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SINTROM*20CPR 1MG

SINTROM*20CPR 1MG

MERUS LABS LUXCO II SARL
minsan: 011782024
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AVVERTENZE
La somministrazione del medicinale durante l'allattamento richiede cautela. Insufficienza epatica. In pazienti con insufficienza epatica dalieve a moderata bisogna esercitare cautela poiche' anche la sintesi dei fattori della coagulazione puo' essere alterata o potrebbe esserviuna sottostante disfunzione piastrinica. L'uso in pazienti con insufficienza epatica grave e' controindicato. Insufficienza renale. A causadella possibilita' di accumulo di metaboliti in presenza di funzione renale compromessa, bisogna esercitare cautela in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. L'uso in pazienti con insufficienzarenale grave e' controindicato. Insufficienza cardiaca. In caso di grave insufficienza cardiaca, si deve adottare uno schema posologico ridotto e frequenti controlli di laboratorio, poiche' l'attivazione o la gamma-carbossilazione dei fattori della coagulazione puo' venire ridotta in caso di congestione epatica. Allo stadio di ricompensazione, tuttavia, puo' essere necessario elevare il dosaggio. Malattie ematologiche Si deve esercitare particolare cautela in pazienti che presentano una nota o sospetta deficienza di proteina C o di proteina S in quanto la somministrazione di acenocumarolo e' stata associata a necrosi di tessuto. Calcifilassi. La calcifilassi e' una rara sindrome di calcificazione vascolare con necrosi cutanea, associata a elevata mortalita'. Tale affezione si osserva principalmente in pazienti in dialisi affettida malattia renale allo stadio terminale oppure in pazienti con fattori di rischio noti quali deficit di proteina C o S, iperfosfatemia, ipercalcemia o ipoalbuminemia. Rari casi di calcifilassi sono stati riferiti in pazienti che assumevano antagonisti della vitamina K, inclusoil medicinale, anche in assenza di malattia renale. Qualora fosse diagnosticata calcifilassi, deve essere iniziata una terapia adeguata e presa in considerazione l'interruzione del trattamento a base del farmaco Emorragia. Il medicinale puo' causare sanguinamento maggiore (incluso shock emorragico e ipovolemico) o sanguinamento fatale. I fattori dirischio per il sanguinamento includono valori di INR elevati (INR> 4.0), eta' >= 65 anni, valori di INR altamente variabili, storia di sanguinamento gastrointestinale, ipertensione, malattie cerebrovascolari,gravi malattie cardiache, anemia, neoplasie, traumi, insufficienza renale, politerapia e terapia cronica con anticoagulanti. Il monitoraggioregolare dell'INR deve essere eseguito su tutti i pazienti trattati.Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sulla popolazione pediatrica e non sono note la dose ottimale, la sicurezza e l'efficacia in tale popolazione. Uso negli anziani Nei pazienti anziani (>= 65 anni), si raccomanda particolare attenzionee un monitoraggio piu' frequente del tempo di protrombina e dell'INR.E' necessaria una stretta sorveglianza medica nei casi in cui condizioni o malattie possono ridurre il legame alle proteine del medicinale,ad esempio, tireotossicosi, tumori, malattie renali, infezioni e infiammazione. I disturbi dell'assorbimento gastrointestinale possono alterare l'effetto anticoagulante del farmaco. Durante il trattamento conanticoagulanti le iniezioni intramuscolari possono causare ematomi e sono pertanto controindicate. Le iniezioni endovenose e sottocutanee non portano a tali complicazioni. Trattamento in corso di operazioni diagnostiche, odontoiatriche e chirurgiche. Alcune procedure diagnostiche(angiografia, puntura lombare) dentali o chirurgiche possono necessitare dell'interruzione o della modifica della dose della terapia con ilmedicinale. Si devono considerare i rischi e i benefici in caso di interruzione della terapia con il farmaco, anche per brevi periodi. L'INR deve essere determinato immediatamente prima di ogni procedura. Neipazienti che sono sottoposti a procedure minimamente invasive che devono essere anticoagulati prima, durante o immediatamente dopo tali procedure, un aggiustamento della dose del medicinale al fine di mantenerel'INR al livello piu' basso dell'intervallo terapeutico puo' consentire con sicurezza il mantenimento dell'anticoagulazione. Durante il trattamento con il farmaco e' consigliabile che i pazienti portino con se' un tesserino che, in caso di incidenti, avverta della terapia anticoagulante in corso. Farmacogenetica. La variabilita' genetica in particolare in relazione ai geni che codificano per le proteine CYP2C9 e VKORC1 puo' influenzare significativamente la dose di acenocumarolo necessaria ad ottenere l'effetto clinico desiderato. Se e' nota un'associazione con questi polimorfismi e' necessario adottare la massima cautela. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Sintrom contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotici. Antagonisti della vitamina K.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati cumarinici correlatio ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza. Nelle donne in eta'fertile che non adottano misure contraccettive. Pazienti incapaci di cooperazione e non supervisionati con associato un elevato rischio di non aderenza al trattamento del medicinale e' controindicato anche in tutti gli stati patologici nei quali il rischio di emorragia e' maggiore del possibile beneficio clinico, per esempio: diatesi emorragica e/odiscrasia ematica; subito prima o dopo interventi chirurgici sul sistema nervoso centrale, nonche' operazioni oftalmiche e chirurgia traumatizzante con ampia esposizione di tessuti; ulcera peptica o in presenza di emorragia nel tratto gastrointestinale, nel tratto urogenitale onel sistema respiratorio, nonche' in caso di emorragie cerebrovascolari, pericardite acuta e versamenti pericardici, ed endocardite batterica; grave ipertensione; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave; aumentata attivita' fibrinolitica come dopo operazioni su polmoni, prostata, utero e nelle pancreatiti acute; grave insufficienzacircolatoria con stasi epatica. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non devono essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti acenocumarolo, a causa del rischio di decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di acenocumarolo.
