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TIMOLOLO OMNI*COLL 5ML 0,5%

TIMOLOLO OMNI*COLL 5ML 0,5%

OMNIVISION ITALIA Srl
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AVVERTENZE
Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, timololo maleato, possono verificarsi le stesse reazioni avverse cardiovascolari e polmonari nonche' reazioni avverse di altro tipo riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti bloccanti beta-adrenergici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Pazienti gia' in trattamento con un beta-bloccante per via orale devono essere osservati per il potenziale effetto additivo, sia sulla pressione endoculare che sugli effettisistemici conosciuti del beta-blocco. Patologie cardiache: nei pazienti con patologie cardiovascolari (ad es. patologia cardiaca coronarica,angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve esserepresa in considerazione la terapia con altri principi attivi. Un'eventuale insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con questo farmaco. In pazienti con una storia di malattia cardiaca severa, devono essere tenuti sotto osservazione i segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste patologie e delle reazioni avverse. I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione. In seguito alla somministrazione di timololo maleato sono state segnalate reazioni cardiache, inclusa, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca. Patologievascolari: i pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (come gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono statesegnalate reazioni respiratorie, inclusa morte per broncospasmo in pazienti con asma. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderatae solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete: nei pazienti affetti da ipoglicemia spontanea o diabetemellito (specialmente in caso di diabete instabile) trattati con insulina o ipoglicemizzanti orali, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. Effetti additivi del beta-blocco: i beta-bloccanti possono mascherare anche i sintomi dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza degli occhi. I pazienti affetti da patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololomaleato viene somministrato a pazienti che gia' ricevono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due beta-bloccanti adrenergici topici non e' raccomandato. Reazioni anafilattiche: durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con una anamnesi di atopia o di reazione anafilattica grave verso vari allergeni possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, sia essa accidentale, diagnosticao terapeutica, a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche. Distacco dellacoroide: con la somministrazione di terapia che riduce la produzionedell' umore acqueo (per es. timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti e' stato segnalato distacco della coroide. Anestesia in caso di intervento chirurgico: le preparazioni oftalmiche di beta-bloccantipossono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato qualora il paziente riceva timololo maleato. Sospensione della terapia: in alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per via sistemica in corsodi anestesia, e' stata osservata una ipotensione grave e prolungata.Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, e' raccomandatauna sospensione graduale di questo farmaco. Come per i beta-bloccantisistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Altre precauzioni di impiego: in pazienti con glaucoma adangolo chiuso, l'obiettivo immediato del trattamento e' la riaperturadell'angolo, operazione che richiede il restringimento della pupillacon un miotico: il timololo ha scarso o nessun effetto sulla pupilla.Quando il timololo e' usato nel glaucoma ad angolo chiuso per ridurrela pressione endoculare elevata deve essere impiegato in associazionecon un miotico e mai da solo. Uso di lenti a contatto: questo farmacocontiene il conservante benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare ed essere assorbito dalle lenti a contatto morbide. E' notoche il benzalconio cloruro causa una decolorazione delle lenti a contatto morbide. Non deve essere somministrato, quindi, mentre sono indossate lenti a contatto morbide. Queste devono essere rimosse prima dell'applicazione delle gocce oculari e possono essere indossate dopo almeno 15 minuti. L'impiego di queso medicinale e' in genere ben tolleratoin pazienti portatori di lenti a contatto corneale di tipo rigido. Inalcuni pazienti puo' verificarsi una diminuzione della risposta ipotensiva al timololo 0,25%, dopo trattamenti prolungati. In tali casi puo' essere necessario ricorrere alla soluzione 0,50% oppure interromperela terapia con questo farmaco e sostituirla con altri farmaci antiglaucoma non appartenenti alla categoria dei betabloccanti. Popolazione pediatrica: l'uso di questo medicinale non e' raccomandato negli infanti prematuri. L'uso del timololo non e' raccomandato nella prima infanzia. Se l'impiego fosse necessario deve essere somministrato sotto stretto controllo dello specialista. Soluzioni a base di timololo devono essere usate con cautela in pazienti giovani affetti da glaucoma. E' importante che i genitori siano informati sui possibili effetti indesiderati in modo da poter sospendere immediatamente il trattamento farmacologico. Segni da ricercare sono ad esempio tosse e sibilo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, sostanze beta-bloccanti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Questo farmaco e' controindicato in pazienti con: patologia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchialeo grave malattia polmonare ostruttiva cronica; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolaredi II o III grado non controllato da pace-maker; insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; ipersensibilita' al principio attivo (timololo maleato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
