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FORMITROL GOLA*16PASTL 8,75MG

FORMITROL GOLA*16PASTL 8,75MG

SANDOZ SpA
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AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu' bassa dose efficace per il piu' breve periodo di trattamento necessario a controllare i sintomi. Anziani: gli anziani manifestano un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamentoe perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Respiratorio: il broncospasmo puo' precipitare nei pazienti che soffrono o hanno un'anamnesi di asma bronchiale o malattie allergiche. Formitrol Gola deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: l'uso di Formitrol Gola deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere il paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo abreve termine come Formitrol Gola. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: e' stato riportato che i FANS causano varie forme dinefrotossicita', inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu'elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con insufficienza della funzionalita' renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica,quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un utilizzo limitato e a breve termine, come le pastiglie di flurbiprofene. La funzione renale deve essere monitorata in questi pazienti (vedere anche il paragrafo 4.3). Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela neipazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca e ipertensione in quanto e' stato riscontrato edema in associazione alla somministrazione di flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima diiniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista) poiche' in associazione al trattamentocon i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensioneed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi ed in trattamentia lungo termine) puo' essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero inferiore alle 5 pastiglie. Compromissione epatica: disfunzione epatica da lieve amoderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Effetti sul sistema nervoso centrale. Cefalea indotta da analgesici: in caso di utilizzo prolungato osregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Patologie gastrointestinali: i FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANSin qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza disintomi di avvertimento o di un'anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione operforazione e' piu' elevato con l'incremento delle dosi di FANS, inpazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani;questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine come Formitrol Gola. Pazienti con amnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire eventuali sintomi addominali insoliti (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) al proprio medico (personale sanitario). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin,gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamentodeve essere interrotto. Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee,alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Formitrol Gola deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Infezioni: poiche' sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia abase di Formitrol Gola. Deve essere presa in considerazione se l'inizio di una terapia antibiotica e' indicata. Fertilita' femminile compromessa: l'uso di flurbiprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato alle donne che intendono avere una gravidanza.Nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o che vengono sottoposte ad accertamenti di infertilita', deve essere presa in considerazione l'interruzione di flurbiprofene. Altre avvertenze: il trattamentodeve essere rivalutato se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovisintomi. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento con flurbiprofene deve essere sospeso. Avvertenze sugli eccipienti: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Contiene isomalto e maltitolo, che possono dare un lieve effetto lassativo. Il valore calorico di isomalto e maltitolo e' di 2,3 kcal/g. Contiene idrossianisolo butilato (E320), che puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la gola, altri preparati per la gola.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilita' (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema od orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o adaltri FANS. Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in attoo pregresse (due o piu' episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale. Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici ematopoietici correlatiad una precedente terapia con FANS. Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Grave insufficienza cardiaca, grave compromissione renale o grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
FORMITROL GOLA 8,75 MG PASTIGLIE
ECCIPIENTI
Isomalto (E953), maltitolo (E965), sucralosio, idrossido di potassio,macrogol 300, olio essenziale di arancia, idrossianisolo butilato (E320), aroma di arancia rossa, levomentolo, betacarotene.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; (c) varie reazioni cutanee, ad esempioeruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora angioedemae, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisiepidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente a dosaggi elevati e nel trattamento a lungo termine) puo' essere associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (come infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all'utilizzo di flurbiprofene pastiglie. L'elenco di effetti avversi riportato di seguito e' riferito alla valutazione clinica effettuata con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibilicon la classificazione OTC. Molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' esseredefinita in base ai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri,parestesie; non comune: sonnolenza. Patologie cardiache. Non nota: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, formazione di vesciche a livello orofaringeo, ipoestesia faringea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcerazioni del cavo orale, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio nel cavo orale (sensazione di calore, bruciore o formicolio in bocca); noncomune: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesiaorale, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito; non nota: forme gravi di reazioni cutanee, quali reazioni bollose, incluse Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune: piressia, dolore. La seguente lista direazioni avverse si riferisce a quelle riscontrate con flurbiprofene in altre forme farmaceutiche e dosaggi, ad es. da 150 a 200 mg al giorno somministrati in dosi separate (eccetto le formulazioni a rilascio modificato) con sintomi gravi fino a 300 mg. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: neutropenia, anemia emolitica. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non nota: accidente cerebrovascolare, neurite ottica, meningite asettica (specialmente nei pazienti con patologie autoimmuni in atto, come lupus eritematoso sistemico e malattia deltessuto connettivo mista) con sintomi di collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Patologiedell'occhio. Non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Non nota: tinnito, vertigini. Patologie epatobiliari. Non nota: funzionalita' epatica alterata, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazione da fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefropatia tossica in varie forme, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: malessere, affaticamento. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento delrischio di aborto spontaneo, di malformazione cardiaca e gastroschisiin seguito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandineall'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache e' risultato aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha dimostrato di provocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalita' embrio-fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di diverse malformazioni, inclusequelle cardiovascolari, e' stata riportata in animali a cui era statosomministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine duranteil periodo organogenetico. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se flurbiprofene viene utilizzato da una donna chesta cercando di dare inizio ad una gravidanza, oppure durante il primoe il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute rispettivamente la piu' bassa e la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arteriosoe ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire fino a insufficienza renale con oligo-idramnios; la madre e il neonato,al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguenteritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofenee' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: in un limitato numero di studi finora disponibili, i FANS possonoessere rinvenuti nel latte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, devono essere, se possibile, evitati durante l'allattamento. Fertilita': sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori dellaciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita' femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile in seguito ad interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4).
