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VERAPAMIL HEX*30CPR RIV 80MG

VERAPAMIL HEX*30CPR RIV 80MG

SANDOZ SpA
minsan: 031228012
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AVVERTENZE
Insufficienza cardiaca: il verapamil ha un effetto inotropo negativo che, nella maggior parte dei pazienti, e' compensato dalle sue proprieta' di riduzione dell'afterload (diminuite resistenze periferiche) senza alterazione netta della funzione ventricolare. Il verapamil deve essere evitato in pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra. I pazienti con disfunzione ventricolare piu' lieve, se possibile, devono essere controllati con dosi ottimali di digitale e/o diuretici prima del trattamento con verapamil. Talvolta, l'azione farmacologica del verapamil puo' produrre una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto dei livelli normali, il che puo' provocare stordimento od ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi, e' insolita una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto della norma. Aumento degli enzimi epatici: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi con e senza concomitante aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina. Questi aumenti sono stati talvolta transitori e possono scomparire anche continuando il trattamento con verapamil. Alcuni casi di danno epatocellulare sono stati correlati al verapamil mediante la tecnica del "rechallenge"; meta' di questi casi presentavano sintomi clinici (malessere, febbre e/o dolore al quadrante superiore destro) oltre ad aumento della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. E' quindi consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalita' epatica in pazienti trattati con verapamil. Via di conduzione accessoria (Wolff-Parkinson-White o Lown- Ganong-Levine): pazienti affetti da flutter o fibrillazione atriale parossistici e/o cronici e con una coesistente via AV accessoria hanno sviluppato un aumento della conduzione anterograda attraverso la via accessoria che bypassa il nodo AV determinando una risposta ventricolare molto rapida o fibrillazione ventricolare dopo aver ricevuto verapamil o digitale per via endovenosa. Sebbene questo fenomeno non sia stato segnalato con il verapamil per via orale, esso deve essere considerato un rischio potenziale. Il trattamento di solito consiste nella cardioversione a corrente continua. La cardioversione e' stata usata con sicurezza ed efficacia dopo la somministrazione di verapamil. Blocco atrioventricolare: l'effetto del verapamil sulla conduzione AV e sul nodo SA puo' condurre ad un blocco AV asintomatico di I grado ed a transitoria bradicardia, talvolta accompagnati da ritmi di scappamento nodale. Il prolungamento del tratto PR e' correlato con le concentrazioni plasmatiche di verapamil, specialmente durante la fase di titolazione iniziale della terapia. Tuttavia gradi piu' elevati del blocco AV sono stati osservati di rado. Il blocco di I grado grave o l'evoluzione progressiva al blocco AV di II o III grado richiede una riduzione della dose o, in casi rari, la sospensione della terapia con verapamil e l'istituzione di una terapia appropriata a seconda della situazione clinica. Uso in pazienti con alterata funzione epatica: dato che il verapamil viene notevolmente metabolizzato dal fegato, esso deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione epatica. Una grave disfunzione epatica prolunga l'emivita d'eliminazione del verapamil a circa 14-16 ore; quindi a questi pazienti si deve somministrare circa il 30% della dose usuale per pazienti con normale funzionalita' epatica. Bisogna adottare un accurato monitoraggio per riconoscere un anormale prolungamento dell'intervallo PR od altri segni di effetti farmacologici eccessivi. Uso in pazienti con alterata funzione renale: circa il 70% di una dose somministrata di verapamil viene escreto sotto forma di metaboliti nell'urina. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, verapamil deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione renale. Questi pazienti devono essere seguiti accuratamente per accertare un eventuale prolungamento dell'intervallo PR od altri segni di sovradosaggio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto.