TIMOLOLO OMNIVISION COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Alcool polivinilico; sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio fosfato bibasico eptaidrato; benzalconio cloruro; acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati la cui frequenzanon puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili. Frequenzanon nota: come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate nell'ambito della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica, lupus eritematoso sistemico, porpora non trombocitopenica.Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia e ipoglicemia. Mascheramento dei segni e sintomi di ipoglicemia in diabetici insulino-dipendenti. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, incubi,perdita della memoria, aumento dell'attivita' onirica, diminuita concentrazione, allucinazione. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis, capogiri, parestesia e cefalea. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, rossore), congiuntivite, blefarite, cheratite, visione offuscata, erosione corneale, diminuita sensibilita' corneale e secchezza oculare. Disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapiamiotica), diplopia, ptosi, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante. Casi di calcificazione corneale sono stati riportati molto raramente in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfatoin alcuni pazienti con cornee significativamente danneggiate. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: bradicardia, dolore toracico, aritmia, blocco cardiaco, blocco senoatriale, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, edema, edema polmonare,peggioramento dell'angina pectoris. Patologie vascolari: ipotensione,fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, claudicatio, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea, tosse, respiro corto. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie epatobiliari: epatomegalia. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea, sudorazione, irritazione cutanea, aumentata pigmentazione, dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:mialgia, artralgia, debolezza. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella: disfunzione sessuale (ad es. impotenza), riduzione della libido, malattia di Peyronie. Patologie renali e urinarie: difficolta' di minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione: astenia/affaticamento, dolore alle estremita', diminuita resistenza all'esercizio, perdita di peso. Esami diagnostici:cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione orale del timololo maleato. Si sono verificati lievi aumenti dell'azotemia, del potassio sierico e dell'acido urico, dei trigliceridi e minime diminuzioni dell'emoglobina, dell'ematocrito e del colesterolo HDL; tali variazioni non sono state ingravescenti o associate a manifestazioni cliniche. Effetti indesiderati senza correlazione causale nota: per i seguenti effetti indesiderati segnalati non e' stata dimostrata una correlazione causale con la terapia con questo farmaco: edema maculare cistoide afachico, congestione nasale, anoressia, effetti sul S.N.C. (es. cambiamenti comportamentali, che includono confusione mentale, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbipsichici), ipertensione e fibrosi retroperitoneale. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati adeguati relativi all'uso del timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di ritardo della crescita intrauterina quandoi beta-bloccanti sono stati somministrati per via orale. Inoltre, nelneonato sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (ad es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando ibeta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se si somministra Timololo OmniVision fino al parto, il neonato deve essere monitorato attentamente durante i primi giorni di vita. Allattamento: i beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di timololo maleato collirio e' improbabile che siano presenti nel latte materno quantita' sufficienti a provocare i sintomi clinici del beta-blocco nel lattante. A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate dal timololo in bambini in allattamento, si deve decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.
INDICAZIONI
Questo medicinale e' indicato in: pazienti con ipertensione oculare; pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto; pazienti afachici con glaucoma; pazienti con glaucoma ad angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione oculare. Questo farmaco e' anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati specifici studi di interazione farmacologicacon timololo maleato. Esiste la possibilita' di effetti additivi conconseguente insorgenza di ipotensione e/o bradicardia marcata quando ibeta-bloccanti in soluzione oftalmica sono somministrati in concomitanza a calcio-antagonisti orali, agenti che causano deplezione di catecolamine, o beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, narcotici, inibitori delle monoaminossidasi (iMAO), guanetidina. Durante il trattamento in associazione con inibitori del CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina,paroxetina) e timololo e' stato segnalato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per es. riduzione della frequenza cardiaca, depressione miocardica). Sebbene il timololo maleato da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e' stata segnalata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina. Se i due medicinali sono somministrati contemporaneamente, i beta-bloccanti devono essere sospesi diversi giorni primadella sospensione graduale della clonidina. Se si sostituisce la clonidina con la terapia con beta-bloccanti, l'introduzione di questi ultimi deve essere ritardata per diversi giorni dopo l'interruzione dellasomministrazione di clonidina. I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici.
