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TACHIPIRINA*12SAC 50ML 10MG/ML

TACHIPIRINA*12SAC 50ML 10MG/ML

ANGELINI SpA
minsan: 012745244
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AVVERTENZE
Rischio di errori di dosaggio: fare attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml).Questo potrebbe determinare un sovradosaggio accidentale e morte. Si raccomanda l'uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile. Al fine di evitareil rischio di sovradosaggio, si controlli che altri farmaci somministrati non contengano ne' paracetamolo ne' propacetamolo. Dosaggi piu' elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo dannoepatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) si manifestano generalmente gia' dopo due giorni di somministrazione del medicinale con un picco dopo 4-6 giorni. Il trattamento conl'antidoto deve essere somministrato prima possibile. La soluzione per infusione contiene 3,5 millimoli di sodio (79,4 mg) ogni 100 ml, datenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale oche seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: insufficienza renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min), insufficienza epatocellulare, patologie epatobiliari, funzione epatica alterata, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (bassa riserva di glutatione epatico), disidratazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici e antipiretici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerareo congelare. Tenere le sacche nell'imballaggio esterno per proteggereil medicinale dalla luce. Da un punto di vista microbiologico, a menoche il metodo di apertura garantisca contro il rischio di contaminazione microbica, il farmaco deve essere usato immediatamente. In caso diuso non immediato, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilita' dell'utilizzatore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ppazienti con ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatocellulare.
DENOMINAZIONE
TACHIPIRINA 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
ECCIPIENTI
Glucosio monoidrato, acido acetico, sodio acetato triidrato, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere; molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Patologie cardiache e patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dei livelli di transaminasi epatiche. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopeniae neutropenia. Durante gli studi clinici, sono state segnalate frequenti reazioni avverse alla sede di somministrazione (dolore e sensazione di bruciore). Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilita', dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shockanafilattico, che richiedono l'interruzione del trattamento. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono stati segnalati casi di eritema, arrossamento, prurito e tachicardia. Segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamoloe' limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni. Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia gli studi con la forma orale non hanno mostrato alcuna malformazione ne' effetti fetotossici. Nonostante questo la soluzione per infusione deve essere impiegato durante la gravidanza solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate. Dopo somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nel latte materno in piccole quantita'. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza La soluzione per infusione puo' essere usato nelle donne che allattano al seno.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine del dolore di intensita' moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a brevetermine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessita' di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.
INTERAZIONI
Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo dicirca due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerareuna riduzione della dose di paracetamolo. La salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici. L'usoconcomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) conanticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori INR. In questo caso, deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.
POSOLOGIA
Per uso endovenoso. La sacca da 100 ml e' riservata agli adulti, agliadolescenti ed ai bambini di peso superiore a 33 kg. La sacca da 50 mle' riservata ai neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg.Il dosaggio deve basarsi sul peso del paziente. Peso >=10 kg (non sonodisponibili dati per neonati prematuri): dose per somministrazione 7,5 mg/kg, volume per somministrazione 0,75 ml/kg, volume massimo del farmaco per somministrazione basato sui limiti di peso superiori del gruppo (pazienti con peso inferiore richiedono volumi inferiori) 7,5 ml,dose massima giornaliera 30 mg/kg; peso >10 kg <=33 kg: dose per somministrazione 15 mg/kg, volume per somministrazione 1,5 ml/kg, volume massimo del farmaco per somministrazione basato sui limiti di peso superiori del gruppo (pazienti con peso inferiore richiedono volumi inferiori) 49,5 ml, dose massima giornaliera 60 mg/kg non eccedendo i 2 g; peso >33 kg <=50 kg: dose per somministrazione 15 mg/kg, volume per somministrazione 1,5 ml/kg, volume massimo del farmaco per somministrazione basato sui limiti di peso superiori del gruppo (pazienti con peso inferiore richiedono volumi inferiori) 75 ml, dose massima giornaliera 60 mg/kg non eccedendo i 3 g; peso >50 kg con fattori di rischio addizionali per tossicita' epatica: dose per somministrazione 1 g, volume per somministrazione 100 ml, volume massimo del farmaco per somministrazione basato sui limiti di peso superiori del gruppo (pazienti con pesoinferiore richiedono volumi inferiori) 100 ml, dose massima giornaliera 3 g; peso >50 kg senza fattori di rischio addizionali per tossicita' epatica: dose per somministrazione 1 g, volume per somministrazione100 ml, volume massimo del farmaco per somministrazione basato sui limiti di peso superiori del gruppo (pazienti con peso inferiore richiedono volumi inferiori) 100 ml, dose massima giornaliera 4 g. Neonati prematuri: non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia per neonati prematuri. L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deveessere di almeno 4 ore. L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione nei pazienti con insufficienza renale grave deve essere di almeno6 ore. Non devono essere somministrate piu' di 4 dosi nelle 24 ore. Modo di somministrazione: per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che potrebbero determinare sovradosaggio accidentale e morte, bisogna prestare attenzione quando viene prescritta e somministrata la formulazione 10 mg/ml soluzione per infusione. Assicurarsi che sia comunicata e dispensata la dosecorretta. Includere nelle prescrizioni sia la dose totale in mg che involume. Assicurarsi che la dose sia misurata e somministrata con precisione. Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti. Pazienti di peso <= 10 kg: la sacca non deve essere appesa come nel caso di un'infusione, dato il ridotto volume di prodotto da somministrare a questi pazienti. Il volume da somministraredeve essere prelevato dalla sacca e diluito in una soluzione di sodiocloruro allo 0,9% o in una soluzione glucosata al 5% fino ad un decimo(un volume di Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione in nove volumi di diluente) e somministrato in 15 minuti. Usare una siringa da 5o 10 ml per misurare la dose appropriata al peso del bambino e il volume desiderato. Ad ogni modo questo volume non dovrebbe mai eccedere i7,5 ml per dose. Attenersi scupolosamente alle indicazioni sul dosaggio riportate negli stampati. Si deve ricordare che uno stretto monitoraggio e' richiesto specialmente alla fine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio alla fine dellaperfusione deve essere adottato specialmente nel caso di infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolismo gassoso.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene 10 mg di paracetamolo. Una sacca da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo. Una sacca da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo.

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