DENOMINAZIONE
SINTROM COMPRESSE
ECCIPIENTI
1 mg compresse: silice colloidale anidra; ipromellosa; lattosio monoidrato; magnesio stearato; amido di mais; talco. 4 mg compresse: silicecolloidale anidra; lattosio monoidrato; magnesio stearato; amido di mais; amido di mais pregelatinizzato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate secondo le classi di sistema-organoin MedDRA. Nell'ambito di ogni classe sistema-organo, le reazioni avverse sono classificate secondo frequenza, le reazioni piu' frequenti per prime. Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avversesono presentate in ordine decrescente di gravita'. Inoltre, per ogni reazione avversa, viene anche fornita la categoria di frequenza corrispondente utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune:(>= 1/10); comune (>= 1/100 - < 1/10), non comune (>= 1/1.000 - <1/100); raro (>= 1/10.000 - < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Emorragie. Le emorragie in diverse parti del corpo sono le complicazioni piu' frequentemente riportate con Sintrom e sono state correlateal dosaggio, all'eta' del paziente ed alla natura della malattia di base (ma non alla durata del trattamento). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità (orticaria, rash, dermatiti). Patologie vascolari. Comune: emorragia; molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Raro: diminuzione di appetito, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Molto raro: danno epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia; molto raro: necrosi cutanea (emorragica); non nota: calcifilassi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il medicinale, come altri derivati cumarinici, puo' essereassociato a malformazioni congenite dell'embrione. Il medicinale e' quindi controindicato nelle donne in gravidanza o in quelle che potrebbero iniziare una gravidanza. Le donne in eta' fertile devono adottareefficaci misure contraccettive durante il trattamento con il farmaco.Allattamento. Il medicinale passa nel latte materno, le quantita' sonolimitate. La decisione di allattare al seno deve essere considerata con cautela e puo' includere test di coagulazione e valutazione dello stato di vitamina K nei neonati, prima di consigliare la donna di allattare. Le donne che stanno allattando e che sono trattate con Sintrom devono essere monitorate attentamente per assicurarsi che i valori raccomandati di PT/INR non siano superati. Quando si allatta, al neonato deve essere dato per profilassi 1 mg di vitamina K1 la settimana. Fertilita'. Non ci sono dati disponibili sull'uso di Sintrom e sui suoi effetti sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Trattamento e prevenzione di affezioni tromboemboliche.