CONSERVAZIONE
Compresse 80 mg: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Compresse 120 mg: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale non deve essere impiegato in caso di shock cardiogeno, infarto miocardico recente complicato da bradicardia, marcata ipotensione, insufficienza contrattile del ventricolo sinistro. Gravi disturbi di conduzione dell'eccitazione come blocco AV di II e III grado, blocco senoatriale e sindrome del nodo del seno. Insufficienza cardiaca scompensata. Spiccata bradicardia (<50 battiti/minuto). Ipotensione (pressione sistolica < di 90 mmHg). La terapia con il prodotto e' inoltre controindicata in associazione con inibitori delle MAO e beta-bloccanti.
DENOMINAZIONE
VERAPAMIL HEXAL
ECCIPIENTI
Compresse a rilascio prolungato da 120 mg: lattosio, polividone, cellulosa microcristallina, sodio alginato, silice colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 4000 polietilenglicole, titanio biossido, ossido di ferro giallo. Compresse rivestite con film da 80 mg: lattosio, amido di mais, povidone, cellulosa microcristallina, amido sodio glicole, silice colloidale, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, titanio biossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti collaterali gravi sono insoliti se la terapia con verapamil viene iniziata aumentando progressivamente la dose fino alla massima dose consigliata. Le seguenti reazioni al verapamil somministrato per via orale si sono verificate in misura superiore all'1.0% oppure in percentuali inferiori ma chiaramente in relazione al farmaco, nelle sperimentazioni cliniche. Stitichezza, scompenso cardiaco, edema polmonare, vertigini, astenia, nausea, bradicardia (FC<50/min), ipotensione, blocco AV totale del I-II-III grado, edema, solo blocco di III grado, cefalea, vampe di calore. In sperimentazioni cliniche relative al controllo della risposta ventricolare in pazienti digitalizzati che avevano fibrillazione o flutter atriali, una frequenza ventricolare inferiore a 50/min. a riposo si e' verificata nel 15% dei pazienti ed ipotensione asintomatica nel 5% dei pazienti, si sono verificati in condizioni (sperimentazioni aperte, esperienze post-marketing) in cui un rapporto di causa/effetto e' incerto; essi vengono riferiti per avvisare il medico in merito ad un possibile rapporto: cardiovascolari: angina pectoris, dolore toracico, claudicatio, infarto miocardico, palpitazione, porpora (vasculite), sincope; sistema digerente: diarrea, secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali, iperplasia gengivale; ematici e linfatici: ecchimosi o abrasioni; sistema nervoso: accidenti cerebrovascolari, confusione, disturbi dell'equilibrio, insonnia, crampi muscolari, parestesie, sintomi psicotici, tremore, sonnolenza; respiratori: dispnea; cutanei: artralgia ed eruzioni cutanee, esantemi, perdita dei capelli, ipercheratosi, chiazze, sudorazioni, orticaria; organi di senso: offuscamento della visione; urogenitali: ginecomastia, impotenza, aumentata frequenza della minzione, perdite intermestruali. Trattamento di effetti collaterali cardiovascolari acuti: la frequenza di effetti collaterali cardiovascolari che richiedano una terapia e' rara; quindi l'esperienza con il loro trattamento e' limitata. Ogni volta che si verificano un'ipotensione grave od un blocco AV completo dopo somministrazione orale di verapamil, bisogna applicare immediatamente le misure d'urgenza appropriate, per es. somministrazione endovenosa di isoproterenolo, norepinefrine, atropina (tutti alle dosi abituali) o gluconato di calcio (soluzione al 10%). Se e' necessario un ulteriore sostegno, si possono somministrare farmaci inotropi negativi (dopamina o dobutamina). Il trattamento e la dose devono dipendere dalla gravita' e dalla situazione clinica nonche' dal giudizio e dall'esperienza del medico curante.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono state effettuate sperimentazioni adeguate e ben controllate in donne gravide, poiche' gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell'uomo, il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se e' strettamente necessario. Il medicinale viene secreto nel latte umano. A causa della possibilita' di effetti collaterali dovuti al verapamil nei lattanti, bisogna sospendere l'allattamento durante la somministrazione del verapamil.
