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VALIUM*EV IM 5F 2ML 10MG/2ML

VALIUM*EV IM 5F 2ML 10MG/2ML

ROCHE SpA
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AVVERTENZE
L'uso concomitante del farmaco con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiche'potrebbe aumentare gli effetti clinici di Valium, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi. L'uso concomitante del medicinale e oppioidi puo' comportare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di sedativi, quali benzodiazepine e farmaci correlati come il medicinale, e oppioidi deve essere limitata ai pazienti nei quali non e' possibile ricorrere a opzioni terapeutichealternative. Se si decide di prescrivere il farmaco in concomitanza con degli oppioidi, deve essere usata la dose minima efficace, e la durata del trattamento deve essere piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. In tal senso, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e le persone che prestano loro assistenza (ove applicabile) in modo che siano a conoscenza di questi sintomi. Il farmaco deve essere usato con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o droga. In pazienti con dipendenza da farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale e in pazienti con dipendenza da alcool, il farmaco deve essere evitato, eccetto in caso di necessita' ditrattamento di crisi acute di astinenza. Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, cosi' come avviene con gli altri farmaci ad attivita' ipnotica, sedativa ed atarassica. L'uso del medicinale per un periodo di tempo prolungato puo' determinare una diminuzione della risposta agli effetti delle benzodiazepine. Le benzodiazepine ai dosaggi terapeutici possono provocare amnesia anterograda, con aumento del rischioa dosaggi piu' elevati. Gli effetti amnestici possono essere associati ad un comportamento inappropriato. Si deve utilizzare un dosaggio piu' basso per pazienti anziani e debilitati. In pazienti con ridotta funzionalita' epatica o renale si devono seguire le precauzioni normalmente adottate per il trattamento di tali soggetti. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica severa, acuta o cronica, in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nei malati anziani ed in quelli con labilita' cardiocircolatoria, e' necessario ricorrerecon prudenza alla somministrazione parenterale del farmaco, soprattutto per via endovenosa. I pazienti trattati ambulatoriamente con il medicinale per via parenterale, e soprattutto per via endovenosa debbono essere attentamente controllati per almeno un'ora dopo l'iniezione e, se possibile, non debbono essere dimessi se non accompagnati. Occorre anche informarli di non guidare un veicolo durante la giornata (cioe' per lo meno nelle 12 ore successive). Al pari di qualsiasi psicofarmaco, la posologia del farmaco deve essere stabilita in funzione della tolleranza molto variabile da soggetto a soggetto nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria. In questi malati si dovrebbe come regola generale rinunciare per i trattamenti ambulatoriali alla somministrazioneparenterale (fanno eccezione i casi d'urgenza, per esempio infarto del miocardio, iniezione i.m., stati convulsivi, iniezione e.v.). In ambiente ospedaliero, tali pazienti possono invece essere trattati per via parenterale; in caso di iniezione endovenosa, le dosi dovranno essere ridotte e l'iniezione praticata lentamente. Poiche' il medicinale puo' provocare una lieve caduta della pressione arteriosa - o in circostanze occasionali una transitoria compromissione respiratoria - dovrebbero essere disponibili misure per sostenere il circolo o il respiro. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. La soluzione iniettabile contiene etanolo.Questo medicinale contiene 10,1 vol% etanolo (alcool), ad es. fino a 170 mg per fiala, equivalenti a 4 ml di birra, 1,7 ml di vino. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donnein gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. La soluzione iniettabile contiene alcool benzilico. Questo medicinale contiene 31,4 mg/2 ml di alcool benzilico per fiala. La somministrazione endovenosa di alcol benzilico e' stata associata a gravi eventi avversi emorte in neonati (sindrome da respiro agonico). Non e' nota la minimaquantita' di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicita'. Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica). La soluzione iniettabile contiene acido benzoico e di sodio benzoato. Questo medicinale contiene 5 mg di acido benzoico e 95 mg di sodio benzoato per fiala. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina puo' aumentare l'ittero neonatale che puo' evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale). La soluzione iniettabilecontiene sodio. Questo medicinale contiene circa 1,32 mmol (o circa 30 mg) di sodio per dose da 20 mg (2 fiale). Questo equivale a 1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. La soluzione iniettabile contiene glicole propilenico. Questo medicinale contiene 828 mg di glicole propilenico per fiala. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolopuo' indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di eta'. Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, puo' raggiungere il fetoed e' stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Il monitoraggio clinico e'richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa divari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Per chi svolge attivita' sportiva L'uso di medicinali contenenti alcol etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 farmaco C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria severa. Insufficienza epatica severa, acuta o cronica. Sindrome daapnea notturna.
DENOMINAZIONE
VALIUM 10 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
