotici, alcuni antinfettivi, per l'aumento di rischio di aritmie ventricolari. L'alofantrina non deve essere somministrata con l'idrossiclorochina. E' stato segnalato un incremento del livello plasmatico di ciclosporina, quando ciclosporina e idrossiclorochina sono co-somministrati. L'idrossiclorochina puo' abbassare la soglia convulsiva. La somministrazione concomitante di idrossiclorochina con altri farmaci antimalarici noti per abbassare la sogliaconvulsiva (per esempio meflochina) puo' aumentare il rischio di convulsioni. Inoltre, l'attivita' di farmaci antiepilettici potrebbe esserecompromessa se co-somministrati con l'idrossiclorochina. In uno studio di interazione a singola dose, e' stato riportato, che la clorochinariduce la biodisponibilita' di praziquantel. Non e' noto se esiste unsimile effetto quando idrossiclorochina e praziquantel sono co-somministrati. Per estrapolazione, data la similarita' nella struttura e neiparametri farmacocinetici tra idrossiclorochina e clorochina, un effetto simile puo' essere atteso anche per l'idrossiclorochina. Esiste unrischio teorico di inibizione dell'attivita' intracellulare dell'a-galactosidasi quando l'idrossiclorochina e' co-somministrato con agalsidasi.
POSOLOGIA
Artrite reumatoide: il farmaco agisce per accumulo e sono necessarie alcune settimane perche' si manifestino i primi effetti benefici, mentre lievi disturbi possono presentarsi relativamente presto. Possono essere necessari diversi mesi di cura prima che si possano ottenere gli effetti massimi. Se un miglioramento obiettivo non si rileva entro seimesi e' opportuno sospendere il trattamento. Dosaggio iniziale: da 400a 600 mg al giorno (da 2 a 3 compresse rivestite) somministrati ai pasti o con un bicchiere di latte. In una piccola percentuale di pazienti la comparsa di effetti secondari spiacevoli puo' richiedere la riduzione della dose iniziale. In seguito, dopo 5-10 giorni, la dose puo' essere gradualmente elevata fino a raggiungere quella ottimale, spessosenza che si ripresentino gli effetti secondari. Dose di mantenimento:quando si ottiene una buona risposta terapeutica, di solito tra le 4e le 12 settimane, la dose viene ridotta a meta', da 200 a 400 mg (1 o2 compresse rivestite) al giorno. E' stata descritta una piu' alta incidenza di retinopatia qualora si superi questa dose. Se si dovesse presentare una ricaduta dopo l'interruzione della terapia, il farmaco puo' essere ripreso continuando con una somministrazione intermittente,se non esistono controindicazioni oculari. I corticosteroidi ed i salicilati possono essere usati di solito a dosi ridotte in associazione aquesto farmaco o possono essere del tutto sospesi dopo che il farmacoe' stato somministrato per parecchie settimane. Quando e' indicata una graduale riduzione della dose di steroidi essa puo' effettuarsi riducendo ogni 4 o 5 giorni la dose di cortisonico di non oltre 5-15 mg diidrocortisone; di 5-10 mg di prednisolone e di prednisone; di 1-2,5 mg di metilprednisolone; di 1-2 mg di triamcinolone; di 0,25-0,5 mg didesametasone. Lupus eritematoso: la dose media iniziale e' di 400 mg una o due volte al giorno. Questa dose puo' essere continuata per diverse settimane o mesi in base alla risposta del paziente. Per una terapia di mantenimento spesso bastera' una dose piu' bassa da 200 a 400 mgal giorno. E' stata descritta una piu' alta incidenza di retinopatia quando si supera questa dose di mantenimento. Popolazione pediatrica: deve essere impiegata la dose minima efficace e non bisogna mai eccedere la dose di 6.5 mg/kg/die considerando un peso corporeo ideale. Pertanto le compresse da 200 mg non sono adatte per l'utilizzo in bambini con un peso corporeo ideale inferiore a 31kg.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita contiene 200 mg di idrossiclorochina solfato.

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