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TRITTICO*20CPR DIV 150MG RP

TRITTICO*20CPR DIV 150MG RP

ANGELINI SpA
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AVVERTENZE
Trazodone non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Sono stati riportati comportamenti suicidari e ostilita'. Non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. Avvertire i pazienti (o chi si prende cura di loro) della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Per ridurre il rischio potenziale di tentativi di suicidio prescrivere quantitativi ridotti di trazodone ad ogni visita. Si raccomanda di porre particolare attenzione al dosaggio e monitorare regolarmente i pazienti affetti da: epilessia, evitare in particolare bruschi incrementi o riduzioni di dosaggio; insufficienza epatica o renale, specialmente se severa; cardiopatie; ipertiroidismo; disturbi della minzione; glaucoma ad angolo acuto, aumento della pressione intraoculare, sebbene gravi alterazioni non si siano ancora evidenziate a causa del minor effetto anticolinergico del trazodone. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero. La somministrazione di antidepressivi in pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici puo' comportare un peggioramento dei sintomi psicotici. I pensieri paranoici possono intensificarsi. Durante la terapia con trazodone l'episodio depressivo puo' variare da psicosi maniaco-depressiva a maniacale: interrompere il trattamento. Con l'uso concomitante di sostanze ad azione serotoninergica e neurolettici sono stati riportati casi di interazioni in termini di sindrome serotoninergica/sindrome neurolettica maligna. In caso di co-somministrazione con neurolettici, per i quali la sindrome neurolettica maligna e' una reazione avversa nota, sono stati riportati casi di sindromi neurolettiche maligne, anche fatali. Se si presentano mal di gola e febbre si raccomanda di effettuare controlli ematici, dato che l'agranulocitosi puo' manifestarsi con sintomi simili all'influenza. E' stata riportata ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica e sincope. La co-somministrazione concomitante di terapia antiipertensiva e trazodone, puo' richiedere una riduzione del dosaggio del farmaco antiipertensivo. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili agli antidepressivi. Si raccomanda una riduzione graduale del dosaggio prima di interrompere il trattamento, al fine di minimizzare la comparsa dei sintomi di astinenza, caratterizzati da nausea, mal di testa, malessere. Non c'e' evidenza che il trazodone possa dare origine a fenomeni di abuso/assuefazione. Sono stati riportati raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT. Si raccomandano particolari precauzioni nella somministrazione di trazodone con altri farmaci noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT. Trazodone deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, incluse quelle associate a prolungamento dell'intervallo QT. Gli inibitori del CYP3A4 possono causare un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di trazodone. Sono stati segnalati rari casi di priapismo che puo' essere trattato con un'iniezione intracavernosa di un agente alfa-adrenergico come adrenalina o metaraminolo. Tuttavia sono stati riportati casi in cui il priapismo indotto da trazodone ha richiesto un intervento chirurgico o ha comportato disfunzione sessuale permanente. Interrompere immediatamente il trattamento nei pazienti che sviluppano questa sospetta reazione avversa. Le compresse a rilascio prolungato contengono saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicoanalettici, antidepressivi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. Intossicazione alcolica ed intossicazione da ipnotici. Infarto acuto del miocardio.
DENOMINAZIONE
TRITTICO COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Saccarosio, povidone, cera carnauba, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico: discrasia ematica (agranulocitosi, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e anemia). Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche. Patologie endocrine: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iponatremia, calo ponderale, anoressia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici: idee suicidarie o comportamento suicida, stato confusionale, insonnia, disorientamento, mania, ansieta', nervosismo, agitazione, delirio, reazione aggressiva, allucinazioni, incubi, diminuzione della libido, sindrome da astinenza. Patologie del sistema nervoso: sindrome da serotonina, convulsioni, sindrome maligna da neurolettici, capogiri, vertigini, cefalea, sonnolenza, irrequietezza, ridotta vigilanza, tremore, visione annebbiata, disturbo della memoria, mioclono, afasia espressiva, parestesia, distonia, gusto alterato. Patologie cardiache: aritmie cardiache, bradicardia, tachicardia, anomalie elettrocardiografiche. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, ipertensione, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: congestione nasale, dispnea. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, secchezza della bocca, stipsi, diarrea, dispepsia, dolore allo stomaco, gastroenterite, aumento della salivazione, ileo paralitico. Patologie epatobiliari: anormalita' della funzione epatica (incluso ittero e danno epatocellulare), colestasi intraepatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore degli arti, dolore dorsale, mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie: disturbo della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: debolezza, edema, sintomi simili-influenzali, affaticamento, dolore toracico, febbre. Esami diagnostici: enzimi epatici elevati.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati su un numero limitato (< 200) di donne gravide esposte al trazodone indicano l'assenza di effetti avversi per la gravidanza e la salute del feto/neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Prestare cautela quando trazodone viene somministrato alle donne gravide. Quando il trazodone viene usato fino al parto, i neonati dovrebbero essere monitorati per l'eventuale comparsa della sindrome da astinenza. Un numero limitato di dati indica che l'escrezione del trazodone nel latte umano e' basso, mentre i livelli del suo metabolita attivo non sono noti. Data la scarsezza di dati la decisione sull'uso di trazodone durante l'allattamento deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno e dei benefici per la donna della terapia con trazodone.