INTERAZIONI
Ci sono molte possibili interazioni tra i cumarinici e gli altri farmaci. I meccanismi coinvolti in tali interazioni includono: disturbi dell'assorbimento, inibizione o induzione del sistema di metabolismo enzimatico e ridotta disponibilita' della vitamina K necessaria per la gamma-carbossilazione dei fattori del complesso protrombina. E' importante notare che alcuni farmaci possono interagire con piu' di un meccanismo. Ogni terapia puo' comportare il rischio di interazioni sebbene nontutte le interazioni siano significative. Di qui la necessita' di attenta sorveglianza e di frequenti esami della coagulazione (generalmente due volte alla settimana) quando si prescriva per la prima volta unqualsiasi farmaco in combinazione con Sintrom o nel caso si sospenda un farmaco somministrato contemporaneamente. Interazioni per cui l'usoconcomitante non e' raccomandato Effetti degli altri farmaci su acenocumarolo I seguenti farmaci potenziano l'effetto anticoagulante di acenocumarolo e/o alterano l'emostasi e quindi aumentano il rischio di emorragia: anticoagulanti (riguardo l'uso di eparina in situazioni che richiedono anticoagulazione rapida); antiaggreganti piastrinici; trombolitici; farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS); inibitori dellaricaptazione della serotonina. L'uso del medicinale associato a tali sostanze non e' pertanto consigliato. In caso di impiego in combinazione con questi farmaci, devono essere eseguiti con maggiore frequenza itest di coagulazione. Interazioni da tenere in considerazione. E' stato segnalato un aumento dell'INR nei pazienti che assumono glucosaminae antagonisti della vitamina K per via orale. I pazienti trattati conantagonisti della vitamina K per via orale devono pertanto essere attentamente monitorati al momento dell'inizio o della conclusione della terapia con glucosamina. I seguenti farmaci possono potenziare l'effetto anticoagulante di acenocumarolo: allopurinolo, steroidi anabolizzanti, androgeni, agenti antiaritmici (quali amiodarone, chinidina, propafenone), antibatterici (quali clindamicina, penicilline, cefalosporinedi seconda e terza generazione, cloramfenicolo, macrolidi, fluorochinoloni, neomicina, tetracicline), cimetidina, disulfiram, acido etacrinico, fibrati, glucagone, derivati imidazolici (es. metronidazolo e, anche quando somministrato localmente, miconazolo), paracetamolo, statine, sulfonamidi, compreso co-trimoxazolo (=sulfametoxazolo+trimetoprim),sulfaniluree (quali tolbutamide e clorpropamide), ormoni tiroidei (compresa destrotirossina), tamoxifene, tramadolo, inibitori di pompa protonica, agenti procinetici (cisapride), antiacidi (magnesio idrossido)e viloxazina, 5-fluorouracile e analoghi, vitamina E, corticosteroidi(quali desametasone, metilprednisolone, prednisone). Gli antibioticia largo spettro possono potenziare gli effetti dell'acenocumarolo riducendo la flora batterica intestinale che produce vitamina K. I seguenti farmaci possono diminuire l'effetto anticoagulante di acenocumarolo:aminoglutetimide, farmaci antineoplastici (azatioprina, 6-mercaptopurina), barbiturici, carbamazepina, colestiramina, inibitori dell'HIV proteasi, griseofulvina, contraccettivi orali, rifampicina e diuretici tiazidici, bosentan. Poiche' ne' la gravita', ne' i primi sintomi di interazioni possono essere previsti, i pazienti che assumono il medicinale, specialmente se affetti da disfunzioni epatiche, devono limitare l'uso di alcool. Effetti di acenocumarolo su altri farmaci. Durante iltrattamento concomitante con derivati idantoinici (come la fenitoina),puo' aumentare la concentrazione sierica dell'idantoina. Durante il concomitante trattamento con i derivati della sulfanilurea puo' aumentare l'effetto ipoglicemizzante di tali farmaci. Interazioni con il CYP450. Alcuni isoenzimi del CYP450 sono coinvolti nel metabolismo dell'acenocumarolo. Pertanto: gli inibitori del CYP2C9 hanno il potenziale diaumentare l'effetto (incremento dell'INR) dell'acenocumarolo, aumentando l'esposizione all'acenocumarolo. Gli induttori del CYP2C9, 2C19, e/o 3A4 hanno il potenziale di diminuire l'effetto (diminuzione dell'INR) dell'acenocumarolo, diminuendo l'esposizione all' acenocumarolo. Componenti dietetici ricchi in vitamina K. I componenti dietetici ricchiin vitamina K possono antagonizzare gli effetti dell'acenocumarolo. Alcune preparazioni a base di erbe possono causare sanguinamento quandoassunte da sole (ad esempio, l'aglio e il Ginkgo biloba) e possono avere proprieta' anticoagulanti, antipiastriniche e/o fibrinolitiche. Cisi aspetta che tali effetti siano additivi agli