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SAMYR*20CPR GASTROR 400MG

SAMYR*20CPR GASTROR 400MG

MYLAN ITALIA Srl
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AVVERTENZE
L'iniezione per via endovenosa va praticata lentamente. I livelli di ammonio devono essere monitorati in pazienti con stati precirrotici e cirrotici o di iperammoniemia dopo somministrazione orale di ademetionina. Poiche' deficit di vitamina B12 e folato possono diminuire i livelli di ademetionina, i pazienti a rischio (affetti da anemia, da patologie epatiche, in gravidanza o in caso di potenziali deficit vitaminicidovuti ad altre patologie o ad abitudini alimentari come ad esempio iveganiani) dovrebbero effettuare test del sangue routinariamente percontrollare i livelli plasmatici. In caso si riscontrassero dei deficit, si raccomanda il trattamento con vitamina B12 e/o folato prima o inconcomitanza con la somministrazione di ademetionina. Alcuni pazientipossono mostrare casi di capogiri durante l'assunzione di ademetionina. Suicidio/Ideazione suicidaria. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi unaremissione specificativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali questo medicinale e' prescritto possono anche essere associate ad un aumento del rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associateal disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidariaprima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamentecontrollati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio dicomportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni deipazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapiafarmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. E' sconsigliata l'assunzione in pazienti con malattia bipolare. Sono stati riportati casi di passaggio dalla depressioneall'ipomania o alla mania quando in trattamento con Ademetionina. In letteratura e' stato riportato un solo caso di sindrome serotoninergicain pazienti che assumono ademetionina e clomipramina. Sebbene si supponga che l'interazione sia potenziale, si raccomanda cautela quando sisomministra ademetionina in concomitanza con gli inibitori selettividel reuptake della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (comela clomipramina) e medicinali e fito integratori a base di triptofano.L'efficacia di ademetionina nel trattamento della depressione e' stata studiata attraverso studi clinici a breve termine (durata di 3-6 settimane). L'efficacia di ademetionina nel trattamento della depressioneper periodi piu' lunghi non e' nota. I pazienti devono essere incoraggiati ad informare i propri medici se i loro sintomi non si riducono oppure peggiorano durante il trattamento a base di ademetionina. I pazienti affetti da depressione sono a rischio di suicidio e di altri eventi seri pertanto devono ricevere un supporto psichiatrico continuo durante la terapia a base di ademetionina per assicurare che i sintomi della depressione siano adeguatamente considerati e trattati. In pazienti in trattamento con ademetionina sono stati riportati casi di ansia transiente oppure di esacerbazione di stati di ansia. Nella maggior parte dei casi, non e' stato necessario interrompere il trattamento. In pochi casi, gli stati d'ansia si sono risolti riducendo il dosaggio oppure interrompendo la terapia. Anziani Gli studi clinici condotti con ademetionina non hanno arruolato un numero sufficiente di soggetti aventi eta' pari a 65 anni e superiore, tale da determinare se rispondonoin modo differente dai soggetti giovani. L'esperienza clinica riportata non ha identificato differenze di risposta tra pazienti anziani e giovani. Interferenza con il saggio immunologico per la omocisteina Ademetionina interferisce con i saggi immunologici per la omocisteina, inpazienti in trattamento con ademetionina il saggio puo' mostrare livelli elevati falsati di omocisteina plasmatica. Pertanto, in pazienti intrattamento con ademetionina, si raccomanda di utilizzare saggi non immunologici per misurare i livelli plasmatici di omocisteina. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco da 400 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol disodio per fiala, cioe' e' praticamente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, Aminoacidi e derivati.
CONSERVAZIONE
Compresse gastroresistenti: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Fiale e solvente: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Dal punto di vista chimico-fisico il prodotto ricostituito rimane stabile per 6 ore. Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Incaso contrario, le condizioni di conservazione (dopo ricostituzione)sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e comunque non devonosuperare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8 gradi C., a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da difetti genetici che influenzano il ciclo della metionina e/o causano omocistinuria e/o iperomocisteinemia (es. deficit della cistationina beta-sintetasi, difetti del metabolismo della vitamina B12).
DENOMINAZIONE
SAMYR 400 MG
ECCIPIENTI