INDICAZIONI
Insufficienza coronarica cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistoli. Ipertensione arteriosa.
INTERAZIONI
Digitale: l'impiego clinico del verapamil in pazienti digitalizzati ha dimostrato che l'associazione e' ben tollerata se le dosi di digossina sono adeguatamente regolate. Il trattamento cronico con verapamil puo' aumentare i livelli di digossina del siero del 50% - 75% durante la prima settimana di terapia, il che puo' provocare una tossicita' digitalica. Le dosi di mantenimento di digitale devono essere ridotte quando si somministra verapamil e bisogna controllare accuratamente il paziente, per evitare un'iper- od ipodigitalizzazione. Ogni volta che si sospetta un'iperdigitalizzazione, bisogna ridurre o sospendere temporaneamente la dose di digossina. Dopo la sospensione del verapamil il paziente deve essere riesaminato per evitare un'ipodigitalizzazione. Farmaci antipertensivi: verapamil somministrato contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi orali (per esempio vasodilatatori, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici, beta- bloccanti) di solito ha un effetto additivo sull'abbassamento della pressione arteriosa. I pazienti trattati con queste associazioni devono essere controllati adeguatamente. In uno studio la contemporanea somministrazione di verapamil e prazosina ha determinato un'eccessiva caduta della pressione. Disopiramide: fino a quando non saranno stati ottenuti dati sulle possibili interazioni fra verapamil e disopiramide fosfato, la disopiramide non deve essere somministrata nelle 48 ore precedenti o 24 ore seguenti la somministrazione di verapamil. Nitrati: verapamil e' stato somministrato in concomitanza con nitrati ad azione di breve e lunga durata, senza alcuna interazione farmacologica indesiderabile. Il profilo farmacologico di entrambi i farmaci e l'esperienza clinica indicano che le interazioni sono positive. Cimetidina: due sperimentazioni cliniche hanno dimostrato assenza di una significativa interazione con la cimetidina. Un terzo studio ha dimostrato che la cimetidina riduceva la clearance del verapamil ed aumentava l'emivita di eliminazione. Litio: la terapia orale con verapamil puo' provocare un abbassamento dei livelli serici di litio in pazienti che ricevono una terapia orale, stabile, cronica, con litio. Si puo' rendere necessaria una regolazione della dose di litio. Carbamazepina: la terapia con verapamil puo' aumentare le concentrazioni di carbamazepina durante la terapia di associazione. Rifampicina: la terapia con rifampicina puo' ridurre notevolmente la biodisponibilita' del verapamil. Anestetici: i dati clinici e le sperimentazioni sull'animale indicano che verapamil puo' potenziare l'attivita' di bloccanti neuromuscolari e di anestetici da inalazione.
POSOLOGIA
Compresse a rilascio prolungato da 120 mg: il medicinale a rilascio prolungato semplifica la terapia a lungo termine in pazienti che necessitano di dosaggio pari o superiore a 240 mg/giorno. Nell'insufficienza coronarica di media gravita' e per la profilassi dei disturbi tachicardici, e' generalmente sufficiente somministrare 240 mg/giorno. Due compresse da 120 mg alla mattina oppure una compressa da 120 mg alla mattina ed una da 120 mg alla sera. Se necessario, questa dose puo' essere aumentata a 2 compresse 2 volte al giorno (480 mg/giorno). Compresse rivestite con film da 80 mg: il verapamil viene somministrato alla dose di 1 compressa 3 volte al giorno, preferibilmente durante i pasti. Nelle tachiaritmie recidivanti, per mantenere una frequenza ventricolare normale, il prodotto puo' essere somministrato anche ad intervalli piu' brevi (1 compressa ogni 3 - 4 ore). Ragazzi: 1 compressa 2 - 3 volte al giorno.
PRINCIPI ATTIVI
Verapamil cloridrato.

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