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SIGMACILLINA*1SIR1200000UI/2,5

SIGMACILLINA*1SIR1200000UI/2,5

BIOPHARMA Srl
minsan: 033120092
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AVVERTENZE
In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina si possono manifestare gravi reazioni tipo shock anafilattico, piu' frequentemente per somministrazione parenterale ma anche per somministrazioneorale. I soggetti piu' esposti sono quelli che dall'anamnesi risultanosensibili a vari allergeni. Prima di instaurare un trattamento con penicillina si dovra' quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilita' a penicilline e/o cefalosporine e, ove essefigurino nell'anamnesi, il farmaco non va somministrato. In caso di anamnesi positiva per ipersensibilita' ad altri allergeni, per contro,il farmaco dovra' essere somministrato con estrema prudenza. Qualora nel corso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, l'antibiotico deve essere sospeso e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati in queste situazioni quali amine pressorie, antistaminici e corticosteroidi. Ove necessario, le funzioni vitali devono essere sostenute da appropriate misure di supporto. L'escrezione di benzilpenicillina attraverso l'emuntorio renale e' rallentata nei pazienti con insufficienza renale. Dosi elevate di beta-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive. Qualora si verifichi una delle suddette reazioni, la somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia cheviene trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica. L'iniezione entro o in prossimita'dei nervi o vasi sanguigni e' pericolosa in quanto puo' provocare lesioni neurovascolari. Le caratteristiche fisico chimiche della benzilpenicillina benzatinica impongono particolare attenzione a corrette modalita' d'impiego e consigliano di riservarne l'uso agli adulti ed ai bambini che abbiano compiuto almeno tre anni. In questi ultimi, inoltre,andra' preferita come sede d'iniezione la faccia laterale della coscia(muscolo vasto laterale del quadricipite femorale). La sospensione iniettabile in siringhe preriempite contiene para-idrossi-benzoati, comeconservanti, che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate, ed eccezionalmente broncospasmo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico, penicilline sensibili alle beta-lattamasi.
CONSERVAZIONE
Sospensione iniettabile per uso intramuscolare: conservare a temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero) nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Flaconi. Polvere esolvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare, polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. La sospensione ricostituita deve essere iniettata subito dopo la preparazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle penicilline, cefalosporine, antibiotici beta-lattamici. Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi.Controindicato nei bambini di eta' inferiore a 3 anni.
DENOMINAZIONE
SIGMACILLINA
ECCIPIENTI
Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare:il flaconcino di polvere contiene lecitina; polisorbato. La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili. Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare: lecitina; polisorbato. Sospensione iniettabile per uso intramuscolare: lecitina; povidone; sodio citrato; caramellosa sodica; propil-paraidrossibenzoato E216; metil-paraidrossibenzoato E218; acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee maculopapulari, dermatite esfoliativa, orticaria, edema di Quincke, edema.Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, prostrazione. Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero con brividi, nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione di Jarish-Herxheimer, eccezionalmente shock anafilattico. Patologie gastrointestinali: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea (piu' frequenti a seguito di somministrazione orale). Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia,leucopenia, eosinofilia (in genere a seguito di alti dosaggi). Esamidiagnostici: aumento delle transaminasi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sigmacillina puo' essere utilizzata in gravidanza. Durante l'allattamento, il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.
INDICAZIONI
La benzilpenicillina benzatinica e' indicata nel trattamento di infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla Benzilpenicillina, che rispondono a bassi, ma molto prolungati, livelli serici dell'antibiotico. Profilassi della malattia reumatica e delle recidive. Lue.
INTERAZIONI
La somministrazione di antibiotici batteriostatici (per es. eritromicina, tetraciclina) puo' ridurre gli effetti battericidi delle penicilline rallentando la velocita' di crescita batterica. E' stato dimostratoin vitro che gli agenti battericidi sono piu' efficaci quando agiscono sulla parete di cellule immature di microrganismi in rapida proliferazione. Tuttavia, il significato clinico di questa interazione non e'ben documentato. Sono poche le situazioni cliniche in cui e' indicatol'uso concomitante di antibiotici batteriostatici e battericidi. Comunque, in circostanze selezionate dove tale terapia e' appropriata, il potenziale di interazione dovrebbe essere minimizzato dall'impiego di dosi adeguate di antibatterici ed iniziando per primo il trattamento con penicillina. I livelli ematici di penicillina possono essere prolungati dalla somministrazione concomitante di probenecid che blocca la secrezione tubulare renale delle penicilline.