INDICAZIONI
Formitrol Gola 8,75 mg pastiglie e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola negli adulti e nei bambini soprai 12 anni di eta'.
INTERAZIONI
Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: altri fans, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2: evitare l'utilizzo concomitante di due o più fans, in quanto questo può aumentare ilrischio di effetti avversi (in particolare eventi avversi gastrointestinali come ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (a basse dosi): a meno che l'assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico,poiché questo potrebbe aumentare il rischio potenziale di eventi avversi (vedere paragrafo 4.4). Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: anticoagulanti: i fans possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antipertensivi (diuretici, ace inibitori, antagonisti dell'angiotensina ii):i fans possono ridurre l'effetto dei diuretici e gli altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. Pazienti disidratati o pazienti anziani con compromessa funzione renale) la co-somministrazione di un ace inibitore o antagonista dell'angiotensina ii e agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi possono portare ad un ulteriore deterioramento della funzionalità renale compresa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile.Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazientiche assumono flurbiprofene in concomitanza con ace inibitori o antagonisti dell'angiotensina ii. Pertanto la combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si dovrà prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e successivamente su base periodica. Alcol: può aumentare ilrischio di reazioni avverse, in particolare sanguinamento nel trattogastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i fans possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi: si raccomanda un monitoraggio adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità. Corticosteroidi: possibile aumento del rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.3). Litio: possibile aumento dei livelli sierici di litio: si raccomanda un monitoraggio adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Metotressato: la somministrazione di fans entro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato può provocare concentrazioni elevate di metotressato e un aumento dei suoi effetti tossici. Mifepristone: i fans non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché possono ridurre l'effetto di mifepristone. Antidiabetici orali: sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenitoina: possibile aumento dei livelli sierici di fenitoina: è raccomandatoun monitoraggio adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Antidiabetici orali: sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenitoina: possibile aumento dei livelli sierici di fenitoina: èraccomandato un monitoraggio adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Diuretici risparmiatori di potassio: l'utilizzo concomitante può causare iperkaliemia. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di flurbiprofene. Antibiotici chinolonici: i dati provenienti daglistudi sugli animali indicano che i fans possono aumentare il rischiodi convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti cheassumono fans e chinoloni possono manifestare un aumentato rischio disviluppare convulsioni. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri): aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Tacrolimus: possibile aumentodel rischio di nefrotossicità quando i fans sono somministrati con tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica quando i fans sono somministrati con zidovudina. Nessuno studio ha finorarivelato alcuna interazione tra flurbiprofene e tolbutamide o gli antiacidi.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti, anziani e bambini sopra i 12 anni di eta': una pastiglia succhiata/disciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore, al bisogno. La dose massima e' di 5 pastiglie in un periodo di 24 ore. E' raccomandato che questo medicinale deve essere utilizzato per un massimo ditre giorni. Popolazione pediatrica: non e' indicato nei bambini sottoi 12 anni di eta'. Anziani: una raccomandazione posologica generale non puo' essere fornita, poiche' ad oggi l'esperienza clinica e' limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze incaso di reazioni avverse. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata non e' necessaria alcuna riduzione della dose. Flurbiprofene e' controindicatonei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).Compromissione renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata non e' necessaria alcuna riduzione della dose. Flurbiprofene e' controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: soloper somministrazione oromucosale e solo per trattamenti di breve durata. Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazioni locali, la pastiglia di Formitrol Gola deve essere spostata all'interno della bocca mentre la si succhia. La piu' bassa dose efficace deve esseresomministrata per il piu' breve periodo di trattamento necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene. Eccipienti con effetti noti: isomalto 2160 mg/pastiglia; maltitolo 383 mg/pastiglia; idrossianisolo butilato (E320) 0,013 mg/pastiglia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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