Questo medicinale da 400 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. Una fiala di solvente da 5 ml contiene: acqua per preparazioniiniettabili, L-lisina, sodio idrossido. Questo medicinale da 400 mg compresse gastroresistenti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, polimetacrilati, polisorbati, silice colloidale, silicone emulsionato, sodio-amido glicolato, talco, sodio idrossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Non sono stati segnalati casi di assuefazione o di farmaco-dipendenza.Raramente, e in soggetti particolarmente sensibili, questo farmaco puo' provocare disturbi del ritmo sonno-veglia. Data l'acidita' del pH acui, per ragioni di stabilita', e' mantenuto il principio attivo nelle compresse, da parte di alcuni pazienti sono stati segnalati, dopo somministrazione del prodotto per via orale, pirosi e senso di peso epigastrico. In pazienti con sindrome depressiva e' stato riportato ideazione/comportamento suicidario. Durante gli studi clinici, piu' di 2100pazienti sono stati esposti ad ademetionina. Gli eventi maggiormente riportati durante il trattamento con ademetionina sono stati; cefalea,diarrea e nausea. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati, con le frequenze di seguito indicate, sia durante studi clinici conademetionina (n= 2115) che a seguito di segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse sono elencate per classe di sistema di organi e le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1000; <1/100), rara(>=1/10000, <1/1000) molto rara (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, nausea; non comune:secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, dolore gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, disturbo gastrointestinale, vomito; rara: distensione addominale, esofagite. Patologie epatobiliari. Rara:colica biliare; non nota : cirrosi epatica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, edema, piressia, brividi*, reazioni in sede di somministrazione, necrosi al sito di iniezione; rara: malessere; non nota: sintomi simil-influenzali. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità,reazione anafilattoide o reazione anafilattica (es. Vampate, dispnea,broncospasmo, dolore alla schiena, oppressione al petto, alterazionedella pressione arteriosa (ipotensione, ipertensione) o della frequenza cardiaca (tachicardia, bradicardia). Infezioni ed infestazioni. Noncomune: infezione delle vie urinarie. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, spasmi muscolari. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia. Distrubi psichiatrici. Comune: ansia, insonnia; noncomune: agitazione, stato confusionale; rara: ideazione/comportamentosuicidario. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: edema della laringe. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: iperidrosi, angioedema reazioni allergiche cutanee (i.e. Rash, prurito, orticaria, eritema). Patologie cardiache. Non nota: disturbi cardiovascolari. Patologie vascolari. Non comune: vampate, ipotensione, flebite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Quando richiesto da particolari condizioni cliniche (colestasi, vomitogravidico), puo' essere impiegato con tranquillita' in corso di gravidanza senza conseguenze indesiderate per la madre ed il feto. Gravidanza: l'assunzione di elevati terapeutici di ademetionina in donne durante gli ultimi mesi di gravidanza non ha comportato alcun evento avverso. E' consigliabile somministrare ademetionina nei primi tre mesi di gravidanza solo se assolutamente necessario. Allattamento: ademetioninadeve essere assunta durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il neonato.
INDICAZIONI
Sindromi depressive.
INTERAZIONI
E' stata riportata sindrome serotoninergica in pazienti che assumono ademetionina e clomipramina. Pertanto si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina in concomitanza con gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (come laclomipramina) e medicinali e fito integratori a base di triptofano.
POSOLOGIA
Il trattamento puo' essere iniziato attraverso somministrazione parenterale e continuato per via orale oppure si puo' iniziare per via orale. Posologia. Flaconcini: 1 flaconcino al giorno per cicli di 15-20 giorni, per via endovenosa o intramuscolare (equivalente a 400 mg/die). Compresse: 2 - 3 compresse al di' secondo prescrizione medica (equivalente a 800-1200 mg/die). La terapia puo' essere iniziata per via parenterale (un flaconcino al giorno per via endovenosa o intramuscolare per15 - 20 giorni) e proseguita per via orale (2 - 3 compresse al giorno). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ademetioninanei bambini non e' stata stabilita. Anziani La selezione della dose per un paziente anziano deve essere fatta con cautela, di solito iniziando dalla dose piu' bassa all'interno del range terapeutico, e considerando la piu' alta frequenza di riduzione della funzionalita' epatica,renale o cardiaca, di malattie concomitanti oppure di altre terapie farmacologiche. Pazienti con compromissione renale. Sono presenti dati clinici limitati in pazienti affetti da alterazioni della funzionalita'renale. Percio' si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina a tali pazienti. Modo di somministrazione. Polvere e solvente persoluzione iniettabile: la polvere liofilizzata deve essere dissolta usando il relativo solvente al momento dell'uso, la porzione non utilizzata deve essere scartata. Ademetionina non deve essere mescolata con soluzioni alcaline o soluzioni contenenti ioni calcio. Se la polvere diliofilizzato appare diversa dal colore bianco/giallastro (a causa diuna lesione della fiala oppure a causa della esposizione al calore), il prodotto non deve essere utilizzato. La somministrazione per via endovenosa di ademetionina polvere e solvente per soluzione iniettabile deve essere praticata lentamente. Compresse: le compresse di ademetionina devono essere deglutite intere e non masticate. Per un migliore assorbimento della sostanza attiva e per un effetto terapeutico completo,le compresse di ademetionina non devono essere assunte ai pasti. Le compresse di ademetionina devono essere estratte dal blister immediatamente prima dell'uso. Se le compresse appaiono diverse dal colore bianco/giallastro (a causa della presenza di fori nell' involucro in alluminio), si raccomanda di non utilizzare il prodotto.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmacoda 400 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere contiene: ademetionina (Solfo-Adenosil-L-Metionina) 1,4-butandisolfonato 760 mg pari a ione 400 mg. Questo farmaco da 400 mg compresse gastroresistenti. Una compressa gastroresistente contiene: ademetionina (Solfo-Adenosil-L-Metionina) 1,4-butandisolfonato 760 mg pari a ione 400 mg.

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