POSOLOGIA
Adulti. Posologia: la terapia iniziale raccomandata e' 1 goccia di questo medicinale da 0,25% in ogni occhio affetto 2 volte al giorno. Se la risposta clinica non e' adeguata, la posologia puo' essere variata somministrando una goccia allo 0,50% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia puo' essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera. Modo di somministrazione: se si effettual'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti,l'assorbimento sistemico e' ridotto. Cio' puo' risultare in una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attivita' locale. Uso con altri farmaci antiglaucoma: nel caso fosse necessario un effetto ipotonizzante oculare piu' marcato, si possono somministrare in associazione miotici colinergici, miotici alfa-bloccanti, adrenergici, prostaglandine, inibitori dell'anidrasi carbonica sistemicio topici. Quando occorre aggiungere questo farmaco ad un'altra terapiaantiglaucoma, somministrare una goccia di soluzione allo 0,25% nell'occhio affetto ogni 12 ore, oppure di soluzione allo 0,50% in caso di risposta clinica non sufficiente. Trasferimento da altra terapia: quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso dopo un intero dosaggio giornaliero e iniziare il giorno successivo il trattamento con questo farmaco da 0,25%: una goccia di questo medicinale da 0,25% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica e' inadeguata, si puo' aumentare la dose ad una goccia di questo farmaco da 0,50%due volte al giorno. Quando un paziente viene trasferito da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante peruso topico oftalmico, il primo giorno si continua il trattamento conil farmaco gia' in uso, aggiungendo una goccia di questo farmaco da 0,25% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Il giorno seguente sisospende completamente il farmaco usato in precedenza e si continua con questo farmaco da 0,25%. Se e' richiesto un dosaggio piu' alto di questo medicinale da 0,25%, sostituire con una goccia di questo farmacoda 0,50% in ogni occhio due volte al giorno. Popolazione pediatrica: acausa del numero limitato dei dati disponibili, l'uso del timololo puo' essere raccomandato solo per il trattamento del glaucoma primario congenito e del glaucoma giovanile primario, per un periodo temporaneoin attesa di una decisione sull'approccio chirurgico e, in caso di fallimento dell'operazione chirurgica, in attesa di altre opzioni. Posologia: il medico deve valutare attentamente i rischi e i benefici quandoprende in considerazione l'utilizzo di una terapia con timololo in pazienti in eta' pediatrica. L'uso del timololo deve essere preceduto daun'attenta anamnesi e esame del paziente pediatrico in modo da poterindividuare la presenza di anomalie sistemiche. Non e' possibile darealcuna raccomandazione specifica sul dosaggio, a causa del numero limitato di dati clinici a disposizione. Tuttavia, se i benefici superanoi rischi, si raccomanda di utilizzare la piu' bassa concentrazione diprincipio attivo disponibile, una volta al giorno. Se la pressione intraoculare (PIO) non e' sufficientemente tenuta sotto controllo, si puo' prendere in considerazione la prudente somministrazione di un massimo di due gocce al giorno in ogni occhio affetto dalla patologia. Se applicato due volte al giorno, si consiglia di mantenere un intervallo di 12 ore tra le due somministrazioni. Inoltre i pazienti, in particolare i neonati, dopo l'applicazione della prima dose devono essere tenuti sotto stretta osservazione per almeno una o due ore in ambulatorio estrettamente monitorati per valutare l'insorgenza di effetti collaterali a livello oculare o sistemico, fino a quando viene eseguito l'intervento chirurgico. Per quanto riguarda l'uso pediatrico, puo' gia' essere sufficiente utilizzare una concentrazione di principio attivo dello 0,1%. Nei bambini, la posologia e la durata di trattamento devono essere stabiliti dal medico su base individuale. Modo di somministrazione: applicare una sola goccia di prodotto ad ogni somministrazione, perlimitare l'insorgenza di potenziali eventi avversi. L'assorbimento sistemico dei beta-bloccanti somministrati a livello topico puo' essereridotto tramite l'occlusione nasolacrimale e tenendo gli occhi chiusiper il tempo piu' lungo possibile (es. 3-5 minuti) dopo l'applicazionedelle gocce. Durata del trattamento: da utilizzare per un trattamentotemporaneo in soggetti in eta' pediatrica.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di questo farmaco da 0,25% collirio, soluzione contiene: timololo2,5 mg (pari a 3,4 mg/ml di timololo maleato). 1 ml di questo farmacoda 0,50% collirio, soluzione contiene: timololo 5 mg (pari a 6,8 mg/ml di timololo maleato).

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