Alcool benzilico, etanolo 96%, glicole propilenico, sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possonocomparire effetti secondari, dovuti ad una eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare. Gli effetti indesiderati piu' comuni sono sonnolenza, senso di fatica, vertigini e debolezza muscolare; essi sono generalmente correlati alla dose. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Esperienza successiva alla commercializzazione. Patologie del sistema nervoso: atassia, disartria, difficolta' di espressione verbale, cefalea, tremori, capogiri. E' probabile l'amnesia anterograda ai dosaggi terapeutici, con aumento del rischio a dosaggi piu'elevati. Gli effetti amnestici possono essere associati ad un comportamento inappropriato. Disturbi psichiatrici: e' noto che durante il trattamento con le benzodiazepine si possono verificare reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormalee altri eventi avversi a livello comportamentale. Con la comparsa di tali effetti, il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente nei bambini e negli anziani. Confusione, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, depressione, libido aumentata o diminuita. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture e' aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevandealcooliche) e nei pazienti anziani. Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci o ipersalivazione, costipazione e altri disturbi gastrointestinali. Patologie dell'occhio: diplopia, visione offuscata. Patologie vascolari: ipotensione, depressione circolatoria. Esamidiagnostici: frequenza cardiaca irregolare, molto raramente livelli di transaminasi aumentati, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Patologie renali e urinarie : incontinenza, ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie respiratorie: depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria. Patologie epatobiliari: molto raramente ittero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: possono verificarsi, soprattutto dopo rapida iniezione endovenosa, trombosi venosa, flebite, irritazionedel sito di iniezione, gonfiore locale o, meno frequentemente, modificazioni a livello vascolare. L'iniezione i.m. puo' causare dolore locale, in alcuni casi accompagnato da eritema nel sito di iniezione. L'iniezione endovenosa puo' provocare occasionalmente singhiozzo. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche: puo' verificarsi depressionecardiorespiratoria se il farmaco viene somministrato per via rettale.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Come altri farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale, il medicinale puo' provocare nel feto modificazioni caratteristiche della frequenza cardiaca (scomparsa delle variazioni brevi di questafrequenza) allorche' sia somministrato alla madre. Cio' non e' dannoso per il feto. Occorre tuttavia tener conto di questo fatto per interpretare la registrazione dei battiti del cuore fetale in quanto le variazioni brevi della frequenza cardiaca - utilizzate come criterio per valutare lo stato del feto - spariscono sotto l'effetto del farmaco. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsieffetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi diastinenza nel periodo postnatale. Poiche' il principio attivo del farmaco passa nel latte materno, e' opportuno interrompere l'allattamentoal seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.
INDICAZIONI
Stati di agitazione. Nel campo della neurologia e della psichiatria, la somministrazione intramuscolare o endovenosa del farmaco e' indicatasoprattutto negli stati di eccitazione motoria di eziologia diversa enei quadri clinici paranoidi-allucinatori. Stato di male epilettico.Spasmi muscolari. In caso di spasmi muscolari gravi, di origine centrale o periferica (reumatica) e di tetano, si ottiene una rapida spasmolisi con la prima somministrazione parenterale di Valium. Tetano. Convulsioni febbrili del bambino di eta' superiore a 2 anni.
INTERAZIONI
I substrati che modulano l'attivita' di CYP2C19 e CYP3A, isoenzimi delcitocromo P450 che regolano il metabolismo ossidativo di diazepam, possono alterare potenzialmente la farmacocinetica di diazepam. Farmaciquali cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina ed omeprazolo,inibitori del CYP2C19 e CYP3A, possono portare ad un'azione sedativaaumentata e prolungata. Maggiori effetti sulla sedazione, sulla respirazione e sull'emodinamica, possono avvenire quando il farmaco e' co-somministrato con alcuni farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale, quali ad esempio antipsicotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, ipnotici, antiepilettici, analgesici narcotici, anesteticie antistaminici sedativi o alcool. Oppioidi. L'uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Valiumcon oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati. L'alcool deve essere evitato nei pazienti che stanno assumendo il farmaco.Per le avvertenze relative ad altre attivita' depressive sul sistema nervoso centrale, tra le quali quella dell'alcool.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Stati di agitazione: 1-2 fiale (mg 10-20) del farmaco 3 volte al giorno per via intramuscolare o endovenosa, fino a scomparsa dei sintomi acuti. Stato di male epilettico: dose iniziale 1-2 fiale (mg 10-20) per via endovenosa; nelle ore successive, a seconda della necessita', 2 fiale (mg 20) per via intramuscolare o in infusione endovenosa lenta. Spasmi muscolari: una fiala (mg 10) 1-2 volte per viaintramuscolare. Tetano: una fiala (mg 10) del medicinale per via endovenosa annulla lo stato spastico per ore 8 circa. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini sotto i 6 mesi non sono state stabilite. Per stati di agitazione. Eta': >6 mesi. Somministrare 0,04-0,2 mg/kg ogni 3-4 ore, fino ad un massimo di 0,6 mg/kgin un periodo di 8 ore. Per stato di male epilettico. Eta': 6 mesi-12anni. Somministrare 0,3 -0,4 mg/kg, da ripetere una volta dopo 10 minuti se necessario, fino ad un massimo di 10mg. Eta': 12-18 anni. Somministrare 10 mg, da ripetere una volta dopo 10 minuti se necessario. Perspasmi muscolari. Eta': >6 mesi. Somministrare 0,1-0,2 mg/kg ogni 2-4ore. Per il tetano. Eta': >6 mesi. Somministrare 0,1-0,2 mg/kg ogni 2-6 ore, con titolazione della dose se necessario. Convulsioni febbrilidel bambino di eta' superiore a 2 anni: mg 0,5/kg fino ad un massimodi mg 10 (1 fiala) per clisma rettale; una sola somministrazione e' ingenere sufficiente.
PRINCIPI ATTIVI
Una fiala contiene: principio attivo: diazepam 10 mg.

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