effetti anticoagulanti del medicinale. Al contrario, alcuni prodotti a base di erbe possonodiminuire l'effetto del farmaco (ad esempio il coenzima Q10, l'erba di San Giovanni, il ginseng). Alcune preparazioni a base di erbe e cibipossono interagire con il medicinale attraverso interazioni con il CYP450 (ad esempio, echinacea, succo di pompelmo, ginko, idraste, erba di San Giovanni). La risposta del paziente deve essere monitorata con ulteriori determinazioni dell'INR qualora venga iniziata o sospesa l'assunzione di qualsiasi preparazione a base di erbe. Alcune preparazionia base di erbe che possono influenzare la coagulazione sono elencatedi seguito per riferimento, sebbene tale lista non debba essere considerata esaustiva. Molte preparazioni a base di erbe hanno diversi nomicomuni e nomi scientifici. I nomi comuni piu' largamente conosciuti delle preparazioni a base di erbe sono riportate di seguito. Preparazioni a base di erbe che contengono cumarinici con un potenziale effetto anticoagulante. Agrimonia, angelica cinese (angelica sinensis), anice,arnica, asafoetida (ferula assa- foetida), trifoglio d'acqua (menyanthes trifoliata), boldo, buchu (agathosma betulina), capsico, cassia, sedano, camomilla (tedesca e romana), tarassaco, fieno greco, ippocastano, rafano, liquirizia, olmaria (filipendula ulmaria), ortica, passiflora, frassino spinoso (settentrionale), quassia, trifoglio rosso, trifoglio dolce, asperula (asperula odorata), dipteryx odorata. Varie preparazioni a base di erbe con proprietà anticoagulanti. Fucus vesiculosus, pau d'arco. Preparazioni a base di erbe che contengono salicilati e/o hanno proprietà antipiastriniche. Agrimonia, pioppo tremulo, cimicifuga rubifolia, trifoglio d'acqua (menyanthes trifoliata), cassia, chiodo di garofano, mirtillo rosso, tarassaco, partenio (tanacetum parthenium), aglio, ginger, ginko biloba, ginseng (panax spp), liquirizia, olmaria (filipendula ulmaria), policosanolo, tamarindo, salice, tè del canada, millefoglie. Preparazioni a base di erbe con proprietà fibrinolitiche. Bromelina, capsico, salvia miltiorrhiza, aglio, ginseng (panaxspp). Preparazioni a base di erbe con proprietà coagulanti.
POSOLOGIA
Dosaggio. Popolazione generale. La sensibilita' agli anticoagulanti varia da paziente a paziente e puo' anche fluttuare nel corso del trattamento. Pertanto e' essenziale effettuare regolari analisi del tempo diprotrombina (PT)/Rapporto Internazionale Normalizzato (InternationalNormalised Ratio = INR) e adattare la posologia sulla base dei risultati forniti da tali analisi. Se cio' non e' possibile, Sintrom non deveessere utilizzato. La posologia giornaliera dovrebbe essere sempre prescritta come una dose singola. Il medicinale e' disponibile in formadi compresse da 1 e 4 mg. Per l'assunzione di basse dosi si consigliadi utilizzare le compresse da 1 mg che consentono una maggiore accuratezza del dosaggio. Dosaggio iniziale. Il dosaggio del farmaco deve essere individualizzato. La dose iniziale usuale del medicinale e' tra 2mg/die e 4 mg/die senza la somministrazione di una dose di carico, sei valori di PT/INR prima dell'inizio del trattamento sono entro valorinormali. Il trattamento puo' anche essere iniziato con una dose di carico, di solito 6 mg il primo giorno seguiti da 4 mg il secondo giorno. Se i valori iniziali di PT/INR sono al di fuori del range di normalita', il trattamento deve essere iniziato con cautela. Pazienti anziani(>= 65 anni), pazienti con malattie epatiche o insufficienza cardiacagrave con congestione epatica, o pazienti malnutriti possono richiedere dosi piu' basse all'inizio del trattamento e nel periodo di mantenimento. Iniziando dalla seconda o terza dose di Sintrom e fino a quandolo stato coagulativo non si sia stabilizzato entro il range prefisso,la misurazione di PT/INR deve essere eseguita giornalmente. L'intervallo tra i test puo' successivamente essere prolungato, sulla base della stabilita' dei risultati di PT/INR. Si raccomanda di eseguire i prelievi per i test di laboratorio sempre nello stesso momento della giornata. Terapia di mantenimento ed analisi della coagulazione. La dose dimantenimento varia da paziente a paziente e la sua appropriatezza deve essere verificata individualmente sulla base dei valori di PT/INR. Ivalori di PT/INR devono essere rilevati ad intervalli regolari, cioe'almeno una volta al mese. La dose di mantenimento si posiziona normalmente tra 1 e 8 mg/die in base al singolo paziente, alla malattia di base, all'indicazione clinica ed all'intensita' di anticoagulazione desiderata. In base all'indicazione clinica, l'intensita' ottimale