POSOLOGIA
Infezioni delle prime vie respiratorie: (tonsillite acuta, faringite,ecc.) sostenute da streptococchi del gruppo A una singola iniezione di1.200.000 U.I. per gli adulti e una dose variabile tra 300.000 e 900.000 U.I. Nei bambini. Infezioni veneree: sifilide primaria, secondariae latente 2.400.000 U.I. in un'unica somministrazione; sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I. ogni 7 giorni per tre volte (7.200.000 U.I.); blenorragia: 1.200.000 U.I. in un'unica somministrazione.Profilassi della febbre reumatica: 600.000 U.I. da ripetersi ogni duesettimane o 1.200.000 U.I. ogni mese. La benzilpenicillina benzatinica va iniettata esclusivamente per via intramuscolare. L'uso e' riservato agli adulti e ai bambini di eta' superiore a tre anni. Nei bambinie' preferita la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale) come sede di iniezione. Istruzioni per l'usoper le siringhe. Sospensione iniettabile per uso intramuscolare in siringhe preriempite: la sospensione e' pronta all'uso. Data l'alta concentrazione di materiale in sospensione il prodotto puo' dar luogo ad ostruzione dell'ago e difficolta' di somministrazione. Nella confezionesono incluse due tipologie di ago, un ago verde (21 G) ed un ago rosa(18 G). L'ago di minor calibro (verde) e' l'ago idoneo alla somministrazione, tuttavia per limitare le difficolta' citate e' possibile utilizzare un ago piu' grosso (18 G) che viene fornito come alternativa. Seguire alcune semplici accortezze puo' facilitare la somministrazione:il prodotto deve essere tirato fuori dal frigorifero almeno 2 ore prima di essere somministrato; il prodotto deve essere portato ad una temperatura idonea alla somministrazione, ovvero ad una temperatura vicina alla temperatura corporea. Accertarsi che tale temperatura sia raggiunta anche dall'ago che accompagna la confezione (bastera' roteare lasiringa tra le due mani per piu' di 3 minuti e tenere in mano l'ago nella sua bustina); agitare energicamente prima dell'uso per piu' di 3 minuti. Quando il prodotto e' pronto per l'uso, la sospensione all'interno della siringa appare uniforme e fluida; per inserire l'ago e' necessario rimuovere il cappuccio di plastica della siringa rompendo il sigillo come illustrato di seguito; la siringa non deve contenere aria prima dell'iniezione, inserire l'ago 21G verde o l'ago 18G rosa, spingere lo stantuffo fino a comparsa sulla punta dell'ago del prodotto, chee' per sua natura di colore bianco e di consistenza cremosa. Data lanatura microcristallina della benzilpenicillina benzatinica, e' assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria effettuando la consueta manovra d'aspirazione.Iniettare nella parte alta del gluteo. La pressione del dito sullo stantuffo della siringa deve essere superiore a quella che tradizionalmente occorre per prodotti non in sospensione. La somministrazione deveessere fatta lentamente, in modo costante e senza interruzione. Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e togliere l'ago, fare fuoriuscire una goccia di prodotto dalla siringa senza ago, inserire un nuovoago e praticare una nuova iniezione. Si consiglia di far somministrare da personale medico o infermieristico esperto. Qualora non si utilizzi tutto il contenuto della siringa, la parte rimanente deve essere scartata e non riutilizzata. Istruzioni per l'uso per i flaconi. Polvereper sospensione iniettabile per uso intramuscolare: la sospensione vapreparata estemporaneamente unendo il solvente presente nella confezione alla polvere. Agitare quindi vigorosamente a lungo il flaconcino contenente la sospensione ed aspirare in siringa. La sospensione ricostituita deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione. Datala natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, e' assolutamente indispensabile , ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetratoin una vena o in un'arteria. Per maggior sicurezza si suggerisce a tal fine, prima di iniettare, di scartare l'ago usato per il riempimentodella siringa e di infiggere un nuovo ago esclusivamente del n. 2 (21G) nella massa muscolare, attendendo almeno 15 secondi onde osservareun'eventuale fuoriuscita di sangue. Solo in caso negativo inserire lasiringa nell'ago. Effettuare la consueta manovra d'aspirazione. Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e scartare il liquido non ancora utilizzato procedendo eventualmente a praticare una nuova iniezionecon un nuovo ago ed un nuovo flaconcino. La scelta della tipologia diago da sostituire puo' seguire il criterio indicato sopra. Allo scoposono forniti in numero doppio aghi di entrambe le tipologie (da 18G eda 21G). Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta in volta.
PRINCIPI ATTIVI
Siringhe. 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare: benzilpenicillina benzatinica 1.200.000 U.I.. Flaconi. Sigmacillina 1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare: benzilpenicillina benzatinica 1.200.000 U.I.. 1.200.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare: benzilpenicillina benzatinica 1.200.000 U.I.. 600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare: benzilpenicillina benzatinica 600.000 U.I.. 600.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare: benzilpenicillina benzatinica 600.000 U.I..

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