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TIOCOLCHICOSIDE DOC*IM 6F 4MG

TIOCOLCHICOSIDE DOC*IM 6F 4MG

DOC GENERICI Srl
minsan: 034895019
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AVVERTENZE
Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitoratodopo l'iniezione. Casi di danno epatico sono stati riportati dopo lacommercializzazione di tiocolchicoside inclusi casi di epatite citolitica e colestatica. Casi gravi (cioe' epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento econtattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indottoaneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L'aneuploidia viene consideratacome un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e unpotenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Miorilassanti ad azione centrale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari; durante tutto il periodo di gravidanza - durante l'allattamento; nelledonne in eta' fertile che non usano contraccettivi.
DENOMINAZIONE
TIOCOLCHICOSIDE DOC GENERICI 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita'. Non comune: prurito; rara: orticaria; molto rara: ipotensione; non nota: angioedema, reazioni anafilattiche e shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; rara: agitazione e obnubilamento passeggero; non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi. Patologie epatobiliari. Non nota: danno epatico indotto dal medicinale, incluse epatite citolitica e colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sonolimitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sonosconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni.Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza e nelle donne ineta' fertile che non usano contraccettivi. L'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversilivelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana.
INDICAZIONI
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai16 anni in poi.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
POSOLOGIA
La dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza. Modo di somministrazione: somministrare per via intramuscolare.
PRINCIPI ATTIVI
Tiocolchicoside.

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita


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