di anticoagulazione o il range prefisso si trova generalmente a valori di INR compresi tra 2,0 e 3,5 (vedere Tabella 1). In casi individuali possono essere richiesti valori di INR superiori, fino a 4,5. INR raccomandato per la terapia anticoagulante orale. Profilassi e trattamento deltromboembolismo venoso (incluso l'embolismo polmonare); inr raccomandato: 2,0 - 3,0. Fibrillazione atriale; inr raccomandato: 2,0 - 3,0. Post-infarto miocardico (con aumentato rischio di complicazioni tromboemboliche); inr raccomandato: 2,0 - 3,0. Valvole cardiache bioprotesiche;inr raccomandato: 2,0 - 3,0. Profilassi secondaria in pazienti con sindrome antifosfolipidica; inr raccomandato: 2,0 - 3,0. Pazienti affetti da sindrome antifosfolipidica con tromboembolismo venoso in terapiacon antagonista della vitamina k; inr raccomandato: 2,0 - 3,5. Valvolecardiache meccaniche; inr raccomandato: 2,0 - 3,5. La capacita' di risposta della rispettiva tromboplastina locale confrontata con le preparazioni internazionali di riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' e' espressa come Indice Internazionale di Sensibilita' (ISI). Il Rapporto Internazionale Normalizzato ("International NormalisedRatio" = INR) e' stato introdotto allo scopo di stardardizzare il PT.L'INR e' il rapporto tra il PT del plasma anticoagulato del paziente ed il PT di un plasma normale, utilizzando la stessa tromboplastina nello stesso sistema di test elevato a potenza dal valore definito dall'Indice Internazionale di Sensibilita'. Interruzione del trattamento Iltrattamento con il farmaco puo' essere generalmente interrotto senza bisogno di una riduzione graduale del farmaco. Tuttavia e' stato osservato che in casi estremamente rari ed in alcuni pazienti ad alto rischio (p. es. dopo infarto miocardico) puo' verificarsi "ipercoagulabilita' di rimbalzo". In tali pazienti la sospensione della terapia anticoagulante deve essere graduale. Dose mancata. L'effetto anticoagulante del farmaco persiste per piu' di 24 ore. Se il paziente dimentica di prendere la dose prescritta del medicinale all'orario prestabilito, la dose deve essere assunta il prima possibile nell'ambito dello stesso giorno. Il paziente non deve assumere la dose mancata raddoppiando la dose giornaliera per compensare le dosi perse, ma deve rivolgersi al proprio medico. Conversione da terapia con eparina. In situazioni clinicheche richiedono una rapida anticoagulazione, il trattamento iniziale con eparina e' preferibile, poiche' l'effetto anticoagulante del medicinale non e' immediato. La conversione al medicinale puo' iniziare in concomitanza con la terapia eparinica o puo' essere differita compatibilmente con la situazione clinica. Al fine di assicurare un'anticoagulazione continua, e' consigliabile continuare con la terapia a dose piena di eparina per almeno 4 giorni dopo aver iniziato il farmaco e di continuare la terapia con eparina finche' l'INR non rientri nel range prefisso per almeno due giorni consecutivi. Durante la fase di transizione e' necessario uno stretto monitoraggio dell'anticoagulazione. Trattamento durante cure dentarie e chirurgia. I pazienti in cura con il medicinale, che si sottopongono a procedure chirurgiche o invasive, richiedono una stretta sorveglianza del loro stato coagulativo. In certe condizioni, ad esempio quando la sede dell'operazione e' limitata ed accessibile per permettere l'uso efficace di procedure locali di emostasi, le procedure dentali e chirurgiche minori possono essere eseguite durante anticoagulazione continuata senza rischio di emorragia. La decisione di sospendere il farmaco, anche se per un breve periodo di tempo, deve considerare attentamente i rischi ed i benefici individuali. L'introduzione di una terapia anticoagulante a ponte - ad esempio con eparina - deve essere basata sulla considerazione attenta dei rischi attesi di tromboembolismo e sanguinamento. Popolazioni speciali. Insufficienza renale. A causa dell'aumentato rischio di emorragia, l'uso del medicinale e' controindicato in pazienti con insufficienza renale grave. In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata bisogna esercitare cautela. Insufficienza epatica. A causa dell'aumentato rischiodi emorragia, l'uso del medicinale e' controindicato in pazienti coninsufficienza epatica grave. In pazienti con insufficienza epatica dalieve a moderata bisogna esercitare cautela.
PRINCIPI ATTIVI
3-[alfa-(4-nitrofenil)-beta-acetil-etil]-4-idrossicumarina (=acenocumarolo) come miscela racemica. Acenocumarolo e' un derivato della 4-idrossicumarina.

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