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TETRALYSAL*28CPS 300MG

TETRALYSAL*28CPS 300MG

GALDERMA ITALIA SpA
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 Buona Disponibilità

AVVERTENZE
Fotosensibilita': reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattivita' cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggettipredisposti; e' opportuno tenere presente questa eventualita' ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo. Insufficienza renale ed epatica: in pazienti con insufficienza renale, dosi anchenormali di tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo conpossibili danni epatici; in questi casi e' necessario adattare la posologia al grado di funzionalita' epatica. Inoltre e' da tenere presente che le tetracicline, per la nota azione antianabolica, possono aumentare l'azotemia e quindi aggravare ulteriormente un preesistente statod'insufficienza renale. Un sovradosaggio potrebbe causare epatotossicita'. Irritazione esofagea: per evitare irritazioni ed ulcere esofagee, assumere il prodotto con una adeguata quantita' d'acqua. Antibioticoresistenza e superinfezioni: come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline puo' dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. E' da tenere presente in particolare la possibilita' di enterocoliti da stafilococchi resistenti. Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Miastenia gravis : Con l'usodi tetracicline e' stato segnalato un peggioramento dei sintomi in pazienti con miastenia gravis. Deve essere pertanto prestata attenzionenel trattamento di tali pazienti. Lupus Eritematoso Sistemico: queso medicinale puo' causare esacerbazione di lupus eritematoso sistemico. Medicinali scaduti: l'uso di tetracicline scadute puo' portare ad acidosi tubulare renale (Sindrome pseudo-Fanconi) facilmente reversibile quando il trattamento viene interrotto del tutto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Trattamento concomitante con retinoidi orali. In gravidanza e durante l'allattamento. L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore agli 8 anni per il rischiodi sviluppare discromie dentali permanenti e ipoplasia dello smalto.
DENOMINAZIONE
TETRALYSAL CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Capsule rigide da 150 mg: magnesio stearato, levilite, gelatina, glicerilmonoleato. Capsule rigide da 300 mg: magnesio stearato, silice colloidale idrata. Componenti della capsula di gelatina: gelatina, titaniodiossido (E171), giallo di chinolina (E104), eritrosina (E127), indigo carmine (E132).
EFFETTI INDESIDERATI
In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, che non sia tra quelli riportati, durante il trattamento il paziente e' tenuto ad informare il proprio medico o il proprio farmacista. Riassunto delle reazioni avverse. L'elenco degli effetti indesiderati riportato di seguito e' presentato secondo la classificazione per sistemi e organi, termini e frequenza MedDRA preferiti: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rari (>=1/10.000, <1/1000);molto rari (>=1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: neutropenia, trombocitopenia. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi della vista. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, diarrea; non nota: glossite, enterocolite, vomito, epigastralgia (dolore del tratto gastrointestinale superiore). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero epatite. Disturbidel sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità, orticaria, edemaangioneurotico, reazione anafilattica. Esami di laboratorio. Non nota:aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina. Patologie del sistema nervoso. Comune:mal di testa; non nota: capogiri, ipertensione endocranica. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash eritematoso, reazioni da fotosensibilità, prurito, sindrome di stevens johnson. Se sisospetta un aumento della pressione endocranica durante il trattamentocon limeciclina, la somministrazione deve essere interrotta). In associazione a tetracicline e' stata riferita ipertensione intracranica benigna con possibili sintomi di cefalea, vomito, disturbi visivi tra cui offuscamento visivo, scotoma, diplopia o perdita permanente della vista. Descrizione di reazioni avverse selezionate: si possono verificare discromia dentale e/o ipoplasia dello smalto in caso di somministrazione in bambini di eta' inferiore a 8 anni; sono stati riportati casidi anemia emolitica, eosinofilia ed altri disordini ematologici; si possono verificare casi di iperazotemia di origine non renale correlataad un effetto anti-anabolico che puo' essere aumentato dall' uso concomitante di diuretici e tetracicline; il trattamento con questo farmacodeve essere interrotto nel caso in cui dovessero comparire sintomi attribuibili ad un aumento della pressione endocranica (es. vomito). Sono stati segnalati casi isolati di anoressia e vasculite allergica. Sono stati osservati alcuni eventi avversi attribuibili, in generale, alla terapia con tetraciclina: lupus eritematoso sistemico; pancreatite.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: le tetracicline passano attraverso la placenta e il lattematerno. Pertanto, questo farmaco e' controindicato nelle donne in gravidanza o che stanno allattando al seno (rischio di ipoplasia dello smalto o denti scoloriti durante l'infanzia). Nel tessuto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dar luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportati nell'uomo particolari effetti dannosi. L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda meta' della gravidanza) puo' causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); l'inconveniente si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici,ma e' stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi e ripetuti. Fertilita': non e' disponibile alcun dato sugli effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento dell'acne infiammatoria da moderata a severa. Trattamentodell'infiammazione nell'acne mista.
INTERAZIONI
Retinoidi orali e Vitamina A (circa 10000 UI/giorno): rischio di ipertensione endocranica. Co-somministrazione di preparati antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio, idrossidi, ossidi, sali e prodotticontenenti ferro e carbonio attivo, colestiramina, chelati di bismutoe sucralfato possono ridurre l'assorbimento della tetraciclina, I prodotti medicinali che aumentano il pH gastrico possono ridurre l'assorbimento orale delle tetracicline. Gli induttori enzimatici quali barbiturici, carbamazepina, fenitoina, possono accelerare la decomposizione di tetraciclina a causa dell'induzione enzimatica nel fegato, diminuendo in tal modo il suo tempo di dimezzamento. E' opportuno evitare l'associazione con penicilline e antibiotici beta-lattamici, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attivita' antibatteriche. Pertanto, e' consigliabile che i medicinali appartenenti alla classedella tetraciclina e la penicillina non vengano utilizzati in combinazione. Si puo' rendere necessario un adeguamento dei dosaggi di anticoagulanti eventualmente usati durante la somministrazione di tetracicline, dato che questi antibiotici possono deprimere l'attivita' protrombinica. Interferenze con i test di laboratorio: la limeciclina puo' provocare dei falsi positivi nella determinazione del glucosio nell'urina. Puo' anche interferire con il dosaggio fluorimetrico delle catecolamine urinarie dando luogo a valori falsamente incrementati (metodo di Hingert). E' stato riportato che le tetracicline e il metossiflurano usati in combinazione possono causare tossicita' renale fatale. Didanosina: l'aumentare del pH gastrico a seguito di assunzione di compresse di didanosina contenenti antiacidi, riduce l'assorbimento delle ciclinenel tratto digestivo. Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
POSOLOGIA
Adulti: la dose raccomandata per il trattamento dell'acne e' rappresentata da 300 mg/giorno per 12 settimane. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini di eta' sotto i 12anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Ai bambini di eta' superiore ai 12 anni, puo' essere somministrato il dosaggioper adulti. Modo di somministrazione: il prodotto deve essere preso con una quantita' sufficiente di liquido per ridurre il rischio di irritazione e ulcera dell'esofago.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula da 150 mg contiene: tetraciclina-L-metilen-lisina (limeciclina) equivalente a 150 mg di tetraciclina base. Ogni capsula da 300mg contiene: tetraciclina-L-metilen-lisina (limeciclina) equivalente a300 mg di tetraciclina base.

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