INDICAZIONI
Disturbi depressivi con o senza componente ansiosa.
INTERAZIONI
Gli effetti sedativi di farmaci antipsicotici, ipnotici, sedativi, ansiolitici e antistaminici possono essere intensificati: ridurre il dosaggio. Il metabolismo degli antidepressivi e' accelerato dagli effetti epatici dei contraccettivi orali, fenitoina, carbamazepina e barbiturici. Il metabolismo degli antidepressivi e' inibito dalla cimetidina e da altri antipsicotici. I risultati di studi in vitro sul metabolismo del farmaco, suggeriscono una potenziale interazione farmacologica in caso di co-somministrazione di trazodone con inibitori del citocromo P4503A4. Gli inibitori del CYP3A4 possono causare un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di trazodone. Una dose di ritonavir da 200 mg BID aumenta i livelli plasmatici del trazodone piu' del doppio, causando nausea, sincope ed ipotensione: in caso di co-somministrazione di trazodone con un potente inibitore del CYP3A4, e' necessario ridurre il dosaggio di trazodone. Tuttavia la co-somministrazione di trazodone e di potenti inibitori del CYP3A4 dovrebbe essere evitata dove possibile. La co-somministrazione di carbamazepina in associazione con trazodone ne riduce la concentrazione plasmatica. L'uso concomitante di carbamazepina 400 mg al giorno porta ad una riduzione dei livelli plasmatici di trazodone e del suo metabolita: i pazienti che assumono trazodone in associazione con carbamazepina dovrebbero essere attentamente monitorati per accertare se e' richiesto un aumento nel dosaggio del trazodone. Antidepressivi triciclici: evitare l'uso concomitante con trazodone per il rischio di interazione. Valutare con attenzione l'eventuale insorgenza di sindrome serotoninergica e di effetti avversi cardiovascolari. Sono stati riportati casi rari di aumento dei livelli plasmatici di trazodone e l'insorgere di effetti avversi quando il trazodone e' somministrato con fluoxetina. Un'interazione farmacodinamica (sindrome serotoninergica) non puo' essere esclusa. Occasionalmente sono stati riportati casi di interazione con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO): si sconsiglia la co-somministrazione di trazodone con IMAO, o entro le due settimane successive all'interruzione del trattamento con IMAO. Non e' altresi' raccomandata la somministrazione di IMAO nella settimana successiva all'interruzione del trattamento con trazodone. E' stata osservata ipotensione ortostatica severa in caso di co-somministrazione di fenotiazina. Trazodone cloridrato puo' aumentare gli effetti dei miorilassanti e degli anestetici volatili: prestare cautela in caso di uso concomitante. Trazodone potenzia gli effetti sedativi dell'alcool: evitare l'assunzione di alcool. Gli antidepressivi possono accelerare il metabolismo della levodopa. L'uso concomitante di Trazodone con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT puo' aumentare il rischio di aritmia ventricolare, incluse torsioni di punta. Prestare cautela quando questi farmaci vengono co-somministrati con trazodone. E' improbabile un'interferenza con l'azione ipotensiva dei composti guanetidina-simili. Tuttavia studi condotti in animali di laboratorio suggeriscono che il trazodone puo' inibire gran parte delle azioni acute della clonidina. Anche se non sono riportati casi di interazione clinica con altri farmaci anti-ipertensivi, dovra' comunque essere presa in considerazione la possibilita' di un effetto di potenziamento. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di San Giovanni. Sono stati riportati casi di modifica del tempo di protrombina in pazienti trattati con trazodone e warfarin. L'associazione di trazodone con digossina e fenitoina puo' portare ad un incremento dei livelli ematici di questi ultimi. Monitorare le concentrazioni plasmatiche in questi pazienti.
POSOLOGIA
L'uso del prodotto e' limitato ai pazienti adulti. Si consiglia di iniziare il ciclo terapeutico con una somministrazione serale e con dosaggi giornalieri crescenti. Assumere il farmaco per cicli terapeutici di almeno un mese. L'assunzione di trazodone dopo i pasti riduce l'insorgenza di effetti indesiderati. Le compresse sono divisibili in 3 porzioni per consentire una posologia progressiva con dosi frazionate, a seconda della gravita' della malattia, del peso, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente. Adulti: 75-150 mg al giorno in dose singola la sera prima di coricarsi. La dose puo' quindi essere aumentata fino a 300 mg al giorno da ripartirsi in due somministrazioni. Nei pazienti ospedalizzati la dose puo' essere ulteriormente aumentata fino a 600 mg al giorno in dosi ripetute. Nei pazienti molto anziani o in quelli defedati: 100 mg al giorno, somministrata con dosaggi ripetuti o in dose singola la sera. Questa dose puo' essere successivamente aumentata, come per gli adulti in accordo alla tollerabilita' ed efficacia. In generale dosi singole superiori a 100 mg dovrebbero essere evitate in questi pazienti. E' comunque improbabile che siano necessari dosaggi superiori a 300 mg al giorno. L'uso di trazodone non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Trazodone e' soggetto ad un intenso metabolismo epatico ed e' inoltre stato associato ad epatotossicita': prestare cautela quando trazodone e' prescritto a pazienti con insufficienza epatica. Valutare la necessita' di monitorare periodicamente le funzioni epatiche. Generalmente non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, ma occorre porre cautela quando il trazodone viene prescritto a pazienti con insufficienza renale severa.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: trazodone cloridrato.

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