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TETANUSGAMMA*IM SIR 250UI 1ML

TETANUSGAMMA*IM SIR 250UI 1ML

KEDRION SpA
minsan: 022488062
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AVVERTENZE
Assicurarsi che il farmaco non sia somministrato in un vaso sanguigno,per il rischio di shock. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare.Il prodotto contiene piccole quantita' di IgA. Individui che hanno undeficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA epossono avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Bisogna valutare il beneficio del trattamento con il farmaco contro il rischio potenziale di reazionidi ipersensibilita'. Raramente, le immunoglobuline umane antitetanichepossono indurre un calo della pressione del sangue con reazioni anafilattiche, anche in pazienti che avevano tollerato un trattamento precedente con immunoglobuline umane. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzione dell'iniezione.In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per lo shock. Sicurezza virale: misure standard per prevenire leinfezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screeningdelle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agentiinfettivi. Cio' si applica anche a virus ed altri patogeni emergenti osconosciuti. Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C(HCV) e per i virus senza involucro lipidico come il virus dell'epatite A (HAV). Le misure prese possono avere, invece, un valore limitato nei confronti di virus senza involucro lipidico come il Parvovirus B19. C'e' una esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite Ao del Parvovirus B19 con le immunoglobuline e si puo' presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministrail farmaco ad un paziente, siano registrati il nome e numero di lottodel prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica. Le avvertenze speciali e precauzioni di impiego menzionate sopra si applicano anche ai bambini ed agli adolescenti (0-18 anni).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Immunoglobuline.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipersensibilita' alle immunoglobuline umane; il medicinale non deve essere iniettato in un vaso sanguigno in quanto comporta unrischio di shock; il farmaco non deve essere somministrato in individui che presentano anticorpi diretti contro le immunoglobuline IgA. Lapresenza di questi anticorpi e' una condizione molto rara e puo' verificarsi se non si possiedono immunoglobuline di tipo IgA nel sangue.
DENOMINAZIONE
TETANUS GAMMA SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
ECCIPIENTI
Glicina; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti indesiderati clinicamente rilevanti con prodotti contenenti immunoglobuline umane antitetaniche per uso intramuscolare possono includere ipersensibilita' e shock anafilattico. Altri effetti indesideratiche possono verificarsi con l' uso di prodotti contenenti immunoglobuline umane antitetaniche sono tachicardia, ipotensione, cefalea, nausea, vomito, reazioni cutanee, eritema, prurito, artralgia, febbre, malessere e brividi. In corrispondenza al sito di iniezione possono verificarsi effetti indesiderati come gonfiore, dolore, eritema, indurimento, calore, eruzioni cutanee e prurito. Le reazioni avverse seguenti sono in accordo alla classificazione MedDRA per sistemi ed organi (SOC elivello termine preferito) ed include possibili effetti indesiderati con prodotti contenenti immunoglobuline umane antitetaniche per uso intramuscolare. Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia. Patologie vascolari.Non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea,vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni cutanee, eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre, malessere, brividi. Nel sito di iniezione: gonfiore, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito, rash. Durante uno studio clinico condotto con il farmaco, sono stati trattati 30 pazienti, nessuno degli eventi avversi verificatisi sono stati messi in relazione con la somministrazione del farmaco. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati per la popolazione pediatrica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza d'uso di questa specialita' medicinale durante la gravidanza umana non e' stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza o in madri che allattano. L'esperienza clinica con le immunoglobuline indicache non sono attesi effetti dannosi sul decorso della gravidanza o dell'allattamento, sul feto e sul neonato. L'impatto del trattamento conil farmaco sulla fertilita' non e' stato valutato in studi clinici controllati, l'esperienza clinica con le immunoglobuline indica che nonsono attesi effetti dannosi sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Profilassi post-esposizione: profilassi immediata dopo lesioni che possono essere contaminate da spore tetaniche in pazienti non adeguatamente vaccinati, in pazienti il cui stato di immunizzazione non e' noto con certezza ed in pazienti con grave deficienza nella produzione di anticorpi. Terapia del tetano clinicamente manifesto: vaccinazioni attive antitetaniche dovrebbero sempre essere somministrate in concomitanzacon le immunoglobuline antitetaniche, a meno che ci siano controindicazioni o che ci sia la conferma di una vaccinazione adeguata.
INTERAZIONI
Vaccini a virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobulinepuo' interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria a vaccini a virus vivi attenuati come rosolia, parotite e varicella per un periodo lungo fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione di questo prodottodeve trascorrere un intervallo di tempo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo,questo indebolimento della risposta puo' persistere fino a 5 mesi. Interferenze con i test sierologici: dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' causare risultati falsamente positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, es. A, B, D, puo' interferire con alcuni test sierologici peranticorpi dei globuli rossi, per esempio il test dell'antiglobulina (test di Coombs).
POSOLOGIA
Profilassi di ferite potenzialmente infette da tetano: 250 UI, a menoche il rischio non sia ritenuto estremamente alto. La dose puo' essereaumentata a 500 UI nel caso di: ferite infette, dove un adeguato trattamento chirurgico non puo' essere attuato entro 24 ore; ferite profonde o contaminate con danno tissutale e ridotto approvvigionamento di ossigeno, cosi' come ferite da corpo estraneo (ad es. morsi, pungiglioni o colpi da arma da fuoco). Terapia del tetano clinicamente manifesto: numerosi studi suggeriscono un valore delle immunoglobuline umane antitetaniche nel trattamento del tetano clinicamente manifesto pari a singole dosi da 3000 a 6000 UI in associazione con altre procedure cliniche appropriate. Popolazione pediatrica: la posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18anni) non e' diversa da quella degli adulti. Modo di somministrazione: le immunoglobuline umane antitetaniche devono essere somministrate per via intramuscolare. Se e' richiesto un grandevolume (>2 ml nei bambini o >5 ml negli adulti), si raccomanda di somministrarlo in dosi frazionate ed in siti differenti. Quando e' necessaria una vaccinazione simultanea, le immunoglobuline ed il vaccino devono essere somministrati in due siti differenti d'iniezione. Per la profilassi, se la somministrazione intramuscolare e' controindicata (disordini della coagulazione) l'iniezione puo' essere somministrata sottocute. Si deve tuttavia tenere presente che non ci sono dati di efficacia clinica a sostegno della somministrazione per via sottocutanea. Perla terapia acuta, se la somministrazione intramuscolare non e' clinicamente indicata, puo' essere usato un prodotto endovenoso alternativo se disponibile.
PRINCIPI ATTIVI
Immunoglobuline umane antitetaniche.

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